Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge virkningerne af Exenatid en gang ugentlig injektion på glukosekontrol og sikkerhed hos asiatiske forsøgspersoner

20. marts 2015 opdateret af: AstraZeneca

En komparator-kontrolleret undersøgelse for at undersøge virkningerne af exenatid en gang ugentlig injektion på glukosekontrol (HbA1c) og sikkerhed hos asiatiske forsøgspersoner med type 2 diabetes mellitus, der håndteres med oral antidiabetisk medicin

Tidligere undersøgelser har antydet, at en formulering af exenatid én gang om ugen kan give vedvarende glykæmisk kontrol. Disse tidligere undersøgelser af exenatid en gang om ugen er blevet udført i ikke-asiatiske befolkninger, så denne undersøgelse er udviklet til at understøtte de lokale regulatoriske krav i Kina, Korea, Japan, Indien og Taiwan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

691

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Research Site
      • Aligarh, Indien
        • Research Site
      • Bangalore, Indien
        • Research Site
      • Ghaziabad, Indien
        • Research Site
      • Hyderabaad, Indien
        • Research Site
      • Indore, Indien
        • Research Site
      • Kolkata, Indien
        • Research Site
      • Mumbai, Indien
        • Research Site
      • Pune, Indien
        • Research Site
      • Trivandrum, Indien
        • Research Site
      • Uttar Pradesh, Indien
        • Research Site
      • Varanasi, Indien
        • Research Site
  • Japan
      • Ageo, Japan
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Japan
        • Research Site
      • Izumisano, Japan
        • Research Site
      • Kashiwara, Japan
        • Research Site
      • Kitaazumi-gun, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Kurume, Japan
        • Research Site
      • Matsumoto, Japan
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan
        • Research Site
      • Miyazaki-shi, Japan
        • Research Site
      • Ooita-shi, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Ota-ku, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Research Site
      • Takatsuki, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Japan
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Chengdu, Kina
        • Research Site
      • Chongqin, Kina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Research Site
      • Chia-Yi, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har fået konstateret type 2 diabetes.
  • Har suboptimal glykæmisk kontrol som vist ved en HbA1c mellem 7,1 % og 11,0 % inklusive.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på >21 kg/m2 og <35 kg/m2 inklusive.
  • Har en historie med stabil kropsvægt (ikke varierende med >5 % i mindst 90 dage før studiestart).
  • Er blevet behandlet med et stabilt dosisregime af Met, SU, TZD, Met plus SU, Met plus TZD eller SU plus TZD i mindst 90 dage før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen kontraindikation for den eller de OAD'er, de bruger.
  • Har en kendt allergi eller overfølsomhed over for exenatid BID, exenatid QW eller hjælpestoffer indeholdt i disse midler.
  • Har modtaget kronisk >14 på hinanden følgende dage) systemisk glukokortikoidbehandling via oral, intravenøs (IV) eller intramuskulær (IM) vej eller intraartikulær steroidinjektion inden for 4 uger før studiestart eller er regelmæssigt behandlet med potente, inhalerede steroider, der er kendte at have en høj systemisk absorption.
  • Er blevet behandlet med lægemidler, der fremmer vægttab (f.eks. GLP-1-analog, orlistat, sibutramin, phenylpropanolamin eller lignende håndkøbsmedicin) inden for 90 dage efter studiestart.

  • Har været behandlet i >2 uger med nogen af ​​følgende udelukkede medicin inden for 90 dage før studiestart:

    • Insulin
    • Dipeptidylpeptidase (DPP)-4-hæmmere (for eksempel sitagliptin eller vildagliptin)
    • Pramlintide acetat
    • Lægemidler, der direkte påvirker gastrointestinal motilitet, herunder, men ikke begrænset til: Reglan® (metoclopramid), Propulsid® (cisaprid) og kroniske makrolidantibiotika.
  • Har tidligere været udsat for exenatid
  • Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger exenatid BID eller QW.
  • Har modtaget behandling inden for de sidste 30 dage med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation på tidspunktet for studiestart.
  • Er i øjeblikket tilmeldt enhver anden klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Medicin: exenatid to gange dagligt
5mcg subkutan injektion to gange om dagen (4 uger), 10mcg subkutan injektion to gange om dagen (22 uger)
Andre navne:
  • Byetta
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: exenatid en gang om ugen
2,0 mg subkutan injektion en gang om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 26.
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 26.
Baseline, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af hændelsesraten for behandlingsfremkaldte hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Baseline til uge 26
Alvorlig hypoglykæmi: enhver episode med symptomer i overensstemmelse med hypoglykæmi, der resulterede i bevidsthedstab eller krampeanfald med hurtig bedring som reaktion på administration af glukagon eller glucose ELLER dokumenteret hypoglykæmi (blodsukker <3,0 mmol/L [54 mg/dL]) og krævede hjælp fra en anden person. Mindre hypoglykæmi: ethvert tegn eller symptom, der er forbundet med hypoglykæmi, som enten er selvbehandlet af patienten eller forsvinder af sig selv OG har en samtidig fingerstikblodsukker <3,0 mmol/L (54 mg/dL) og ikke klassificeret som alvorlig hypoglykæmi. Hændelsesrate pr. emneår blev beregnet for hvert emne: (antal hændelser observeret fra et emne/eksponering fra et emne)*365,25 hvor eksponering = sidste post-baseline besøgsdato - baseline besøgsdato. Middel- og standardfejl blev derefter afledt fra ITT.
Baseline til uge 26
Procentdel af patienter, der opnår HbA1c-mål <=7 % i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Procentdel af patienter, der opnåede HbA1c <=7 % i uge 26 (for patienter med HbA1c >7 % ved baseline).
Baseline, uge ​​26
Procentdel af patienter, der opnår HbA1c-mål <=6,5 % i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Procentdel af patienter, der opnåede HbA1c <=6,5 % ved uge 26 (for patienter med HbA1c >6,5 % ved baseline).
Baseline, uge ​​26
Ændring i fastende serumglukose (FSG) fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring i FSG fra baseline til uge 26.
Baseline, uge ​​26
Ændring i kropsvægt (BW) fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring i BW fra baseline til uge 26.
Baseline, uge ​​26
Ændring i totalt kolesterol (TC) fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring i TC fra baseline til uge 26.
Baseline, uge ​​26
Ændring i High-Density Lipoprotein (HDL) fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring i HDL fra baseline til uge 26.
Baseline, uge ​​26
Forholdet mellem triglycerider (TG) i uge 26 til baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Forholdet mellem TG (målt i mg/dL) i uge 26 til baseline. Log(Post-baseline TG) - log(Baseline TG); ændring fra baseline til uge 26 præsenteres som forholdet mellem uge 26 og baseline.
Baseline, uge ​​26
Ændring i blodtryk fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring i systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk fra baseline til uge 26.
Baseline, uge ​​26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Chief Medical Officer Officer, MD, Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2009

Først opslået (SKØN)

10. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H8O-MC-GWCK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med exenatid en gang om ugen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner