B細胞性慢性リンパ性白血病患者の予後関連性に関する生物学的データの前向き収集
2013年4月5日 更新者：Gruppo Italiano Studio Linfomi
患者の予後関連性に関する生物学的データの前向き収集
本研究の目的は、NCI ガイドラインに従った治療を必要としないビネー A 期慢性リンパ性白血病 (CLL) 患者の生物学的予後指標を開発し、1 の有無に基づいて提案されたスコア システムを前向きに検証することです。 、分化クラスター 38 (CD38) 発現、Zap-70 発現、免疫グロブリン重鎖可変領域 (IgVH) 構成などの 2 つまたは 3 つの好ましくない予後マーカー。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
疾患の局在化および検査パラメータに関する情報を含む臨床データは、研究登録時、追跡調査中および疾患進行時（または登録後 36 か月後）に収集されます。 生物学的マーカーは、研究登録時および疾患進行時に集中検査室で評価されます。 (進行していない患者の場合は 24 か月の追跡調査後) スコアリング システムを使用すると、患者を 3 つのリスク グループに分類できます: 低リスク (スコア 0)、中リスク (スコア 1)、高リスク (スコア 2) -3)、臨床経過は大きく異なります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
495
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Modena、イタリア、41100
- 募集
- GISL Trial Office
-
コンタクト：
- Emanuela A Pesce, BSc
- 電話番号：+39 059 422 2688
- メール：emanuelaanna.pesce@unimore.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
NCIガイドラインに従った治療を必要としない、これまで未治療のビネーA期B-CLL患者
説明
包含基準:
- NCI基準によるB-CLLの確立された診断は、地元の血液科医によって行われます。 (診断は、フローサイトメトリー分析 (分化抗原 5 (CD5)、19 (CD19)、23 (CD23) の陽性クラスター) に従って生物学的審査委員会によって確認されます。
- 年齢は18歳以上70歳未満。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG)<=2。
- ビネーステージA。
- 診断は研究に参加する前12か月以内に実施された。
- NCIガイドライン（経過観察方針）による治療を必要としない患者。
- 生物学的評価のために末梢血サンプルを集中研究所に発送します。
- 病期分類時の疾患の局在化に関するベースライン情報と検査パラメータを含む臨床データと、少なくとも 3 年間の追跡調査の更新の保証が要求されます。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 登録前に診断が12か月を超えたCLL患者。
- フローサイトメトリー分析によると、B起源のCD5-および/またはCD23-のリンパ増殖性障害の白血病期を有する患者。
- 臨床ビネーステージ B または C。
- NCIガイドラインに従った治療が必要な患者（経過観察方針なし）。
- 年齢 > 70歳。
- 書面によるインフォームドコンセントがない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS) に関する 3 つの危険因子 (VH 変異状態、Zap-70 および CD38 発現) の有無に基づくスコア システムの予後可能性の前向き検証。
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
生活の質
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
全生存
時間枠：3年
|
3年
|
|
治療までの時間
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Fortunato Morabito, MD、GISL
- スタディチェア：Manlio Ferrarini, MD、GISL
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kreuzberger N, Damen JA, Trivella M, Estcourt LJ, Aldin A, Umlauff L, Vazquez-Montes MD, Wolff R, Moons KG, Monsef I, Foroutan F, Kreuzer KA, Skoetz N. Prognostic models for newly-diagnosed chronic lymphocytic leukaemia in adults: a systematic review and meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 31;7(7):CD012022. doi: 10.1002/14651858.CD012022.pub2.
- Matis S, Grazia Recchia A, Colombo M, Cardillo M, Fabbi M, Todoerti K, Bossio S, Fabris S, Cancila V, Massara R, Reverberi D, Emionite L, Cilli M, Cerruti G, Salvi S, Bet P, Pigozzi S, Fiocca R, Ibatici A, Angelucci E, Gentile M, Monti P, Menichini P, Fronza G, Torricelli F, Ciarrocchi A, Neri A, Fais F, Tripodo C, Morabito F, Ferrarini M, Cutrona G. MiR-146b-5p regulates IL-23 receptor complex expression in chronic lymphocytic leukemia cells. Blood Adv. 2022 Oct 25;6(20):5593-5612. doi: 10.1182/bloodadvances.2021005726.
- Morabito F, Tripepi G, Vigna E, Bossio S, D'Arrigo G, Martino EA, Storino F, Recchia AG, Fronza G, Di Raimondo F, Colombo M, Fais F, Neri A, Cutrona G, Ferrarini M, Gentile M. Validation of the Alternative International Prognostic Score-E (AIPS-E): Analysis of Binet stage A chronic lymphocytic leukemia patients enrolled into the O-CLL1-GISL protocol. Eur J Haematol. 2021 Jun;106(6):831-835. doi: 10.1111/ejh.13614. Epub 2021 Apr 7.
- Morabito F, Cutrona G, Mosca L, D'Anca M, Matis S, Gentile M, Vigna E, Colombo M, Recchia AG, Bossio S, De Stefano L, Maura F, Manzoni M, Ilariucci F, Consoli U, Vincelli I, Musolino C, Cortelezzi A, Molica S, Ferrarini M, Neri A. Surrogate molecular markers for IGHV mutational status in chronic lymphocytic leukemia for predicting time to first treatment. Leuk Res. 2015 Aug;39(8):840-5. doi: 10.1016/j.leukres.2015.05.005. Epub 2015 May 19.
- Maura F, Mosca L, Fabris S, Cutrona G, Matis S, Lionetti M, Agnelli L, Barbieri M, D'Anca M, Manzoni M, Colombo M, Massucco C, Reverberi D, Gentile M, Recchia AG, Bossio S, Ilariucci F, Musolino C, Di Raimondo F, Cortelezzi A, Morabito F, Ferrarini M, Neri A. Insulin growth factor 1 receptor expression is associated with NOTCH1 mutation, trisomy 12 and aggressive clinical course in chronic lymphocytic leukaemia. PLoS One. 2015 Mar 18;10(3):e0118801. doi: 10.1371/journal.pone.0118801. eCollection 2015.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
研究の完了 (予想される)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月5日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。