Prospektiv indsamling af biologiske data af prognostisk relevans hos patienter med B-celle kronisk lymfatisk leukæmi
5. april 2013 opdateret af: Gruppo Italiano Studio Linfomi
Prospektiv indsamling af biologiske data af prognostisk relevans hos patienter
Formålet med nærværende undersøgelse er at udvikle et biologisk prognostisk indeks hos patienter med Binet stadium A kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som ikke nødvendiggør terapi i henhold til NCI-retningslinjer, og at prospektivt validere det foreslåede scoresystem baseret på fravær/tilstedeværelse af 1 , 2 eller 3 ugunstige prognostiske markører såsom cluster of differentiation 38 (CD38) ekspression, Zap-70 ekspression og immunoglobulin tung kæde variabel region (IgVH) konfiguration.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Detaljeret beskrivelse
Kliniske data, herunder information om sygdomslokalisering og laboratorieparametre, vil blive indsamlet ved start af undersøgelsen, under opfølgning og sygdomsprogression (eller efter 36 måneder efter registrering). Biologiske markører vil blive evalueret på centraliseret laboratorium, ved undersøgelsens start og på tidspunktet for sygdomsprogression (eller efter 24 måneders opfølgning for ikke-progredierede patienter) Ved hjælp af scoringssystemet kan patienter opdeles i 3 risikogrupper: lav-risiko (score 0), mellem-risiko (score 1) og høj-risiko (score 2) -3), med væsentligt forskellige kliniske forløb.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
495
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Modena, Italien, 41100
- Rekruttering
- GISL Trial Office
-
Kontakt:
- Emanuela A Pesce, BSc
- Telefonnummer: +39 059 422 2688
- E-mail: emanuelaanna.pesce@unimore.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Tidligere ubehandlede Binet stadium A B-CLL-patienter, som ikke kræver behandling i henhold til NCI-retningslinjer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Etableret diagnose af B-CLL efter NCI-kriterier, udført af lokal hæmatolog. (Diagnose vil blive bekræftet af den biologiske undersøgelseskomité i henhold til flowcytometrianalyse (positive klynger af differentieringsantigen 5 (CD5), 19 (CD19),23 (CD23)).
- Alder > 18 år og < 70 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)<=2.
- Binet trin A.
- Diagnose udført inden for 12 måneder før optagelse i undersøgelsen.
- Patienter, der ikke kræver behandling i henhold til NCI-retningslinjer (se og vent-politik).
- Forsendelse af perifer blodprøve til centraliseret laboratorium for biologisk vurdering.
- Der anmodes om kliniske data, herunder baseline-oplysninger om sygdomslokalisering og laboratorieparametre ved stadieinddeling og sikkerhed for opfølgningsopdatering i mindst 3 år.
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med CLL, hvis diagnose overstiger 12 måneder før registrering.
- Patienter med leukæmisk fase af lymfoproliferative lidelser af B-oprindelse CD5- og/eller CD23- ifølge flowcytometrianalyse.
- Klinisk Binet stadium B eller C.
- Patienter, der har behov for behandling i henhold til NCI-retningslinjer (ingen vagt- og vent-politik).
- Alder > 70 år.
- Uden skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prospektiv validering af det prognostiske potentiale af et scoresystem baseret på tilstedeværelsen/fraværet af tre risikofaktorer (VH-mutationsstatus, Zap-70 og CD38-ekspression) på Progression Free Survival (PFS).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Tid til behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Fortunato Morabito, MD, GISL
- Studiestol: Manlio Ferrarini, MD, GISL
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kreuzberger N, Damen JA, Trivella M, Estcourt LJ, Aldin A, Umlauff L, Vazquez-Montes MD, Wolff R, Moons KG, Monsef I, Foroutan F, Kreuzer KA, Skoetz N. Prognostic models for newly-diagnosed chronic lymphocytic leukaemia in adults: a systematic review and meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 31;7(7):CD012022. doi: 10.1002/14651858.CD012022.pub2.
- Matis S, Grazia Recchia A, Colombo M, Cardillo M, Fabbi M, Todoerti K, Bossio S, Fabris S, Cancila V, Massara R, Reverberi D, Emionite L, Cilli M, Cerruti G, Salvi S, Bet P, Pigozzi S, Fiocca R, Ibatici A, Angelucci E, Gentile M, Monti P, Menichini P, Fronza G, Torricelli F, Ciarrocchi A, Neri A, Fais F, Tripodo C, Morabito F, Ferrarini M, Cutrona G. MiR-146b-5p regulates IL-23 receptor complex expression in chronic lymphocytic leukemia cells. Blood Adv. 2022 Oct 25;6(20):5593-5612. doi: 10.1182/bloodadvances.2021005726.
- Morabito F, Tripepi G, Vigna E, Bossio S, D'Arrigo G, Martino EA, Storino F, Recchia AG, Fronza G, Di Raimondo F, Colombo M, Fais F, Neri A, Cutrona G, Ferrarini M, Gentile M. Validation of the Alternative International Prognostic Score-E (AIPS-E): Analysis of Binet stage A chronic lymphocytic leukemia patients enrolled into the O-CLL1-GISL protocol. Eur J Haematol. 2021 Jun;106(6):831-835. doi: 10.1111/ejh.13614. Epub 2021 Apr 7.
- Morabito F, Cutrona G, Mosca L, D'Anca M, Matis S, Gentile M, Vigna E, Colombo M, Recchia AG, Bossio S, De Stefano L, Maura F, Manzoni M, Ilariucci F, Consoli U, Vincelli I, Musolino C, Cortelezzi A, Molica S, Ferrarini M, Neri A. Surrogate molecular markers for IGHV mutational status in chronic lymphocytic leukemia for predicting time to first treatment. Leuk Res. 2015 Aug;39(8):840-5. doi: 10.1016/j.leukres.2015.05.005. Epub 2015 May 19.
- Maura F, Mosca L, Fabris S, Cutrona G, Matis S, Lionetti M, Agnelli L, Barbieri M, D'Anca M, Manzoni M, Colombo M, Massucco C, Reverberi D, Gentile M, Recchia AG, Bossio S, Ilariucci F, Musolino C, Di Raimondo F, Cortelezzi A, Morabito F, Ferrarini M, Neri A. Insulin growth factor 1 receptor expression is associated with NOTCH1 mutation, trisomy 12 and aggressive clinical course in chronic lymphocytic leukaemia. PLoS One. 2015 Mar 18;10(3):e0118801. doi: 10.1371/journal.pone.0118801. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2007
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2009
Først opslået (Skøn)
10. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- O-CLL1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .