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Um estudo para examinar os efeitos da injeção semanal de exenatida no controle e segurança da glicose em indivíduos asiáticos

20 de março de 2015 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo controlado por comparação para examinar os efeitos da injeção semanal de exenatida no controle da glicose (HbA1c) e segurança em indivíduos asiáticos com diabetes mellitus tipo 2 tratados com medicamentos antidiabéticos orais

Estudos anteriores sugeriram que uma formulação de exenatida uma vez por semana pode fornecer controle glicêmico sustentado. Esses estudos anteriores de exenatida uma vez por semana foram conduzidos em populações não asiáticas, portanto, este estudo foi desenvolvido para apoiar os requisitos regulatórios locais da China, Coréia, Japão, Índia e Taiwan.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

691

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Chengdu, China
        • Research Site
      • Chongqin, China
        • Research Site
      • Guangzhou, China
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Research Site
  • Japão
      • Ageo, Japão
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Japão
        • Research Site
      • Izumisano, Japão
        • Research Site
      • Kashiwara, Japão
        • Research Site
      • Kitaazumi-gun, Japão
        • Research Site
      • Kumamoto, Japão
        • Research Site
      • Kurume, Japão
        • Research Site
      • Matsumoto, Japão
        • Research Site
      • Matsuyama, Japão
        • Research Site
      • Miyazaki-shi, Japão
        • Research Site
      • Ooita-shi, Japão
        • Research Site
      • Osaka, Japão
        • Research Site
      • Ota-ku, Japão
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japão
        • Research Site
      • Takatsuki, Japão
        • Research Site
      • Yokohama, Japão
        • Research Site
  • Republica da Coréia
      • Bucheon, Republica da Coréia
        • Research Site
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Research Site
      • Chia-Yi, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Research Site
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia
        • Research Site
      • Aligarh, Índia
        • Research Site
      • Bangalore, Índia
        • Research Site
      • Ghaziabad, Índia
        • Research Site
      • Hyderabaad, Índia
        • Research Site
      • Indore, Índia
        • Research Site
      • Kolkata, Índia
        • Research Site
      • Mumbai, Índia
        • Research Site
      • Pune, Índia
        • Research Site
      • Trivandrum, Índia
        • Research Site
      • Uttar Pradesh, Índia
        • Research Site
      • Varanasi, Índia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foi diagnosticado com diabetes tipo 2.
  • Ter controle glicêmico abaixo do ideal, evidenciado por uma HbA1c entre 7,1% e 11,0% inclusive.
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) de >21 kg/m2 e <35 kg/m2, inclusive.
  • Ter um histórico de peso corporal estável (não variando em > 5% por pelo menos 90 dias antes do início do estudo).
  • Foram tratados com um regime de dose estável de Met, SU, TZD, Met mais SU, Met mais TZD ou SU mais TZD por pelo menos 90 dias antes do início do estudo.

Critério de exclusão:

  • Têm alguma contra-indicação para o(s) ADO(s) que utilizam.
  • Tem alergia ou hipersensibilidade conhecida ao exenatide BID, exenatide QW ou excipientes contidos nesses agentes.
  • Recebeu terapia glicocorticóide sistêmica crônica > 14 dias consecutivos por via oral, intravenosa (IV) ou intramuscular (IM) ou injeção intra-articular de esteróides dentro de 4 semanas antes do início do estudo ou são tratados regularmente com esteróides inalados potentes que são conhecidos ter uma alta taxa de absorção sistêmica.
  • Foram tratados com medicamentos que promovem a perda de peso (por exemplo, análogo de GLP-1, orlistat, sibutramina, fenilpropanolamina ou medicamentos de venda livre semelhantes) dentro de 90 dias do início do estudo.

  • Foram tratados por > 2 semanas com qualquer um dos seguintes medicamentos excluídos dentro de 90 dias antes do início do estudo:

    • Insulina
    • Inibidores da dipeptidil peptidase (DPP)-4 (por exemplo, sitagliptina ou vildagliptina)
    • acetato de pramlintida
    • Medicamentos que afetam diretamente a motilidade gastrointestinal, incluindo, entre outros: Reglan® (metoclopramida), Propulsid® (cisaprida) e antibióticos macrólidos crônicos.
  • Tiveram exposição prévia ao exenatido
  • Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue exenatida BID ou QW.
  • Ter recebido tratamento nos últimos 30 dias com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória para nenhuma indicação no momento da entrada no estudo.
  • Estão atualmente inscritos em qualquer outro estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Medicamento: exenatida duas vezes ao dia
Injeção subcutânea de 5mcg duas vezes ao dia (4 semanas), injeção subcutânea de 10mcg duas vezes ao dia (22 semanas)
Outros nomes:
  • Byetta
EXPERIMENTAL: 1
Medicamento: exenatida uma vez por semana
Injeção subcutânea de 2,0 mg, uma vez por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na HbA1c desde o início até a semana 26.
Prazo: Linha de base, Semana 26
Alteração na HbA1c desde o início até a Semana 26.
Linha de base, Semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da taxa de eventos de eventos hipoglicêmicos emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 26
Hipoglicemia maior: qualquer episódio com sintomas consistentes com hipoglicemia que resultou em perda de consciência ou convulsão com recuperação imediata em resposta à administração de glucagon ou glicose OU hipoglicemia documentada (glicemia <3,0 mmol/L [54 mg/dL]) e exigiu o ajuda de outra pessoa. Hipoglicemia menor: qualquer sinal ou sintoma associado à hipoglicemia que seja autotratado pelo paciente ou resolva por conta própria E tenha uma glicemia por punção digital concomitante <3,0 mmol/L (54 mg/dL) e não classificada como hipoglicemia maior. A taxa de eventos por ano do sujeito foi calculada para cada sujeito: (número de eventos observados de um sujeito/exposição de um sujeito)*365,25 onde exposição = data da última visita pós-linha de base - data da visita de linha de base. A média e o erro padrão foram então derivados do ITT.
Linha de base até a semana 26
Porcentagem de pacientes que atingiram as metas de HbA1c <= 7% na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
Porcentagem de pacientes que atingiram HbA1c <=7% na semana 26 (para pacientes com HbA1c >7% na linha de base).
Linha de base, Semana 26
Porcentagem de pacientes que atingiram as metas de HbA1c <= 6,5% na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
Porcentagem de pacientes que atingiram HbA1c <=6,5% na Semana 26 (para pacientes com HbA1c >6,5% na linha de base).
Linha de base, Semana 26
Alteração na glicose sérica em jejum (FSG) desde o início até a semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
Alteração no FSG desde o início até a semana 26.
Linha de base, Semana 26
Alteração no peso corporal (PC) desde o início até a semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
Alteração no peso corporal desde o início até a semana 26.
Linha de base, Semana 26
Alteração no colesterol total (TC) desde o início até a semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
Alteração no TC desde o início até a Semana 26.
Linha de base, Semana 26
Alteração na lipoproteína de alta densidade (HDL) desde o início até a semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
Alteração no HDL desde o início até a Semana 26.
Linha de base, Semana 26
Razão de triglicerídeos (TG) na semana 26 para a linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 26
Proporção de TG (medida em mg/dL) na Semana 26 em relação à linha de base. Log(TG pós-basal) - log(TG basal); a alteração da linha de base até a Semana 26 é apresentada como proporção da Semana 26 para a linha de base.
Linha de base, Semana 26
Alteração na pressão arterial desde o início até a semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
Alteração na pressão arterial sistólica e na pressão arterial diastólica desde o início até a semana 26.
Linha de base, Semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chief Medical Officer Officer, MD, Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H8O-MC-GWCK

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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