En studie för att undersöka effekterna av exenatid injektion en gång i veckan på glukoskontroll och säkerhet hos asiatiska försökspersoner
20 mars 2015 uppdaterad av: AstraZeneca
En jämförelsekontrollerad studie för att undersöka effekterna av exenatid injektion en gång i veckan på glukoskontroll (HbA1c) och säkerhet hos asiatiska patienter med typ 2-diabetes mellitus som hanteras med orala antidiabetiska läkemedel
Tidigare studier har föreslagit att en formulering av exenatid en gång i veckan kan ge varaktig glykemisk kontroll.
Dessa tidigare studier av exenatid en gång i veckan har utförts i icke-asiatiska populationer, så denna studie har utvecklats för att stödja de lokala regulatoriska kraven i Kina, Korea, Japan, Indien och Taiwan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
691
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ahmedabad, Indien
- Research Site
-
Aligarh, Indien
- Research Site
-
Bangalore, Indien
- Research Site
-
Ghaziabad, Indien
- Research Site
-
Hyderabaad, Indien
- Research Site
-
Indore, Indien
- Research Site
-
Kolkata, Indien
- Research Site
-
Mumbai, Indien
- Research Site
-
Pune, Indien
- Research Site
-
Trivandrum, Indien
- Research Site
-
Uttar Pradesh, Indien
- Research Site
-
Varanasi, Indien
- Research Site
-
-
-
-
-
Ageo, Japan
- Research Site
-
Chiyoda-ku, Japan
- Research Site
-
Izumisano, Japan
- Research Site
-
Kashiwara, Japan
- Research Site
-
Kitaazumi-gun, Japan
- Research Site
-
Kumamoto, Japan
- Research Site
-
Kurume, Japan
- Research Site
-
Matsumoto, Japan
- Research Site
-
Matsuyama, Japan
- Research Site
-
Miyazaki-shi, Japan
- Research Site
-
Ooita-shi, Japan
- Research Site
-
Osaka, Japan
- Research Site
-
Ota-ku, Japan
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan
- Research Site
-
Takatsuki, Japan
- Research Site
-
Yokohama, Japan
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Research Site
-
Chengdu, Kina
- Research Site
-
Chongqin, Kina
- Research Site
-
Guangzhou, Kina
- Research Site
-
Shanghai, Kina
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucheon, Korea, Republiken av
- Research Site
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
- Research Site
-
Chia-Yi, Taiwan
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwan
- Research Site
-
Tainan, Taiwan
- Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har fått diagnosen typ 2-diabetes.
- Ha suboptimal glykemisk kontroll, vilket framgår av ett HbA1c mellan 7,1 % och 11,0 % inklusive.
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) på >21 kg/m2 och <35 kg/m2 inklusive.
- Ha en anamnes på stabil kroppsvikt (som inte varierar med >5 % i minst 90 dagar före studiestart).
- Har behandlats med en stabil dosregim av Met, SU, TZD, Met plus SU, Met plus TZD eller SU plus TZD i minst 90 dagar före studiestart.
Exklusions kriterier:
- Har någon kontraindikation för OAD(s) som de använder.
- Har en känd allergi eller överkänslighet mot exenatid BID, exenatid QW eller hjälpämnen som ingår i dessa medel.
- Har fått kronisk >14 dagar i följd) systemisk glukokortikoidbehandling oralt, intravenöst (IV) eller intramuskulärt (IM) eller intraartikulär steroidinjektion inom 4 veckor före studiestart eller behandlas regelbundet med potenta, inhalerade steroider som är kända att ha en hög systemisk absorptionshastighet.
- Har behandlats med läkemedel som främjar viktminskning (till exempel GLP-1-analog, orlistat, sibutramin, fenylpropanolamin eller liknande receptfria läkemedel) inom 90 dagar efter studiestart.
Har behandlats i >2 veckor med något av följande exkluderade läkemedel inom 90 dagar före studiestart:
- Insulin
- Dipeptidylpeptidas (DPP)-4-hämmare (till exempel sitagliptin eller vildagliptin)
- Pramlintideacetat
- Läkemedel som direkt påverkar gastrointestinal motilitet, inklusive men inte begränsat till: Reglan® (metoklopramid), Propulsid® (cisaprid) och kroniska makrolidantibiotika.
- Har varit exponering för exenatid tidigare
- Har tidigare slutfört eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker exenatid BID eller QW.
- Har fått behandling inom de senaste 30 dagarna med ett läkemedel som inte har fått myndighetsgodkännande för någon indikation vid tidpunkten för studiestart.
- Är för närvarande inskrivna i någon annan klinisk studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
5 mcg subkutan injektion två gånger om dagen (4 veckor), 10 mcg subkutan injektion två gånger om dagen (22 veckor)
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 1
|
2,0 mg subkutan injektion en gång i veckan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c från baslinje till vecka 26.
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
Förändring av HbA1c från baslinje till vecka 26.
|
Baslinje, vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av händelsefrekvensen av behandlingsuppkomna hypoglykemiska händelser
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Allvarlig hypoglykemi: varje episod med symtom som överensstämmer med hypoglykemi som resulterade i medvetslöshet eller krampanfall med omedelbar återhämtning som svar på administrering av glukagon eller glukos ELLER dokumenterad hypoglykemi (blodsocker <3,0 mmol/L [54 mg/dL]) och krävde hjälp av en annan person.
Mindre hypoglykemi: alla tecken eller symtom som är associerade med hypoglykemi som antingen är självbehandlad av patienten eller försvinner av sig själv OCH har en samtidig fingerstick-blodsocker <3,0 mmol/L (54 mg/dL) och som inte klassificeras som allvarlig hypoglykemi.
Händelsefrekvens per ämnesår beräknades för varje ämne: (antal händelser observerade från ett ämne/exponering från ett ämne)*365,25
där exponering = senaste besöksdatum efter baseline - baseline besöksdatum.
Medelvärde och standardfel härleddes sedan från ITT.
|
Baslinje till vecka 26
|
|
Andel patienter som uppnår HbA1c-mål <=7 % vid vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
Andel patienter som uppnår HbA1c <=7 % vid vecka 26 (för patienter med HbA1c >7 % vid utgångsläget).
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Andel patienter som uppnår HbA1c-mål <=6,5 % vid vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
Andel patienter som uppnår HbA1c <=6,5 % vid vecka 26 (för patienter med HbA1c >6,5 % vid baslinjen).
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Förändring i fastande serumglukos (FSG) från baslinje till vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
Förändring i FSG från baslinje till vecka 26.
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Förändring i kroppsvikt (BW) från baslinje till vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
Förändring i BW från baslinje till vecka 26.
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Förändring av totalt kolesterol (TC) från baslinje till vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
Förändring av TC från baslinje till vecka 26.
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Förändring i högdensitetslipoprotein (HDL) från baslinje till vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
Förändring av HDL från baslinje till vecka 26.
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Förhållandet mellan triglycerider (TG) vecka 26 till baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
Förhållandet mellan TG (mätt i mg/dL) vecka 26 till baslinjen.
Log(Post-baseline TG) - log(baseline TG); förändring från baslinje till vecka 26 presenteras som förhållandet mellan vecka 26 och baslinje.
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Förändring i blodtryck från baslinje till vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
Förändring i systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck från baslinjen till vecka 26.
|
Baslinje, vecka 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Chief Medical Officer Officer, MD, Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Onishi Y, Koshiyama H, Imaoka T, Haber H, Scism-Bacon J, Boardman MK. Safety of exenatide once weekly for 52 weeks in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus. J Diabetes Investig. 2013 Mar 18;4(2):182-9. doi: 10.1111/jdi.12000. Epub 2012 Oct 22.
- Ji L, Onishi Y, Ahn CW, Agarwal P, Chou CW, Haber H, Guerrettaz K, Boardman MK. Efficacy and safety of exenatide once-weekly vs exenatide twice-daily in Asian patients with type 2 diabetes mellitus. J Diabetes Investig. 2013 Jan 29;4(1):53-61. doi: 10.1111/j.2040-1124.2012.00238.x. Epub 2012 Sep 14.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2009
Första postat (UPPSKATTA)
10 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H8O-MC-GWCK
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .