A B-sejtes krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek prognosztikai jelentőségű biológiai adatainak jövőbeli gyűjtése
2013. április 5. frissítette: Gruppo Italiano Studio Linfomi
Prognosztikai szempontból releváns biológiai adatok jövőbeli gyűjtése a betegeknél
Jelen tanulmány célja biológiai prognosztikai index kidolgozása Binet A stádiumú krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegeknél, akiknek nincs szükségük terápiára az NCI irányelvei szerint, és prospektív módon validálni a javasolt pontrendszert az 1 pont hiánya/megléte alapján. , 2 vagy 3 kedvezőtlen prognosztikai marker, mint például a 38-as differenciálódási klaszter (CD38) expresszió, a Zap-70 expresszió és az immunglobulin nehéz lánc variábilis régió (IgVH) konfigurációja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
A klinikai adatokat, beleértve a betegség lokalizációjára és a laboratóriumi paraméterekre vonatkozó információkat, a vizsgálatba való belépéskor, a nyomon követés során és a betegség progressziója során (vagy a regisztrációt követő 36 hónap elteltével) gyűjtik. A biológiai markereket a központosított laboratóriumban, a vizsgálatba való belépéskor és a betegség progressziójának időpontjában értékelik. (vagy nem előrehaladott betegek esetén 24 hónapos követés után) A pontozási rendszer segítségével a betegek 3 kockázati csoportba oszthatók: alacsony kockázatú (0 pont), közepes kockázatú (1-es pontszám) és magas kockázatú (2-es pontszám) -3), jelentősen eltérő klinikai lefolyású.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
495
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Modena, Olaszország, 41100
- Toborzás
- GISL Trial Office
-
Kapcsolatba lépni:
- Emanuela A Pesce, BSc
- Telefonszám: +39 059 422 2688
- E-mail: emanuelaanna.pesce@unimore.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Korábban kezeletlen Binet A stádiumú B-CLL betegek, akiknek nincs szükségük terápiára az NCI irányelvei szerint
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A B-CLL diagnosztizálása NCI kritériumok alapján, helyi hematológus által. (A diagnózist a biológiai felülvizsgáló bizottság erősíti meg áramlási citometriai analízis alapján (pozitív differenciálódási antigén 5 (CD5), 19 (CD19), 23 (CD23) csoportjai).
- Életkor > 18 év és < 70 év.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG)<=2.
- Binet A szakasz.
- A diagnózist a vizsgálatba való bevonást megelőző 12 hónapon belül végezték el.
- Azok a betegek, akiknek nincs szükségük terápiára az NCI irányelvei szerint (figyelni és várni).
- Perifériás vérminta szállítása központi laboratóriumba biológiai értékelésre.
- Klinikai adatokra van szükség, beleértve a betegség lokalizációjára és a laboratóriumi paraméterekre vonatkozó alapinformációkat a stádium meghatározásánál, valamint a nyomon követés frissítésének biztosítását legalább 3 évig.
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Azok a CLL-ben szenvedő betegek, akiknek a diagnózisa több mint 12 hónappal a regisztráció előtt.
- B eredetű CD5- és/vagy CD23- limfoproliferatív betegségek leukémiás fázisában szenvedő betegek áramlási citometriás analízis szerint.
- Klinikai Binet B vagy C stádium.
- Azok a betegek, akiknek az NCI-irányelvek szerint terápiára van szükségük (nincs figyelni és várni).
- Életkor > 70 év.
- Tájékozott írásbeli hozzájárulás nélkül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egy pontrendszer prognosztikai potenciáljának prospektív validálása három kockázati tényező (VH mutációs státusz, Zap-70 és CD38 expresszió) megléte/hiánya alapján a progressziómentes túlélésen (PFS ).
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
A kezelés ideje
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Fortunato Morabito, MD, GISL
- Tanulmányi szék: Manlio Ferrarini, MD, GISL
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kreuzberger N, Damen JA, Trivella M, Estcourt LJ, Aldin A, Umlauff L, Vazquez-Montes MD, Wolff R, Moons KG, Monsef I, Foroutan F, Kreuzer KA, Skoetz N. Prognostic models for newly-diagnosed chronic lymphocytic leukaemia in adults: a systematic review and meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 31;7(7):CD012022. doi: 10.1002/14651858.CD012022.pub2.
- Matis S, Grazia Recchia A, Colombo M, Cardillo M, Fabbi M, Todoerti K, Bossio S, Fabris S, Cancila V, Massara R, Reverberi D, Emionite L, Cilli M, Cerruti G, Salvi S, Bet P, Pigozzi S, Fiocca R, Ibatici A, Angelucci E, Gentile M, Monti P, Menichini P, Fronza G, Torricelli F, Ciarrocchi A, Neri A, Fais F, Tripodo C, Morabito F, Ferrarini M, Cutrona G. MiR-146b-5p regulates IL-23 receptor complex expression in chronic lymphocytic leukemia cells. Blood Adv. 2022 Oct 25;6(20):5593-5612. doi: 10.1182/bloodadvances.2021005726.
- Morabito F, Tripepi G, Vigna E, Bossio S, D'Arrigo G, Martino EA, Storino F, Recchia AG, Fronza G, Di Raimondo F, Colombo M, Fais F, Neri A, Cutrona G, Ferrarini M, Gentile M. Validation of the Alternative International Prognostic Score-E (AIPS-E): Analysis of Binet stage A chronic lymphocytic leukemia patients enrolled into the O-CLL1-GISL protocol. Eur J Haematol. 2021 Jun;106(6):831-835. doi: 10.1111/ejh.13614. Epub 2021 Apr 7.
- Morabito F, Cutrona G, Mosca L, D'Anca M, Matis S, Gentile M, Vigna E, Colombo M, Recchia AG, Bossio S, De Stefano L, Maura F, Manzoni M, Ilariucci F, Consoli U, Vincelli I, Musolino C, Cortelezzi A, Molica S, Ferrarini M, Neri A. Surrogate molecular markers for IGHV mutational status in chronic lymphocytic leukemia for predicting time to first treatment. Leuk Res. 2015 Aug;39(8):840-5. doi: 10.1016/j.leukres.2015.05.005. Epub 2015 May 19.
- Maura F, Mosca L, Fabris S, Cutrona G, Matis S, Lionetti M, Agnelli L, Barbieri M, D'Anca M, Manzoni M, Colombo M, Massucco C, Reverberi D, Gentile M, Recchia AG, Bossio S, Ilariucci F, Musolino C, Di Raimondo F, Cortelezzi A, Morabito F, Ferrarini M, Neri A. Insulin growth factor 1 receptor expression is associated with NOTCH1 mutation, trisomy 12 and aggressive clinical course in chronic lymphocytic leukaemia. PLoS One. 2015 Mar 18;10(3):e0118801. doi: 10.1371/journal.pone.0118801. eCollection 2015.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 8.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- O-CLL1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .