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Une étude visant à examiner les effets de l'injection hebdomadaire d'exénatide sur le contrôle et la sécurité du glucose chez des sujets asiatiques

20 mars 2015 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude contrôlée par comparateur pour examiner les effets de l'exénatide en injection hebdomadaire sur le contrôle de la glycémie (HbA1c) et l'innocuité chez des sujets asiatiques atteints de diabète sucré de type 2 pris en charge avec des médicaments antidiabétiques oraux

Des études antérieures ont suggéré qu'une formulation d'exénatide une fois par semaine peut fournir un contrôle glycémique soutenu. Ces études précédentes sur l'exénatide une fois par semaine ont été menées auprès de populations non asiatiques. Cette étude a donc été développée pour répondre aux exigences réglementaires locales de la Chine, de la Corée, du Japon, de l'Inde et de Taïwan.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

691

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Research Site
      • Chengdu, Chine
        • Research Site
      • Chongqin, Chine
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine
        • Research Site
      • Shanghai, Chine
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Bucheon, Corée, République de
        • Research Site
      • Daegu, Corée, République de
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de
        • Research Site
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde
        • Research Site
      • Aligarh, Inde
        • Research Site
      • Bangalore, Inde
        • Research Site
      • Ghaziabad, Inde
        • Research Site
      • Hyderabaad, Inde
        • Research Site
      • Indore, Inde
        • Research Site
      • Kolkata, Inde
        • Research Site
      • Mumbai, Inde
        • Research Site
      • Pune, Inde
        • Research Site
      • Trivandrum, Inde
        • Research Site
      • Uttar Pradesh, Inde
        • Research Site
      • Varanasi, Inde
        • Research Site
  • Japon
      • Ageo, Japon
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Japon
        • Research Site
      • Izumisano, Japon
        • Research Site
      • Kashiwara, Japon
        • Research Site
      • Kitaazumi-gun, Japon
        • Research Site
      • Kumamoto, Japon
        • Research Site
      • Kurume, Japon
        • Research Site
      • Matsumoto, Japon
        • Research Site
      • Matsuyama, Japon
        • Research Site
      • Miyazaki-shi, Japon
        • Research Site
      • Ooita-shi, Japon
        • Research Site
      • Osaka, Japon
        • Research Site
      • Ota-ku, Japon
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japon
        • Research Site
      • Takatsuki, Japon
        • Research Site
      • Yokohama, Japon
        • Research Site
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan
        • Research Site
      • Chia-Yi, Taïwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Research Site
      • Tainan, Taïwan
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Taïwan
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir reçu un diagnostic de diabète de type 2.
  • Avoir un contrôle glycémique sous-optimal comme en témoigne une HbA1c comprise entre 7,1 % et 11,0 % inclus.
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) > 21 kg/m2 et < 35 kg/m2 inclus.
  • Avoir des antécédents de poids corporel stable (ne variant pas de> 5% pendant au moins 90 jours avant le début de l'étude).
  • Avoir été traité avec un schéma posologique stable de Met, SU, TZD, Met plus SU, Met plus TZD ou SU plus TZD pendant au moins 90 jours avant le début de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une contre-indication pour le ou les ADO qu'ils utilisent.
  • Avoir une allergie ou une hypersensibilité connue à l'exénatide BID, à l'exénatide QW ou aux excipients contenus dans ces agents.
  • Avoir reçu une corticothérapie systémique chronique > 14 jours consécutifs) par voie orale, intraveineuse (IV) ou intramusculaire (IM) ou par injection intra-articulaire de stéroïdes dans les 4 semaines précédant le début de l'étude ou être régulièrement traité avec de puissants stéroïdes inhalés qui sont connus avoir un taux élevé d'absorption systémique.
  • Avoir été traité avec des médicaments qui favorisent la perte de poids (par exemple, analogue du GLP-1, orlistat, sibutramine, phénylpropanolamine ou médicaments similaires en vente libre) dans les 90 jours suivant le début de l'étude.

  • Avoir été traité pendant plus de 2 semaines avec l'un des médicaments exclus suivants dans les 90 jours précédant le début de l'étude :

    • Insuline
    • Inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase (DPP)-4 (par exemple, sitagliptine ou vildagliptine)
    • Acétate de pramlintide
    • Médicaments qui affectent directement la motilité gastro-intestinale, y compris, mais sans s'y limiter : Reglan® (métoclopramide), Propulsid® (cisapride) et les antibiotiques macrolides chroniques.
  • Avoir déjà été exposé à l'exénatide
  • Avoir déjà terminé ou abandonné cette étude ou toute autre étude portant sur l'exénatide BID ou QW.
  • Avoir reçu un traitement au cours des 30 derniers jours avec un médicament qui n'a reçu aucune approbation réglementaire pour aucune indication au moment de l'entrée dans l'étude.
  • Sont actuellement inscrits à toute autre étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Médicament: exénatide deux fois par jour
5mcg injection sous-cutanée deux fois par jour (4 semaines), 10mcg injection sous-cutanée deux fois par jour (22 semaines)
Autres noms:
  • Byetta
EXPÉRIMENTAL: 1
Médicament: exénatide une fois par semaine
2,0 mg d'injection sous-cutanée, une fois par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c entre le départ et la semaine 26.
Délai: Base de référence, semaine 26
Variation de l'HbA1c entre le départ et la semaine 26.
Base de référence, semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du taux d'événements d'événements hypoglycémiques liés au traitement
Délai: Du départ à la semaine 26
Hypoglycémie majeure : tout épisode présentant des symptômes compatibles avec une hypoglycémie ayant entraîné une perte de conscience ou une crise d'épilepsie avec récupération rapide en réponse à l'administration de glucagon ou de glucose OU hypoglycémie documentée (glycémie < 3,0 mmol/L [54 mg/dL]) et nécessitant la l'aide d'une autre personne. Hypoglycémie mineure : tout signe ou symptôme associé à l'hypoglycémie qui est soit auto-traité par le patient, soit résolu par lui-même ET qui présente une glycémie simultanée au bout du doigt < 3,0 mmol/L (54 mg/dL) et qui n'est pas classé comme hypoglycémie majeure. Le taux d'événements par sujet-année a été calculé pour chaque sujet : (nombre d'événements observés chez un sujet/exposition chez un sujet)*365,25 où exposition = date de la dernière visite après la consultation de référence - date de la visite de référence. La moyenne et l'erreur standard ont ensuite été dérivées de l'ITT.
Du départ à la semaine 26
Pourcentage de patients atteignant les cibles d'HbA1c <= 7 % à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
Pourcentage de patients atteignant une HbA1c <=7 % à la semaine 26 (pour les patients avec une HbA1c >7 % au départ).
Base de référence, semaine 26
Pourcentage de patients atteignant les cibles d'HbA1c <= 6,5 % à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
Pourcentage de patients atteignant une HbA1c <= 6,5 % à la semaine 26 (pour les patients avec une HbA1c > 6,5 % au départ).
Base de référence, semaine 26
Changement de la glycémie à jeun (FSG) de la ligne de base à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
Changement de FSG de la ligne de base à la semaine 26.
Base de référence, semaine 26
Changement de poids corporel (BW) de la ligne de base à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
Changement de poids corporel de la ligne de base à la semaine 26.
Base de référence, semaine 26
Changement du cholestérol total (TC) de la ligne de base à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
Changement de TC entre le départ et la semaine 26.
Base de référence, semaine 26
Modification des lipoprotéines de haute densité (HDL) entre le départ et la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
Modification du HDL entre le départ et la semaine 26.
Base de référence, semaine 26
Rapport des triglycérides (TG) à la semaine 26 à la ligne de base
Délai: Base de référence, semaine 26
Rapport de TG (mesuré en mg/dL) à la semaine 26 par rapport au départ. Log(TG post-ligne de base) - log(TG de base) ; le changement de la ligne de base à la semaine 26 est présenté comme le rapport de la semaine 26 à la ligne de base.
Base de référence, semaine 26
Changement de la pression artérielle de la ligne de base à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
Changement de la pression artérielle systolique et de la pression artérielle diastolique entre le départ et la semaine 26.
Base de référence, semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chief Medical Officer Officer, MD, Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2009

Première publication (ESTIMATION)

10 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H8O-MC-GWCK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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