Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективный сбор биологических данных прогностического значения у пациентов с В-клеточным хроническим лимфолейкозом

5 апреля 2013 г. обновлено: Gruppo Italiano Studio Linfomi

Проспективный сбор биологических данных прогностического значения у пациентов

Целью настоящего исследования является разработка биологического прогностического индекса у пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) стадии А по Бине, которым не требуется терапия в соответствии с рекомендациями NCI, и проспективная проверка предложенной системы оценки на основе отсутствия/наличия 1 , 2 или 3 неблагоприятных прогностических маркера, таких как экспрессия кластера дифференцировки 38 (CD38), экспрессия Zap-70 и конфигурация вариабельной области тяжелой цепи иммуноглобулина (IgVH).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Клинические данные, включая информацию о локализации заболевания и лабораторных параметрах, будут собираться при включении в исследование, во время последующего наблюдения и при прогрессировании заболевания (или через 36 месяцев после регистрации). Биологические маркеры будут оцениваться в централизованной лаборатории, при включении в исследование и во время прогрессирования заболевания (или после 24 месяцев наблюдения за пациентами без прогрессирования) Используя систему подсчета баллов, пациентов можно разделить на 3 группы риска: низкий риск (0 баллов), средний риск (1 балл) и высокий риск (2 балла). -3), с существенно различающимся клиническим течением.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

495

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Modena, Италия, 41100
        • Рекрутинг
        • GISL Trial Office
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ранее не леченные пациенты с В-ХЛЛ стадии А по Бине, которым не требуется терапия в соответствии с рекомендациями NCI.

Описание

Критерии включения:

  • Установленный диагноз В-ХЛЛ по критериям NCI, выполненный участковым гематологом. (Диагноз будет подтвержден биологической комиссией по анализу проточной цитометрии (положительные кластеры дифференцировочного антигена 5 (CD5), 19 (CD19), 23 (CD23)).
  • Возраст > 18 лет и < 70 лет.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG)<=2.
  • Бине стадия А.
  • Диагностику проводили в течение 12 месяцев до включения в исследование.
  • Пациенты, которым не требуется терапия в соответствии с рекомендациями NCI (политика наблюдения и ожидания).
  • Отправка образца периферической крови в централизованную лабораторию для биологической оценки.
  • Требуются клинические данные, включая исходную информацию о локализации заболевания и лабораторных параметрах при постановке диагноза, а также обеспечение последующего обновления в течение не менее 3 лет.
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с ХЛЛ, диагноз которых превышает 12 месяцев до регистрации.
  • Пациенты с лейкемической фазой лимфопролиферативных заболеваний В-гена CD5- и/или CD23- по данным анализа проточной цитометрии.
  • Клиническая стадия Бине B или C.
  • Пациенты, которым необходима терапия в соответствии с рекомендациями NCI (без политики наблюдения и ожидания).
  • Возраст > 70 лет.
  • Без письменного информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Проспективная валидация прогностического потенциала системы оценки, основанной на наличии/отсутствии трех факторов риска (мутационный статус VH, экспрессия Zap-70 и CD38) в отношении выживаемости без прогрессирования (ВБП).
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года
Время до лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gruppo Italiano Studio Linfomi

Следователи

  • Учебный стул: Fortunato Morabito, MD, GISL
  • Учебный стул: Manlio Ferrarini, MD, GISL

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • O-CLL1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться