Prospektive Sammlung biologischer Daten von prognostischer Relevanz bei Patienten mit chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie
5. April 2013 aktualisiert von: Gruppo Italiano Studio Linfomi
Prospektive Erhebung biologischer Daten von prognostischer Relevanz bei Patienten
Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, einen biologischen Prognoseindex für Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) im Binet-Stadium A zu entwickeln, die keine Therapie gemäß den NCI-Richtlinien benötigen, und das vorgeschlagene Bewertungssystem prospektiv auf der Grundlage der Abwesenheit/Anwesenheit von 1 zu validieren , 2 oder 3 ungünstige prognostische Marker wie die Expression des Differenzierungsclusters 38 (CD38), die Zap-70-Expression und die Konfiguration der variablen Region der schweren Immunglobulinkette (IgVH).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Detaillierte Beschreibung
Klinische Daten, einschließlich Informationen zur Krankheitslokalisation und Laborparametern, werden bei Studieneintritt, während der Nachbeobachtung und beim Fortschreiten der Krankheit (oder nach 36 Monaten nach der Registrierung) gesammelt. Biologische Marker werden im Zentrallabor, bei Studieneintritt und zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit ausgewertet (oder nach 24 Monaten Nachbeobachtung bei nicht fortgeschrittenen Patienten) Mithilfe des Bewertungssystems können Patienten in drei Risikogruppen eingeteilt werden: geringes Risiko (Bewertung 0), mittleres Risiko (Bewertung 1) und hohes Risiko (Bewertung 2). -3), mit deutlich unterschiedlichen klinischen Verläufen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
495
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Modena, Italien, 41100
- Rekrutierung
- GISL Trial Office
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Kontakt:
- Emanuela A Pesce, BSc
- Telefonnummer: +39 059 422 2688
- E-Mail: emanuelaanna.pesce@unimore.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Zuvor unbehandelte B-CLL-Patienten im Binet-Stadium A, die gemäß den NCI-Richtlinien keine Therapie benötigen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesicherte Diagnose von B-CLL nach NCI-Kriterien, durchgeführt von einem örtlichen Hämatologen. (Die Diagnose wird vom biologischen Prüfungsausschuss anhand der Durchflusszytometrie-Analyse bestätigt (positive Cluster des Differenzierungsantigens 5 (CD5), 19 (CD19), 23 (CD23)).)
- Alter > 18 Jahre und < 70 Jahre.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)<=2.
- Binet-Stadium A.
- Die Diagnose wurde innerhalb von 12 Monaten vor Aufnahme in die Studie durchgeführt.
- Patienten, die gemäß den NCI-Richtlinien keine Therapie benötigen (Watch-and-Wait-Richtlinie).
- Versand einer peripheren Blutprobe an ein Zentrallabor zur biologischen Beurteilung.
- Erforderlich sind klinische Daten, einschließlich Basisinformationen zur Lokalisierung der Erkrankung und zu Laborparametern im Stadieneinteilungsstadium sowie die Zusicherung einer Nachuntersuchung über einen Zeitraum von mindestens drei Jahren.
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit CLL, deren Diagnose mehr als 12 Monate vor der Registrierung erfolgte.
- Patienten mit leukämischer Phase lymphoproliferativer Erkrankungen mit B-Ursprung CD5- und/oder CD23- gemäß Durchflusszytometrieanalyse.
- Klinisches Binet-Stadium B oder C.
- Patienten, die eine Therapie gemäß den NCI-Richtlinien benötigen (keine Watch-and-Wait-Politik).
- Alter > 70 Jahre.
- Ohne schriftliche Einverständniserklärung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prospektive Validierung des prognostischen Potenzials eines Score-Systems basierend auf dem Vorhandensein/Fehlen von drei Risikofaktoren (VH-Mutationsstatus, Zap-70- und CD38-Expression) für das progressionsfreie Überleben (PFS).
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Zeit bis zur Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Fortunato Morabito, MD, GISL
- Studienstuhl: Manlio Ferrarini, MD, GISL
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kreuzberger N, Damen JA, Trivella M, Estcourt LJ, Aldin A, Umlauff L, Vazquez-Montes MD, Wolff R, Moons KG, Monsef I, Foroutan F, Kreuzer KA, Skoetz N. Prognostic models for newly-diagnosed chronic lymphocytic leukaemia in adults: a systematic review and meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 31;7(7):CD012022. doi: 10.1002/14651858.CD012022.pub2.
- Matis S, Grazia Recchia A, Colombo M, Cardillo M, Fabbi M, Todoerti K, Bossio S, Fabris S, Cancila V, Massara R, Reverberi D, Emionite L, Cilli M, Cerruti G, Salvi S, Bet P, Pigozzi S, Fiocca R, Ibatici A, Angelucci E, Gentile M, Monti P, Menichini P, Fronza G, Torricelli F, Ciarrocchi A, Neri A, Fais F, Tripodo C, Morabito F, Ferrarini M, Cutrona G. MiR-146b-5p regulates IL-23 receptor complex expression in chronic lymphocytic leukemia cells. Blood Adv. 2022 Oct 25;6(20):5593-5612. doi: 10.1182/bloodadvances.2021005726.
- Morabito F, Tripepi G, Vigna E, Bossio S, D'Arrigo G, Martino EA, Storino F, Recchia AG, Fronza G, Di Raimondo F, Colombo M, Fais F, Neri A, Cutrona G, Ferrarini M, Gentile M. Validation of the Alternative International Prognostic Score-E (AIPS-E): Analysis of Binet stage A chronic lymphocytic leukemia patients enrolled into the O-CLL1-GISL protocol. Eur J Haematol. 2021 Jun;106(6):831-835. doi: 10.1111/ejh.13614. Epub 2021 Apr 7.
- Morabito F, Cutrona G, Mosca L, D'Anca M, Matis S, Gentile M, Vigna E, Colombo M, Recchia AG, Bossio S, De Stefano L, Maura F, Manzoni M, Ilariucci F, Consoli U, Vincelli I, Musolino C, Cortelezzi A, Molica S, Ferrarini M, Neri A. Surrogate molecular markers for IGHV mutational status in chronic lymphocytic leukemia for predicting time to first treatment. Leuk Res. 2015 Aug;39(8):840-5. doi: 10.1016/j.leukres.2015.05.005. Epub 2015 May 19.
- Maura F, Mosca L, Fabris S, Cutrona G, Matis S, Lionetti M, Agnelli L, Barbieri M, D'Anca M, Manzoni M, Colombo M, Massucco C, Reverberi D, Gentile M, Recchia AG, Bossio S, Ilariucci F, Musolino C, Di Raimondo F, Cortelezzi A, Morabito F, Ferrarini M, Neri A. Insulin growth factor 1 receptor expression is associated with NOTCH1 mutation, trisomy 12 and aggressive clinical course in chronic lymphocytic leukaemia. PLoS One. 2015 Mar 18;10(3):e0118801. doi: 10.1371/journal.pone.0118801. eCollection 2015.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2007
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- O-CLL1
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