B 세포 만성 림프구성 백혈병 환자의 예후 관련 생물학적 데이터 전향적 수집
2013년 4월 5일 업데이트: Gruppo Italiano Studio Linfomi
환자의 예후와 관련된 생물학적 데이터의 전향적 수집
본 연구의 목적은 NCI 가이드라인에 따른 치료가 필요하지 않은 Binet A기 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서 생물학적 예후 지표를 개발하고 1의 부재/존재에 기초하여 제안된 점수 체계를 전향적으로 검증하는 것이다. , 분화 38(CD38) 발현, Zap-70 발현 및 면역글로불린 중쇄 가변 영역(IgVH) 구성과 같은 2 또는 3개의 불리한 예후 마커.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
질병 국소화 및 실험실 매개변수에 대한 정보를 포함한 임상 데이터는 연구 등록 시, 후속 조치 및 질병 진행 시(또는 등록 후 36개월 후) 수집됩니다. 생물학적 마커는 연구 등록 시, 질병 진행 시 중앙 실험실에서 평가됩니다. (또는 진행되지 않은 환자의 경우 24개월 추적 관찰 후) 점수 시스템을 사용하여 환자를 3개의 위험 그룹으로 구분할 수 있습니다: 저위험군(0점), 중간 위험군(1점) 및 고위험군(2점) -3) 임상 과정이 상당히 다릅니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
495
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Modena, 이탈리아, 41100
- 모병
- GISL Trial Office
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연락하다:
- Emanuela A Pesce, BSc
- 전화번호: +39 059 422 2688
- 이메일: emanuelaanna.pesce@unimore.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
NCI 가이드라인에 따라 치료가 필요하지 않은 이전에 치료받지 않은 비네 A기 B-CLL 환자
설명
포함 기준:
- 현지 혈액학자가 수행한 NCI 기준에 따라 B-CLL 진단을 확립했습니다. (진단은 유세포 분석(분화 항원 5(CD5), 19(CD19),23(CD23)의 양성 클러스터)에 따라 생물학적 검토 위원회에서 확인됩니다.
- 연령 > 18세 및 < 70세.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG)<=2.
- 비네 단계 A.
- 연구에 포함되기 전 12개월 이내에 수행된 진단.
- NCI 지침(감시 및 대기 정책)에 따라 치료가 필요하지 않은 환자.
- 생물학적 평가를 위해 말초 혈액 샘플을 중앙 실험실로 배송.
- 병기 결정 시 질병 국소화 및 실험실 매개변수에 대한 기본 정보와 최소 3년 동안의 후속 업데이트 보장을 포함한 임상 데이터가 요청됩니다.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 등록 전 진단이 12개월을 초과한 CLL 환자.
- 유동 세포 계측법 분석에 따른 B 기원 CD5- 및/또는 CD23-의 림프증식성 장애의 백혈병 단계를 가진 환자.
- 임상 Binet 병기 B 또는 C.
- NCI 지침에 따라 치료가 필요한 환자(감시 및 대기 정책 없음).
- 나이 > 70세.
- 서면 동의 없이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PFS(Progression Free Survival)에서 3가지 위험 인자(VH 돌연변이 상태, Zap-70 및 CD38 발현)의 존재/부재에 기반한 점수 시스템의 예후 가능성에 대한 전향적 검증.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질
기간: 6 개월
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6 개월
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전반적인 생존
기간: 3 년
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3 년
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치료 시간
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Fortunato Morabito, MD, GISL
- 연구 의자: Manlio Ferrarini, MD, GISL
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kreuzberger N, Damen JA, Trivella M, Estcourt LJ, Aldin A, Umlauff L, Vazquez-Montes MD, Wolff R, Moons KG, Monsef I, Foroutan F, Kreuzer KA, Skoetz N. Prognostic models for newly-diagnosed chronic lymphocytic leukaemia in adults: a systematic review and meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 31;7(7):CD012022. doi: 10.1002/14651858.CD012022.pub2.
- Matis S, Grazia Recchia A, Colombo M, Cardillo M, Fabbi M, Todoerti K, Bossio S, Fabris S, Cancila V, Massara R, Reverberi D, Emionite L, Cilli M, Cerruti G, Salvi S, Bet P, Pigozzi S, Fiocca R, Ibatici A, Angelucci E, Gentile M, Monti P, Menichini P, Fronza G, Torricelli F, Ciarrocchi A, Neri A, Fais F, Tripodo C, Morabito F, Ferrarini M, Cutrona G. MiR-146b-5p regulates IL-23 receptor complex expression in chronic lymphocytic leukemia cells. Blood Adv. 2022 Oct 25;6(20):5593-5612. doi: 10.1182/bloodadvances.2021005726.
- Morabito F, Tripepi G, Vigna E, Bossio S, D'Arrigo G, Martino EA, Storino F, Recchia AG, Fronza G, Di Raimondo F, Colombo M, Fais F, Neri A, Cutrona G, Ferrarini M, Gentile M. Validation of the Alternative International Prognostic Score-E (AIPS-E): Analysis of Binet stage A chronic lymphocytic leukemia patients enrolled into the O-CLL1-GISL protocol. Eur J Haematol. 2021 Jun;106(6):831-835. doi: 10.1111/ejh.13614. Epub 2021 Apr 7.
- Morabito F, Cutrona G, Mosca L, D'Anca M, Matis S, Gentile M, Vigna E, Colombo M, Recchia AG, Bossio S, De Stefano L, Maura F, Manzoni M, Ilariucci F, Consoli U, Vincelli I, Musolino C, Cortelezzi A, Molica S, Ferrarini M, Neri A. Surrogate molecular markers for IGHV mutational status in chronic lymphocytic leukemia for predicting time to first treatment. Leuk Res. 2015 Aug;39(8):840-5. doi: 10.1016/j.leukres.2015.05.005. Epub 2015 May 19.
- Maura F, Mosca L, Fabris S, Cutrona G, Matis S, Lionetti M, Agnelli L, Barbieri M, D'Anca M, Manzoni M, Colombo M, Massucco C, Reverberi D, Gentile M, Recchia AG, Bossio S, Ilariucci F, Musolino C, Di Raimondo F, Cortelezzi A, Morabito F, Ferrarini M, Neri A. Insulin growth factor 1 receptor expression is associated with NOTCH1 mutation, trisomy 12 and aggressive clinical course in chronic lymphocytic leukaemia. PLoS One. 2015 Mar 18;10(3):e0118801. doi: 10.1371/journal.pone.0118801. eCollection 2015.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- O-CLL1
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