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B 细胞慢性淋巴细胞白血病患者预后相关生物学数据的前瞻性收集

2013年4月5日更新者：Gruppo Italiano Studio Linfomi

前瞻性收集患者预后相关的生物学数据

本研究的目的是为根据 NCI 指南不需要治疗的 Binet A 期慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者制定生物预后指数，并根据 1 , 2 或 3 个不良预后标志物，如分化簇 38 (CD38) 表达、Zap-70 表达和免疫球蛋白重链可变区 (IgVH) 构型。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

包括疾病定位和实验室参数信息在内的临床数据将在研究开始时、随访期间和疾病进展时（或注册后 36 个月后）收集生物标志物将在集中实验室、研究开始时和疾病进展时进行评估（或未进展患者随访 24 个月后）使用评分系统，患者可分为 3 个风险组：低风险（0 分）、中等风险（1 分）和高风险（2 分） -3)，具有显着不同的临床病程。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

495

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- - Modena、意大利、41100
    - 招聘中
    - GISL Trial Office
    - 接触：
      
      Emanuela A Pesce, BSc
      
      电话号码：+39 059 422 2688
      
      邮箱：emanuelaanna.pesce@unimore.it

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

先前未经治疗的 Binet A 期 B-CLL 患者，根据 NCI 指南不需要治疗

描述

纳入标准：

由当地血液学家根据 NCI 标准确定 B-CLL 诊断。（诊断将由生物审查委员会根据流式细胞术分析（分化抗原5（CD5）、19（CD19）、23（CD23）阳性簇）确定。
年龄 > 18 岁且 < 70 岁。
东部肿瘤合作组 (ECOG)<=2。
比奈阶段A。
在纳入研究前 12 个月内进行的诊断。
根据 NCI 指南（观察和等待政策）不需要治疗的患者。
将外周血样本运送到中央实验室进行生物学评估。
要求提供临床数据，包括疾病定位的基线信息和分期时的实验室参数，并保证至少 3 年的随访更新。
书面知情同意书。

排除标准：

注册前诊断时间超过 12 个月的 CLL 患者。
根据流式细胞术分析，患有 B 源 CD5- 和/或 CD23- 淋巴组织增生性疾病的白血病期患者。
临床 Binet B 或 C 期。
根据 NCI 指南需要治疗的患者（无观察和等待政策）。
年龄 > 70 岁。
未经书面知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
基于三个风险因素（VH 突变状态、Zap-70 和 CD38 表达）的存在/不存在对无进展生存期 (PFS) 的评分系统的预后潜力的前瞻性验证。大体时间：6个月	6个月

次要结果测量

结果测量	大体时间
生活质量大体时间：6个月	6个月
总生存期大体时间：3年	3年
治疗时间大体时间：6个月	6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gruppo Italiano Studio Linfomi

调查人员

学习椅：Fortunato Morabito, MD、GISL
学习椅：Manlio Ferrarini, MD、GISL

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年2月1日

研究完成 (预期的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月8日

首次发布 (估计)

2009年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月5日

最后验证