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一项检查每周注射一次艾塞那肽对亚洲受试者血糖控制和安全性影响的研究

2015年3月20日 更新者：AstraZeneca

一项比较对照研究，以检验每周注射一次艾塞那肽对口服抗糖尿病药物治疗的亚洲 2 型糖尿病患者的血糖控制 (HbA1c) 和安全性的影响

以前的研究表明，每周一次的艾塞那肽制剂可以提供持续的血糖控制。 这些先前每周一次的艾塞那肽研究是在非亚洲人群中进行的，因此本研究旨在支持中国、韩国、日本、印度和台湾的当地监管要求。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

691

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Research Site
      • Chengdu、中国
        • Research Site
      • Chongqin、中国
        • Research Site
      • Guangzhou、中国
        • Research Site
      • Shanghai、中国
        • Research Site
  • 印度
      • Ahmedabad、印度
        • Research Site
      • Aligarh、印度
        • Research Site
      • Bangalore、印度
        • Research Site
      • Ghaziabad、印度
        • Research Site
      • Hyderabaad、印度
        • Research Site
      • Indore、印度
        • Research Site
      • Kolkata、印度
        • Research Site
      • Mumbai、印度
        • Research Site
      • Pune、印度
        • Research Site
      • Trivandrum、印度
        • Research Site
      • Uttar Pradesh、印度
        • Research Site
      • Varanasi、印度
        • Research Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾
        • Research Site
      • Chia-Yi、台湾
        • Research Site
      • Kaohsiung、台湾
        • Research Site
      • Tainan、台湾
        • Research Site
      • Taipei、台湾
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Bucheon、大韩民国
        • Research Site
      • Daegu、大韩民国
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国
        • Research Site
  • 日本
      • Ageo、日本
        • Research Site
      • Chiyoda-ku、日本
        • Research Site
      • Izumisano、日本
        • Research Site
      • Kashiwara、日本
        • Research Site
      • Kitaazumi-gun、日本
        • Research Site
      • Kumamoto、日本
        • Research Site
      • Kurume、日本
        • Research Site
      • Matsumoto、日本
        • Research Site
      • Matsuyama、日本
        • Research Site
      • Miyazaki-shi、日本
        • Research Site
      • Ooita-shi、日本
        • Research Site
      • Osaka、日本
        • Research Site
      • Ota-ku、日本
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本
        • Research Site
      • Takatsuki、日本
        • Research Site
      • Yokohama、日本
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 已被诊断出患有 2 型糖尿病。
  • 血糖控制不佳，HbA1c 介于 7.1% 和 11.0% 之间（含）。
  • 体重指数 (BMI) >21 kg/m2 且 <35 kg/m2（含）。
  • 有稳定体重的历史（在研究开始前至少 90 天内变化不超过 5%）。
  • 在研究开始前至少 90 天接受过 Met、SU、TZD、Met 加 SU、Met 加 TZD 或 SU 加 TZD 的稳定剂量方案治疗。

排除标准：

  • 对他们使用的 OAD 有任何禁忌症。
  • 已知对艾塞那肽 BID、艾塞那肽 QW 或这些药物中包含的赋形剂过敏或过敏。
  • 在研究开始前 4 周内通过口服、静脉内 (IV) 或肌肉内 (IM) 途径或关节内类固醇注射接受慢性 > 连续 14 天）全身性糖皮质激素治疗，或定期使用已知的强效吸入类固醇治疗具有较高的全身吸收率。
  • 在研究开始后的 90 天内接受过促进减肥的药物治疗（例如，GLP-1 类似物、奥利司他、西布曲明、苯丙醇胺或类似的非处方药）。

  • 在研究开始前的 90 天内，使用以下任何排除的药物治疗超过 2 周：

    • 胰岛素
    • 二肽基肽酶 (DPP)-4 抑制剂（例如西格列汀或维格列汀）
    • 醋酸普兰林肽
    • 直接影响胃肠动力的药物，包括但不限于：Reglan®（甲氧氯普胺）、Propulsid®（西沙必利）和慢性大环内酯类抗生素。
  • 之前曾接触过艾塞那肽
  • 以前完成或退出本研究或任何其他调查艾塞那肽 BID 或 QW 的研究。
  • 在过去 30 天内接受过在进入研究时未获得任何适应症监管批准的药物治疗。
  • 目前正在参加任何其他临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：2个
药品：每天两次艾塞那肽
每天两次皮下注射 5mcg（4 周），每天两次皮下注射 10mcg（22 周）
其他名称：
  • 比埃塔
实验性的：1个
药品：艾塞那肽每周一次
2.0mg皮下注射，每周一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 从基线到第 26 周的变化。
大体时间：基线，第 26 周
HbA1c 从基线到第 26 周的变化。
基线，第 26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的低血糖事件发生率的评估
大体时间：第 26 周的基线
严重低血糖：任何与低血糖症状一致的事件，导致意识丧失或癫痫发作，对胰高血糖素或葡萄糖的给药迅速恢复或记录的低血糖（血糖 <3.0 毫摩尔/升 [54 毫克/分升]）并需要另一个人的协助。 轻度低血糖：与低血糖有关的任何体征或症状，由患者自行治疗或自行解决，并且并发指尖血糖<3.0 mmol/L (54 mg/dL)，未归类为重度低血糖。 计算每个受试者每年的事件发生率：（从受试者观察到的事件数/从受试者暴露的事件数）*365.25 其中 exposure = 最后一次基线后访问日期 - 基线访问日期。 然后从 ITT 导出平均值和标准误差。
第 26 周的基线
第 26 周达到 HbA1c 目标的患者百分比 <=7%
大体时间：基线，第 26 周
在第 26 周达到 HbA1c <=7% 的患者百分比（对于基线时 HbA1c >7% 的患者）。
基线，第 26 周
第 26 周达到 HbA1c 目标的患者百分比 <=6.5%
大体时间：基线，第 26 周
第 26 周达到 HbA1c <=6.5% 的患者百分比（对于基线时 HbA1c >6.5% 的患者）。
基线，第 26 周
空腹血清葡萄糖 (FSG) 从基线到第 26 周的变化
大体时间：基线，第 26 周
FSG 从基线到第 26 周的变化。
基线，第 26 周
从基线到第 26 周的体重 (BW) 变化
大体时间：基线，第 26 周
BW 从基线到第 26 周的变化。
基线，第 26 周
从基线到第 26 周总胆固醇 (TC) 的变化
大体时间：基线，第 26 周
TC 从基线到第 26 周的变化。
基线，第 26 周
高密度脂蛋白 (HDL) 从基线到第 26 周的变化
大体时间：基线，第 26 周
HDL 从基线到第 26 周的变化。
基线，第 26 周
第 26 周时甘油三酯 (TG) 与基线的比率
大体时间：基线，第 26 周
第 26 周时的 TG（以 mg/dL 为单位）与基线的比率。 日志（基线后 TG）-日志（基线 TG）；从基线到第 26 周的变化表示为第 26 周与基线的比率。
基线，第 26 周
从基线到第 26 周的血压变化
大体时间：基线，第 26 周
收缩压和舒张压从基线到第 26 周的变化。
基线，第 26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 研究主任：Chief Medical Officer Officer, MD、Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2010年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年4月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月8日

首次发布 (估计)

2009年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月20日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H8O-MC-GWCK

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