Prospektiv innsamling av biologiske data av prognostisk relevans hos pasienter med B-celle kronisk lymfatisk leukemi
5. april 2013 oppdatert av: Gruppo Italiano Studio Linfomi
Prospektiv innsamling av biologiske data av prognostisk relevans hos pasienter
Hensikten med denne studien er å utvikle en biologisk prognostisk indeks hos pasienter med Binet stadium A kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som ikke krever behandling i henhold til NCI-retningslinjene og å prospektivt validere det foreslåtte skåresystemet basert på fravær/tilstedeværelse av 1 , 2 eller 3 ugunstige prognostiske markører som cluster of differentiation 38 (CD38) ekspresjon, Zap-70 ekspresjon og immunoglobulin tungkjede variabel region (IgVH) konfigurasjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Kliniske data inkludert informasjon om sykdomslokalisering og laboratorieparametere vil bli samlet inn ved studiestart, under oppfølging og ved sykdomsprogresjon (eller etter 36 måneder etter registrering) Biologiske markører vil bli evaluert ved sentralisert laboratorium, ved studiestart og ved sykdomsprogresjon. (eller etter 24 måneders oppfølging for ikke-progredierte pasienter) Ved hjelp av skåringssystemet kan pasienter deles inn i 3 risikogrupper: lavrisiko (skåre 0), middels risiko (skåre 1) og høyrisiko (skåre 2) -3), med betydelig forskjellige kliniske forløp.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
495
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Modena, Italia, 41100
- Rekruttering
- GISL Trial Office
-
Ta kontakt med:
- Emanuela A Pesce, BSc
- Telefonnummer: +39 059 422 2688
- E-post: emanuelaanna.pesce@unimore.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tidligere ubehandlede Binet stadium A B-CLL pasienter, som ikke krever behandling i henhold til NCIs retningslinjer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etablert diagnose av B-CLL etter NCI-kriterier, utført av lokal hematolog. (Diagnose vil bli bekreftet av den biologiske vurderingskomiteen i henhold til flowcytometrianalyse (positive klynger av differensieringsantigen 5 (CD5), 19 (CD19),23 (CD23)).
- Alder > 18 år og < 70 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)<=2.
- Binet trinn A.
- Diagnose utført innen 12 måneder før inkludering i studien.
- Pasienter som ikke krever behandling i henhold til NCI-retningslinjer (se og vent-policy).
- Sending av perifer blodprøve til sentralisert laboratorium for biologisk vurdering.
- Kliniske data inkludert baselineinformasjon om sykdomslokalisering og laboratorieparametere ved stadieinndeling og forsikring om oppfølgingsoppdatering i minst 3 år er etterspurt.
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med KLL hvis diagnose overstiger 12 måneder før registrering.
- Pasienter med leukemisk fase av lymfoproliferative lidelser av B-opprinnelse CD5- og/eller CD23- i henhold til flowcytometrianalyse.
- Klinisk Binet stadium B eller C.
- Pasienter som trenger behandling i henhold til NCIs retningslinjer (ingen vakt- og vent-policy).
- Alder > 70 år.
- Uten skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prospektiv validering av det prognostiske potensialet til et skåresystem basert på tilstedeværelse/fravær av tre risikofaktorer (VH mutasjonsstatus, Zap-70 og CD38 uttrykk) på Progression Free Survival (PFS).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Tid til behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Fortunato Morabito, MD, GISL
- Studiestol: Manlio Ferrarini, MD, GISL
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kreuzberger N, Damen JA, Trivella M, Estcourt LJ, Aldin A, Umlauff L, Vazquez-Montes MD, Wolff R, Moons KG, Monsef I, Foroutan F, Kreuzer KA, Skoetz N. Prognostic models for newly-diagnosed chronic lymphocytic leukaemia in adults: a systematic review and meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 31;7(7):CD012022. doi: 10.1002/14651858.CD012022.pub2.
- Matis S, Grazia Recchia A, Colombo M, Cardillo M, Fabbi M, Todoerti K, Bossio S, Fabris S, Cancila V, Massara R, Reverberi D, Emionite L, Cilli M, Cerruti G, Salvi S, Bet P, Pigozzi S, Fiocca R, Ibatici A, Angelucci E, Gentile M, Monti P, Menichini P, Fronza G, Torricelli F, Ciarrocchi A, Neri A, Fais F, Tripodo C, Morabito F, Ferrarini M, Cutrona G. MiR-146b-5p regulates IL-23 receptor complex expression in chronic lymphocytic leukemia cells. Blood Adv. 2022 Oct 25;6(20):5593-5612. doi: 10.1182/bloodadvances.2021005726.
- Morabito F, Tripepi G, Vigna E, Bossio S, D'Arrigo G, Martino EA, Storino F, Recchia AG, Fronza G, Di Raimondo F, Colombo M, Fais F, Neri A, Cutrona G, Ferrarini M, Gentile M. Validation of the Alternative International Prognostic Score-E (AIPS-E): Analysis of Binet stage A chronic lymphocytic leukemia patients enrolled into the O-CLL1-GISL protocol. Eur J Haematol. 2021 Jun;106(6):831-835. doi: 10.1111/ejh.13614. Epub 2021 Apr 7.
- Morabito F, Cutrona G, Mosca L, D'Anca M, Matis S, Gentile M, Vigna E, Colombo M, Recchia AG, Bossio S, De Stefano L, Maura F, Manzoni M, Ilariucci F, Consoli U, Vincelli I, Musolino C, Cortelezzi A, Molica S, Ferrarini M, Neri A. Surrogate molecular markers for IGHV mutational status in chronic lymphocytic leukemia for predicting time to first treatment. Leuk Res. 2015 Aug;39(8):840-5. doi: 10.1016/j.leukres.2015.05.005. Epub 2015 May 19.
- Maura F, Mosca L, Fabris S, Cutrona G, Matis S, Lionetti M, Agnelli L, Barbieri M, D'Anca M, Manzoni M, Colombo M, Massucco C, Reverberi D, Gentile M, Recchia AG, Bossio S, Ilariucci F, Musolino C, Di Raimondo F, Cortelezzi A, Morabito F, Ferrarini M, Neri A. Insulin growth factor 1 receptor expression is associated with NOTCH1 mutation, trisomy 12 and aggressive clinical course in chronic lymphocytic leukaemia. PLoS One. 2015 Mar 18;10(3):e0118801. doi: 10.1371/journal.pone.0118801. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2007
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
10. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- O-CLL1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .