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Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer einmal wöchentlichen Injektion von Exenatide auf die Glukosekontrolle und -sicherheit bei asiatischen Probanden

20. März 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine komparatorkontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer einmal wöchentlichen Injektion von Exenatide auf die Glukosekontrolle (HbA1c) und die Sicherheit bei asiatischen Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit oralen Antidiabetika behandelt werden

Frühere Studien haben gezeigt, dass eine einmal wöchentliche Formulierung von Exenatid eine anhaltende glykämische Kontrolle bieten kann. Diese früheren Studien zu Exenatid einmal wöchentlich wurden in nicht-asiatischen Bevölkerungsgruppen durchgeführt, daher wurde diese Studie entwickelt, um die lokalen regulatorischen Anforderungen von China, Korea, Japan, Indien und Taiwan zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

691

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Chengdu, China
        • Research Site
      • Chongqin, China
        • Research Site
      • Guangzhou, China
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Research Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Research Site
      • Aligarh, Indien
        • Research Site
      • Bangalore, Indien
        • Research Site
      • Ghaziabad, Indien
        • Research Site
      • Hyderabaad, Indien
        • Research Site
      • Indore, Indien
        • Research Site
      • Kolkata, Indien
        • Research Site
      • Mumbai, Indien
        • Research Site
      • Pune, Indien
        • Research Site
      • Trivandrum, Indien
        • Research Site
      • Uttar Pradesh, Indien
        • Research Site
      • Varanasi, Indien
        • Research Site
  • Japan
      • Ageo, Japan
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Japan
        • Research Site
      • Izumisano, Japan
        • Research Site
      • Kashiwara, Japan
        • Research Site
      • Kitaazumi-gun, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Kurume, Japan
        • Research Site
      • Matsumoto, Japan
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan
        • Research Site
      • Miyazaki-shi, Japan
        • Research Site
      • Ooita-shi, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Ota-ku, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Research Site
      • Takatsuki, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Japan
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Research Site
      • Chia-Yi, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wurde mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert.
  • Sie haben eine suboptimale glykämische Kontrolle, belegt durch einen HbA1c-Wert zwischen 7,1 % und 11,0 % einschließlich.
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) von >21 kg/m2 und <35 kg/m2, einschließlich.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte mit stabilem Körpergewicht (das sich mindestens 90 Tage vor Studienbeginn nicht um > 5% verändert hat).
  • Wurden mindestens 90 Tage vor Studienbeginn mit einem stabilen Dosisschema von Met, SU, TZD, Met plus SU, Met plus TZD oder SU plus TZD behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die von ihnen verwendeten OAD(s) haben.
  • Haben Sie eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Exenatide BID, Exenatide QW oder Hilfsstoffe, die in diesen Mitteln enthalten sind.
  • Haben innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn eine chronische systemische Glukokortikoidtherapie auf oralem, intravenösem (IV) oder intramuskulärem (IM) Weg oder intraartikuläre Steroidinjektion erhalten oder werden regelmäßig mit bekannten wirksamen inhalativen Steroiden behandelt eine hohe systemische Resorptionsrate haben.
  • Wurden innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn mit Arzneimitteln behandelt, die die Gewichtsabnahme fördern (z. B. GLP-1-Analogon, Orlistat, Sibutramin, Phenylpropanolamin oder ähnliche rezeptfreie Medikamente).

  • innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn > 2 Wochen mit einem der folgenden ausgeschlossenen Medikamente behandelt wurden:

    • Insulin
    • Dipeptidylpeptidase (DPP)-4-Inhibitoren (z. B. Sitagliptin oder Vildagliptin)
    • Pramlintidacetat
    • Medikamente, die die gastrointestinale Motilität direkt beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Reglan® (Metoclopramid), Propulsid® (Cisaprid) und chronische Makrolid-Antibiotika.
  • Hatten frühere Exposition gegenüber Exenatide
  • Sie haben diese Studie oder eine andere Studie, die Exenatide BID oder QW untersucht, zuvor abgeschlossen oder abgebrochen.
  • innerhalb der letzten 30 Tage mit einem Medikament behandelt wurden, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts für keine Indikation eine behördliche Zulassung erhalten hat.
  • derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Arzneimittel: Exenatid zweimal täglich
5 µg subkutane Injektion zweimal täglich (4 Wochen), 10 µg subkutane Injektion zweimal täglich (22 Wochen)
Andere Namen:
  • Byetta
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: Exenatide einmal wöchentlich
2,0 mg subkutane Injektion, einmal wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c von Baseline bis Woche 26.
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 26.
Baseline, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Ereignisrate behandlungsbedingter hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Schwere Hypoglykämie: jede Episode mit Symptomen, die mit einer Hypoglykämie übereinstimmen, die zu Bewusstlosigkeit oder Krampfanfällen mit sofortiger Erholung als Reaktion auf die Verabreichung von Glucagon oder Glucose ODER dokumentierter Hypoglykämie (Blutzucker < 3,0 mmol/l [54 mg/dl]) führte und erforderte Hilfeleistung einer anderen Person. Geringfügige Hypoglykämie: Jedes Anzeichen oder Symptom im Zusammenhang mit einer Hypoglykämie, die entweder vom Patienten selbst behandelt wird oder von selbst abklingt UND gleichzeitig einen Blutzuckerwert aus der Fingerbeere < 3,0 mmol/l (54 mg/dl) aufweist und nicht als schwere Hypoglykämie eingestuft wird. Die Ereignisrate pro Probandenjahr wurde für jeden Probanden berechnet: (Anzahl der beobachteten Ereignisse eines Probanden/Exposition eines Probanden)*365,25 wobei Exposition = Datum des letzten Besuchs nach der Baseline – Datum des Baseline-Besuchs. Mittelwert und Standardfehler wurden dann von ITT abgeleitet.
Baseline bis Woche 26
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 26 die HbA1c-Zielwerte von <=7 % erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 26 einen HbA1c <= 7 % erreichten (für Patienten mit einem HbA1c > 7 % zu Studienbeginn).
Baseline, Woche 26
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 26 die HbA1c-Zielwerte von <= 6,5 % erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 26 einen HbA1c <= 6,5 % erreichten (für Patienten mit einem HbA1c > 6,5 % zu Studienbeginn).
Baseline, Woche 26
Veränderung der Nüchtern-Serumglukose (FSG) von der Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Veränderung der FSG vom Ausgangswert bis Woche 26.
Baseline, Woche 26
Veränderung des Körpergewichts (BW) von der Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
BW-Änderung vom Ausgangswert bis Woche 26.
Baseline, Woche 26
Veränderung des Gesamtcholesterins (TC) von der Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Änderung der TC vom Ausgangswert bis Woche 26.
Baseline, Woche 26
Veränderung des High-Density-Lipoproteins (HDL) von der Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Veränderung des HDL vom Ausgangswert bis Woche 26.
Baseline, Woche 26
Verhältnis von Triglyceriden (TG) in Woche 26 zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Verhältnis von TG (gemessen in mg/dl) in Woche 26 zum Ausgangswert. Log(Post-Baseline TG) – Log(Baseline TG); Die Veränderung von Baseline zu Woche 26 wird als Verhältnis von Woche 26 zu Baseline dargestellt.
Baseline, Woche 26
Veränderung des Blutdrucks von der Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Veränderung des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 26.
Baseline, Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Chief Medical Officer Officer, MD, Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H8O-MC-GWCK

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Exenatide einmal wöchentlich

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