Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effekten av Exenatid en gang ukentlig injeksjon på glukosekontroll og sikkerhet hos asiatiske personer

20. mars 2015 oppdatert av: AstraZeneca

En komparatorkontrollert studie for å undersøke effekten av Exenatid en gang ukentlig injeksjon på glukosekontroll (HbA1c) og sikkerhet hos asiatiske personer med type 2 diabetes mellitus behandlet med orale antidiabetiske medisiner

Tidligere studier har antydet at en formulering av exenatid én gang i uken kan gi vedvarende glykemisk kontroll. Disse tidligere studiene av exenatid en gang i uken har blitt utført i ikke-asiatiske populasjoner, så denne studien er utviklet for å støtte de lokale regulatoriske kravene i Kina, Korea, Japan, India og Taiwan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

691

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Ahmedabad, India
        • Research Site
      • Aligarh, India
        • Research Site
      • Bangalore, India
        • Research Site
      • Ghaziabad, India
        • Research Site
      • Hyderabaad, India
        • Research Site
      • Indore, India
        • Research Site
      • Kolkata, India
        • Research Site
      • Mumbai, India
        • Research Site
      • Pune, India
        • Research Site
      • Trivandrum, India
        • Research Site
      • Uttar Pradesh, India
        • Research Site
      • Varanasi, India
        • Research Site
  • Japan
      • Ageo, Japan
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Japan
        • Research Site
      • Izumisano, Japan
        • Research Site
      • Kashiwara, Japan
        • Research Site
      • Kitaazumi-gun, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Kurume, Japan
        • Research Site
      • Matsumoto, Japan
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan
        • Research Site
      • Miyazaki-shi, Japan
        • Research Site
      • Ooita-shi, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Ota-ku, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Research Site
      • Takatsuki, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Japan
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Chengdu, Kina
        • Research Site
      • Chongqin, Kina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Research Site
      • Chia-Yi, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har blitt diagnostisert med diabetes type 2.
  • Ha suboptimal glykemisk kontroll som dokumentert av en HbA1c mellom 7,1 % og 11,0 % inklusive.
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på >21 kg/m2 og <35 kg/m2 inkludert.
  • Har en historie med stabil kroppsvekt (ikke varierende med >5 % i minst 90 dager før studiestart).
  • Har blitt behandlet med et stabilt doseregime av Met, SU, TZD, Met plus SU, Met plus TZD eller SU pluss TZD i minst 90 dager før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen kontraindikasjon for OAD(ene) de bruker.
  • Har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor exenatid BID, exenatid QW eller hjelpestoffer i disse midlene.
  • Har mottatt kronisk >14 påfølgende dager) systemisk glukokortikoidbehandling per oral, intravenøs (IV) eller intramuskulær (IM) rute eller intraartikulær steroidinjeksjon innen 4 uker før studiestart eller er regelmessig behandlet med potente, inhalerte steroider som er kjent å ha en høy grad av systemisk absorpsjon.
  • Har blitt behandlet med legemidler som fremmer vekttap (for eksempel GLP-1-analog, orlistat, sibutramin, fenylpropanolamin eller lignende reseptfrie medisiner) innen 90 dager etter studiestart.

  • Har blitt behandlet i >2 uker med noen av følgende ekskluderte medisiner innen 90 dager før studiestart:

    • Insulin
    • Dipeptidylpeptidase (DPP)-4-hemmere (for eksempel sitagliptin eller vildagliptin)
    • Pramlintide acetat
    • Legemidler som direkte påvirker gastrointestinal motilitet, inkludert, men ikke begrenset til: Reglan® (metoklopramid), Propulsid® (cisaprid) og kroniske makrolidantibiotika.
  • Har tidligere vært utsatt for exenatid
  • Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller en annen studie som undersøker exenatid BID eller QW.
  • Har mottatt behandling innen de siste 30 dagene med et legemiddel som ikke har fått myndighetsgodkjenning for noen indikasjon på tidspunktet for studiestart.
  • Er for øyeblikket registrert i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Legemiddel: exenatid to ganger daglig
5mcg subkutan injeksjon to ganger daglig (4 uker), 10mcg subkutan injeksjon to ganger daglig (22 uker)
Andre navn:
  • Byetta
EKSPERIMENTELL: 1
Legemiddel: exenatid en gang i uken
2,0 mg subkutan injeksjon en gang i uken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c fra baseline til uke 26.
Tidsramme: Baseline, uke 26
Endring i HbA1c fra baseline til uke 26.
Baseline, uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av hendelsesfrekvens for behandlingsfremkommede hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Baseline til uke 26
Alvorlig hypoglykemi: enhver episode med symptomer forenlig med hypoglykemi som resulterte i tap av bevissthet eller anfall med rask bedring som respons på administrering av glukagon eller glukose ELLER dokumentert hypoglykemi (blodglukose <3,0 mmol/L [54 mg/dL]) og krevde hjelp fra en annen person. Mindre hypoglykemi: ethvert tegn eller symptom assosiert med hypoglykemi som enten er selvbehandlet av pasienten eller går over av seg selv OG har en samtidig fingerstikkblodsukker <3,0 mmol/L (54 mg/dL) og som ikke er klassifisert som alvorlig hypoglykemi. Hendelsesrate per emneår ble beregnet for hvert emne: (antall hendelser observert fra et emne/eksponering fra et emne)*365,25 hvor eksponering = siste besøksdato etter baseline - dato for basisbesøk. Gjennomsnitt og standardfeil ble deretter avledet fra ITT.
Baseline til uke 26
Prosentandel av pasienter som oppnår HbA1c-mål <=7 % ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
Prosentandel av pasienter som oppnår HbA1c <=7 % ved uke 26 (for pasienter med HbA1c >7 % ved baseline).
Baseline, uke 26
Prosentandel av pasienter som oppnår HbA1c-mål <=6,5 % ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
Prosentandel av pasienter som oppnår HbA1c <=6,5 % ved uke 26 (for pasienter med HbA1c >6,5 % ved baseline).
Baseline, uke 26
Endring i fastende serumglukose (FSG) fra baseline til uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
Endring i FSG fra baseline til uke 26.
Baseline, uke 26
Endring i kroppsvekt (BW) fra baseline til uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
Endring i BW fra baseline til uke 26.
Baseline, uke 26
Endring i totalt kolesterol (TC) fra baseline til uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
Endring i TC fra baseline til uke 26.
Baseline, uke 26
Endring i høydensitetslipoprotein (HDL) fra baseline til uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
Endring i HDL fra baseline til uke 26.
Baseline, uke 26
Forholdet mellom triglyserider (TG) ved uke 26 til baseline
Tidsramme: Baseline, uke 26
Forholdet mellom TG (målt i mg/dL) ved uke 26 til baseline. Log(Post-baseline TG) - log(Baseline TG); endring fra baseline til uke 26 presenteres som forholdet mellom uke 26 og baseline.
Baseline, uke 26
Endring i blodtrykk fra baseline til uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
Endring i systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk fra baseline til uke 26.
Baseline, uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Chief Medical Officer Officer, MD, Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

10. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H8O-MC-GWCK

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere