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Raccolta prospettica di dati biologici di rilevanza prognostica nei pazienti con leucemia linfocitica cronica a cellule B

5 aprile 2013 aggiornato da: Gruppo Italiano Studio Linfomi

Raccolta prospettica di dati biologici di rilevanza prognostica nei pazienti

Lo scopo del presente studio è sviluppare un indice prognostico biologico in pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) in stadio Binet A che non necessitano di terapia secondo le linee guida NCI e convalidare in modo prospettico il sistema di punteggio proposto basato sull'assenza/presenza di 1 , 2 o 3 marcatori prognostici sfavorevoli come l'espressione del cluster di differenziazione 38 (CD38), l'espressione di Zap-70 e la configurazione della regione variabile della catena pesante delle immunoglobuline (IgVH).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

I dati clinici comprese le informazioni sulla localizzazione della malattia e i parametri di laboratorio saranno raccolti all'ingresso nello studio, durante il follow-up e alla progressione della malattia (o dopo 36 mesi dalla registrazione) I marcatori biologici saranno valutati presso il laboratorio centralizzato, all'ingresso nello studio e al momento della progressione della malattia (o dopo 24 mesi di follow-up per i pazienti non in progressione) Utilizzando il sistema di punteggio, i pazienti possono essere suddivisi in 3 gruppi di rischio: a basso rischio (punteggio 0), a rischio intermedio (punteggio 1) e ad alto rischio (punteggio 2 -3), con decorsi clinici significativamente differenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

495

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con B-CLL allo stadio Binet A precedentemente non trattati, che non necessitano di terapia secondo le linee guida NCI

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi stabilita di LLC-B secondo i criteri NCI, eseguita da un ematologo locale. (La diagnosi sarà confermata dal comitato di revisione biologica in base all'analisi della citometria a flusso (cluster positivi dell'antigene di differenziazione 5 (CD5), 19 (CD19), 23 (CD23)).
  • Età > 18 anni e < 70 anni.
  • Gruppo Oncologico Cooperativo Orientale (ECOG)<=2.
  • Binet fase A.
  • Diagnosi eseguita entro 12 mesi prima dell'inclusione nello studio.
  • Pazienti che non necessitano di terapia secondo le linee guida NCI (politica di vigilanza e attesa).
  • Spedizione del campione di sangue periferico al laboratorio centralizzato per la valutazione biologica.
  • Sono richiesti i dati clinici, comprese le informazioni di base sulla localizzazione della malattia e sui parametri di laboratorio alla stadiazione e la garanzia dell'aggiornamento del follow-up per almeno 3 anni.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con CLL la cui diagnosi supera i 12 mesi prima della registrazione.
  • Pazienti con fase leucemica di disturbi linfoproliferativi di origine B CD5- e/o CD23- secondo l'analisi della citometria a flusso.
  • Binet clinico stadio B o C.
  • Pazienti che necessitano di terapia secondo le linee guida NCI (no watch and wait policy).
  • Età > 70 anni.
  • Senza un consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Convalida prospettica del potenziale prognostico di un sistema di punteggio basato sulla presenza/assenza di tre fattori di rischio (stato mutazionale VH, espressione di Zap-70 e CD38) sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tempo per il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano Studio Linfomi

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fortunato Morabito, MD, GISL
  • Cattedra di studio: Manlio Ferrarini, MD, GISL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • O-CLL1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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