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Un estudio para examinar los efectos de la inyección una vez por semana de exenatida en el control y la seguridad de la glucosa en sujetos asiáticos

20 de marzo de 2015 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio controlado por un comparador para examinar los efectos de la inyección de exenatida una vez a la semana sobre el control de la glucosa (HbA1c) y la seguridad en sujetos asiáticos con diabetes mellitus tipo 2 tratados con medicamentos antidiabéticos orales

Estudios anteriores han sugerido que una formulación de exenatida una vez a la semana puede proporcionar un control glucémico sostenido. Estos estudios previos de exenatida una vez por semana se realizaron en poblaciones no asiáticas, por lo que este estudio se desarrolló para respaldar los requisitos normativos locales de China, Corea, Japón, India y Taiwán.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

691

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Bucheon, Corea, república de
        • Research Site
      • Daegu, Corea, república de
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de
        • Research Site
  • India
      • Ahmedabad, India
        • Research Site
      • Aligarh, India
        • Research Site
      • Bangalore, India
        • Research Site
      • Ghaziabad, India
        • Research Site
      • Hyderabaad, India
        • Research Site
      • Indore, India
        • Research Site
      • Kolkata, India
        • Research Site
      • Mumbai, India
        • Research Site
      • Pune, India
        • Research Site
      • Trivandrum, India
        • Research Site
      • Uttar Pradesh, India
        • Research Site
      • Varanasi, India
        • Research Site
  • Japón
      • Ageo, Japón
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Japón
        • Research Site
      • Izumisano, Japón
        • Research Site
      • Kashiwara, Japón
        • Research Site
      • Kitaazumi-gun, Japón
        • Research Site
      • Kumamoto, Japón
        • Research Site
      • Kurume, Japón
        • Research Site
      • Matsumoto, Japón
        • Research Site
      • Matsuyama, Japón
        • Research Site
      • Miyazaki-shi, Japón
        • Research Site
      • Ooita-shi, Japón
        • Research Site
      • Osaka, Japón
        • Research Site
      • Ota-ku, Japón
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japón
        • Research Site
      • Takatsuki, Japón
        • Research Site
      • Yokohama, Japón
        • Research Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Research Site
      • Chengdu, Porcelana
        • Research Site
      • Chongqin, Porcelana
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana
        • Research Site
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán
        • Research Site
      • Chia-Yi, Taiwán
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Research Site
      • Tainan, Taiwán
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwán
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Han sido diagnosticados con diabetes tipo 2.
  • Tener un control glucémico subóptimo como lo demuestra un HbA1c entre 7,1% y 11,0% inclusive.
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) de >21 kg/m2 y <35 kg/m2, inclusive.
  • Tener un historial de peso corporal estable (que no varíe en más del 5 % durante al menos 90 días antes del inicio del estudio).
  • Han sido tratados con un régimen de dosis estable de Met, SU, TZD, Met más SU, Met más TZD o SU más TZD durante al menos 90 días antes del inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tienen alguna contraindicación para los OAD que utilizan.
  • Tiene alergia conocida o hipersensibilidad a la exenatida BID, la exenatida QW o a los excipientes contenidos en estos agentes.
  • Haber recibido tratamiento crónico con glucocorticoides sistémicos >14 días consecutivos por vía oral, intravenosa (IV) o intramuscular (IM) o inyección intraarticular de esteroides dentro de las 4 semanas previas al inicio del estudio o reciben tratamiento regular con esteroides inhalados potentes que se sabe tener una alta tasa de absorción sistémica.
  • Ha sido tratado con medicamentos que promueven la pérdida de peso (por ejemplo, análogo de GLP-1, orlistat, sibutramina, fenilpropanolamina o medicamentos similares de venta libre) dentro de los 90 días posteriores al inicio del estudio.

  • Haber sido tratado durante más de 2 semanas con cualquiera de los siguientes medicamentos excluidos dentro de los 90 días anteriores al inicio del estudio:

    • Insulina
    • Inhibidores de la dipeptidil peptidasa (DPP)-4 (por ejemplo, sitagliptina o vildagliptina)
    • Acetato de pramlintida
    • Medicamentos que afectan directamente la motilidad gastrointestinal, incluidos, entre otros: Reglan® (metoclopramida), Propulsid® (cisaprida) y antibióticos macrólidos crónicos.
  • Ha tenido una exposición previa a la exenatida
  • Haber completado o retirado previamente de este estudio o de cualquier otro estudio que investigue exenatida BID o QW.
  • Haber recibido tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco que no haya recibido aprobación regulatoria para ninguna indicación al momento de ingresar al estudio.
  • Están actualmente inscritos en cualquier otro estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Droga: exenatida dos veces al día
Inyección subcutánea de 5 mcg dos veces al día (4 semanas), inyección subcutánea de 10 mcg dos veces al día (22 semanas)
Otros nombres:
  • Byetta
EXPERIMENTAL: 1
Droga: exenatida una vez por semana
Inyección subcutánea de 2,0 mg, una vez a la semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 26.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 26.
Línea de base, semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la tasa de eventos de eventos hipoglucémicos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
Hipoglucemia mayor: cualquier episodio con síntomas consistentes con hipoglucemia que resultó en pérdida del conocimiento o convulsiones con pronta recuperación en respuesta a la administración de glucagón o glucosa O hipoglucemia documentada (glucosa en sangre <3,0 mmol/L [54 mg/dL]) y requirió la asistencia de otra persona. Hipoglucemia menor: cualquier signo o síntoma asociado con la hipoglucemia que es autotratado por el paciente o se resuelve por sí solo Y tiene una glucosa en sangre concurrente por punción en el dedo <3,0 mmol/L (54 mg/dL) y no clasificada como hipoglucemia mayor. Se calculó la tasa de eventos por año sujeto para cada sujeto: (número de eventos observados de un sujeto/exposición de un sujeto)*365,25 donde exposición = fecha de la última visita posterior a la línea de base - fecha de la visita de línea base. La media y el error estándar se derivaron luego de ITT.
Línea de base a la semana 26
Porcentaje de pacientes que alcanzan los objetivos de HbA1c <=7 % en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Porcentaje de pacientes que lograron HbA1c <=7 % en la semana 26 (para pacientes con HbA1c >7 % al inicio).
Línea de base, semana 26
Porcentaje de pacientes que alcanzan los objetivos de HbA1c <=6,5 % en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Porcentaje de pacientes que lograron HbA1c <=6,5 % en la semana 26 (para pacientes con HbA1c >6,5 % al inicio).
Línea de base, semana 26
Cambio en la glucosa sérica en ayunas (FSG) desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Cambio en la FSG desde el inicio hasta la semana 26.
Línea de base, semana 26
Cambio en el peso corporal (BW) desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 26.
Línea de base, semana 26
Cambio en el colesterol total (CT) desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Cambio en TC desde el inicio hasta la semana 26.
Línea de base, semana 26
Cambio en la lipoproteína de alta densidad (HDL) desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Cambio en HDL desde el inicio hasta la semana 26.
Línea de base, semana 26
Proporción de triglicéridos (TG) en la semana 26 al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Proporción de TG (medida en mg/dl) en la semana 26 con respecto al valor inicial. Log (TG posterior a la línea de base) - log (TG de línea de base); el cambio desde el inicio hasta la semana 26 se presenta como la relación entre la semana 26 y el inicio.
Línea de base, semana 26
Cambio en la presión arterial desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Cambio en la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica desde el inicio hasta la semana 26.
Línea de base, semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Chief Medical Officer Officer, MD, Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H8O-MC-GWCK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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