Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effecten van een wekelijkse injectie met exenatide op de glucosecontrole en veiligheid bij Aziatische proefpersonen te onderzoeken

20 maart 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een door een comparator gecontroleerd onderzoek om de effecten van een wekelijkse injectie met exenatide op de glucoseregulatie (HbA1c) en veiligheid te onderzoeken bij Aziatische proefpersonen met type 2 diabetes mellitus die worden behandeld met orale antidiabetische medicatie

Eerdere studies hebben gesuggereerd dat een eenmaal per week formulering van exenatide langdurige glykemische controle kan bieden. Deze eerdere onderzoeken naar exenatide eenmaal per week zijn uitgevoerd bij niet-Aziatische populaties, dus dit onderzoek is ontwikkeld ter ondersteuning van de lokale wettelijke vereisten van China, Korea, Japan, India en Taiwan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

691

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Chengdu, China
        • Research Site
      • Chongqin, China
        • Research Site
      • Guangzhou, China
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Research Site
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië
        • Research Site
      • Aligarh, Indië
        • Research Site
      • Bangalore, Indië
        • Research Site
      • Ghaziabad, Indië
        • Research Site
      • Hyderabaad, Indië
        • Research Site
      • Indore, Indië
        • Research Site
      • Kolkata, Indië
        • Research Site
      • Mumbai, Indië
        • Research Site
      • Pune, Indië
        • Research Site
      • Trivandrum, Indië
        • Research Site
      • Uttar Pradesh, Indië
        • Research Site
      • Varanasi, Indië
        • Research Site
  • Japan
      • Ageo, Japan
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Japan
        • Research Site
      • Izumisano, Japan
        • Research Site
      • Kashiwara, Japan
        • Research Site
      • Kitaazumi-gun, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Kurume, Japan
        • Research Site
      • Matsumoto, Japan
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan
        • Research Site
      • Miyazaki-shi, Japan
        • Research Site
      • Ooita-shi, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Ota-ku, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Research Site
      • Takatsuki, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Japan
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Bucheon, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Research Site
      • Chia-Yi, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er is diabetes type 2 vastgesteld.
  • Suboptimale glykemische controle hebben, zoals blijkt uit een HbA1c tussen 7,1% en 11,0% inclusief.
  • Een body mass index (BMI) hebben van >21 kg/m2 tot en met <35 kg/m2.
  • Een voorgeschiedenis van stabiel lichaamsgewicht hebben (ten minste 90 dagen voorafgaand aan de start van de studie niet meer dan 5% variërend).
  • Zijn behandeld met een stabiel doseringsschema van Met, SU, TZD, Met plus SU, Met plus TZD of SU plus TZD gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Hebben een contra-indicatie voor de OAD(s) die ze gebruiken.
  • Een bekende allergie of overgevoeligheid hebben voor exenatide BID, exenatide QW of hulpstoffen in deze middelen.
  • chronisch> 14 opeenvolgende dagen) systemische glucocorticoïdtherapie hebben gekregen via orale, intraveneuze (IV) of intramusculaire (IM) route of intra-articulaire steroïde-injectie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studie of regelmatig worden behandeld met krachtige, geïnhaleerde steroïden waarvan bekend is om een ​​hoge mate van systemische absorptie te hebben.
  • Zijn behandeld met geneesmiddelen die gewichtsverlies bevorderen (bijvoorbeeld GLP-1-analoog, orlistat, sibutramine, fenylpropanolamine of vergelijkbare vrij verkrijgbare medicijnen) binnen 90 dagen na aanvang van de studie.

  • gedurende meer dan 2 weken zijn behandeld met een van de volgende uitgesloten medicijnen binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van de studie:

    • Insuline
    • Dipeptidylpeptidase (DPP)-4-remmers (bijvoorbeeld sitagliptine of vildagliptine)
    • Pramlintide-acetaat
    • Geneesmiddelen die de gastro-intestinale motiliteit rechtstreeks beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot: Reglan® (metoclopramide), Propulsid® (cisapride) en chronische macrolide-antibiotica.
  • Eerdere blootstelling aan exenatide hebben gehad
  • Eerder dit onderzoek of enig ander onderzoek naar exenatide BID of QW hebben afgerond of zich hebben teruggetrokken.
  • In de afgelopen 30 dagen een behandeling hebben ondergaan met een geneesmiddel dat op het moment van deelname aan de studie voor geen enkele indicatie door de regelgevende instanties is goedgekeurd.
  • Zijn momenteel ingeschreven in een andere klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Geneesmiddel: exenatide tweemaal daags
5 mcg subcutane injectie tweemaal daags (4 weken), 10 mcg subcutane injectie tweemaal daags (22 weken)
Andere namen:
  • Byetta
EXPERIMENTEEL: 1
Geneesmiddel: exenatide eenmaal per week
2,0 mg subcutane injectie, eenmaal per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 26.
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 26.
Basislijn, week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van het aantal voorvallen van tijdens de behandeling optredende hypoglykemiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Ernstige hypoglykemie: elke episode met symptomen die overeenkomen met hypoglykemie die resulteerde in bewustzijnsverlies of toevallen met onmiddellijk herstel als reactie op toediening van glucagon of glucose OF gedocumenteerde hypoglykemie (bloedglucose <3,0 mmol/L [54 mg/dL]) en waarbij de hulp van een andere persoon. Geringe hypoglykemie: elk teken of symptoom geassocieerd met hypoglykemie dat door de patiënt zelf wordt behandeld of vanzelf verdwijnt EN een gelijktijdige vingerprikbloedglucose <3,0 mmol/L (54 mg/dL) heeft en niet is geclassificeerd als ernstige hypoglykemie. Voorvalpercentage per proefpersoonjaar werd berekend voor elk proefpersoon: (aantal waargenomen gebeurtenissen van een proefpersoon/blootstelling van een proefpersoon)*365,25 waarbij blootstelling = laatste post-baseline bezoekdatum - baseline bezoekdatum. Gemiddelde en standaardfout werden vervolgens afgeleid van ITT.
Basislijn tot week 26
Percentage patiënten dat HbA1c-streefwaarden behaalt <=7% in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Percentage patiënten dat HbA1c <=7% bereikte in week 26 (voor patiënten met HbA1c >7% bij baseline).
Basislijn, week 26
Percentage patiënten dat HbA1c-streefwaarden behaalt <=6,5% in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Percentage patiënten dat HbA1c <=6,5% bereikte in week 26 (voor patiënten met HbA1c >6,5% bij baseline).
Basislijn, week 26
Verandering in nuchtere serumglucose (FSG) vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Verandering in FSG vanaf baseline tot week 26.
Basislijn, week 26
Verandering in lichaamsgewicht (LG) vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 26.
Basislijn, week 26
Verandering in totaal cholesterol (TC) vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Verandering in TC vanaf baseline tot week 26.
Basislijn, week 26
Verandering in High-Density Lipoprotein (HDL) vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Verandering in HDL vanaf baseline tot week 26.
Basislijn, week 26
Verhouding van triglyceriden (TG) in week 26 tot basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Verhouding van TG (gemeten in mg/dL) in week 26 tot baseline. Logboek (TG na basislijn) - logboek (TG basislijn); verandering van baseline tot week 26 wordt gepresenteerd als een verhouding van week 26 tot baseline.
Basislijn, week 26
Verandering in bloeddruk vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Verandering in systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk vanaf baseline tot week 26.
Basislijn, week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chief Medical Officer Officer, MD, Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H8O-MC-GWCK

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren