Prospektivní sběr biologických dat s prognostickým významem u pacientů s B-buněčnou chronickou lymfocytární leukémií
5. dubna 2013 aktualizováno: Gruppo Italiano Studio Linfomi
Prospektivní sběr biologických dat s prognostickým významem u pacientů
Účelem této studie je vyvinout biologický prognostický index u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií Binetova stadia A (CLL), kteří nevyžadují léčbu podle doporučení NCI, a prospektivně ověřit navrhovaný systém skóre založený na nepřítomnosti/přítomnosti 1 2 nebo 3 nepříznivé prognostické markery, jako je exprese clusteru diferenciace 38 (CD38), exprese Zap-70 a konfigurace variabilní oblasti těžkého řetězce imunoglobulinu (IgVH).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Klinická data včetně informací o lokalizaci onemocnění a laboratorních parametrech budou shromažďována při vstupu do studie, během sledování a při progresi onemocnění (nebo po 36 měsících po registraci) Biologické markery budou hodnoceny v centralizované laboratoři, při vstupu do studie a v době progrese onemocnění (nebo po 24 měsících sledování u nepostupujících pacientů) Pomocí skórovacího systému lze pacienty rozdělit do 3 rizikových skupin: nízkorizikové (skóre 0), středně rizikové (skóre 1) a vysoce rizikové (skóre 2 -3), s výrazně odlišnými klinickými průběhy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
495
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Modena, Itálie, 41100
- Nábor
- GISL Trial Office
-
Kontakt:
- Emanuela A Pesce, BSc
- Telefonní číslo: +39 059 422 2688
- E-mail: emanuelaanna.pesce@unimore.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dříve neléčení pacienti B-CLL stadia A podle Bineta, kteří nevyžadují léčbu podle doporučení NCI
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stanovená diagnóza B-CLL podle kritérií NCI, provedená místním hematologem. (Diagnóza bude potvrzena biologickou revizní komisí na základě analýzy průtokové cytometrie (pozitivní shluky diferenciačního antigenu 5 (CD5), 19 (CD19),23 (CD23)).
- Věk > 18 let a < 70 let.
- Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG)<=2.
- Binet fáze A.
- Diagnostika provedena do 12 měsíců před zařazením do studie.
- Pacienti, kteří nevyžadují léčbu podle pokynů NCI (zásady hlídejte a čekejte).
- Odeslání vzorku periferní krve do centralizované laboratoře pro biologické vyšetření.
- Jsou požadována klinická data včetně výchozích informací o lokalizaci onemocnění a laboratorních parametrech při stagingu a zajištění aktualizace sledování po dobu alespoň 3 let.
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s CLL, jejichž diagnóza přesahuje 12 měsíců před registrací.
- Pacienti s leukemickou fází lymfoproliferativních onemocnění B původu CD5- a/nebo CD23- podle analýzy průtokovou cytometrií.
- Klinické Binet stadium B nebo C.
- Pacienti, kteří vyžadují terapii podle směrnic NCI (zásady hlídání a vyčkávání).
- Věk > 70 let.
- Bez písemného informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prospektivní ověření prognostického potenciálu bodovacího systému založeného na přítomnosti/nepřítomnosti tří rizikových faktorů (mutační stav VH, exprese Zap-70 a CD38) na přežití bez progrese (PFS ).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Čas na léčbu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Fortunato Morabito, MD, GISL
- Studijní židle: Manlio Ferrarini, MD, GISL
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kreuzberger N, Damen JA, Trivella M, Estcourt LJ, Aldin A, Umlauff L, Vazquez-Montes MD, Wolff R, Moons KG, Monsef I, Foroutan F, Kreuzer KA, Skoetz N. Prognostic models for newly-diagnosed chronic lymphocytic leukaemia in adults: a systematic review and meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 31;7(7):CD012022. doi: 10.1002/14651858.CD012022.pub2.
- Matis S, Grazia Recchia A, Colombo M, Cardillo M, Fabbi M, Todoerti K, Bossio S, Fabris S, Cancila V, Massara R, Reverberi D, Emionite L, Cilli M, Cerruti G, Salvi S, Bet P, Pigozzi S, Fiocca R, Ibatici A, Angelucci E, Gentile M, Monti P, Menichini P, Fronza G, Torricelli F, Ciarrocchi A, Neri A, Fais F, Tripodo C, Morabito F, Ferrarini M, Cutrona G. MiR-146b-5p regulates IL-23 receptor complex expression in chronic lymphocytic leukemia cells. Blood Adv. 2022 Oct 25;6(20):5593-5612. doi: 10.1182/bloodadvances.2021005726.
- Morabito F, Tripepi G, Vigna E, Bossio S, D'Arrigo G, Martino EA, Storino F, Recchia AG, Fronza G, Di Raimondo F, Colombo M, Fais F, Neri A, Cutrona G, Ferrarini M, Gentile M. Validation of the Alternative International Prognostic Score-E (AIPS-E): Analysis of Binet stage A chronic lymphocytic leukemia patients enrolled into the O-CLL1-GISL protocol. Eur J Haematol. 2021 Jun;106(6):831-835. doi: 10.1111/ejh.13614. Epub 2021 Apr 7.
- Morabito F, Cutrona G, Mosca L, D'Anca M, Matis S, Gentile M, Vigna E, Colombo M, Recchia AG, Bossio S, De Stefano L, Maura F, Manzoni M, Ilariucci F, Consoli U, Vincelli I, Musolino C, Cortelezzi A, Molica S, Ferrarini M, Neri A. Surrogate molecular markers for IGHV mutational status in chronic lymphocytic leukemia for predicting time to first treatment. Leuk Res. 2015 Aug;39(8):840-5. doi: 10.1016/j.leukres.2015.05.005. Epub 2015 May 19.
- Maura F, Mosca L, Fabris S, Cutrona G, Matis S, Lionetti M, Agnelli L, Barbieri M, D'Anca M, Manzoni M, Colombo M, Massucco C, Reverberi D, Gentile M, Recchia AG, Bossio S, Ilariucci F, Musolino C, Di Raimondo F, Cortelezzi A, Morabito F, Ferrarini M, Neri A. Insulin growth factor 1 receptor expression is associated with NOTCH1 mutation, trisomy 12 and aggressive clinical course in chronic lymphocytic leukaemia. PLoS One. 2015 Mar 18;10(3):e0118801. doi: 10.1371/journal.pone.0118801. eCollection 2015.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
10. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- O-CLL1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .