Coleta Prospectiva de Dados Biológicos de Relevância Prognóstica em Pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
5 de abril de 2013 atualizado por: Gruppo Italiano Studio Linfomi
Coleta prospectiva de dados biológicos de relevância prognóstica em pacientes
O objetivo do presente estudo é desenvolver um índice prognóstico biológico em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) estágio A de Binet que não necessitam de terapia de acordo com as diretrizes do NCI e validar prospectivamente o sistema de pontuação proposto com base na ausência/presença de 1 , 2 ou 3 marcadores prognósticos desfavoráveis, como expressão de cluster de diferenciação 38 (CD38), expressão de Zap-70 e configuração da região variável de cadeia pesada (IgVH) de imunoglobulina.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Os dados clínicos, incluindo informações sobre a localização da doença e os parâmetros laboratoriais, serão coletados no início do estudo, durante o acompanhamento e na progressão da doença (ou após 36 meses após o registro) Os marcadores biológicos serão avaliados no laboratório centralizado, no início do estudo e no momento da progressão da doença (ou após 24 meses de acompanhamento para pacientes não progredidos) Usando o sistema de pontuação, os pacientes podem ser separados em 3 grupos de risco: baixo risco (escore 0), risco intermediário (escore 1) e alto risco (escore 2 -3), com cursos clínicos significativamente diferentes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
495
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Modena, Itália, 41100
- Recrutamento
- GISL Trial Office
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Contato:
- Emanuela A Pesce, BSc
- Número de telefone: +39 059 422 2688
- E-mail: emanuelaanna.pesce@unimore.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes de Binet estágio A B-CLL não tratados anteriormente, que não necessitam de terapia de acordo com as diretrizes do NCI
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico estabelecido de B-CLL pelos critérios NCI, realizado por hematologista local. (O diagnóstico será confirmado pelo comitê de revisão biológica de acordo com a análise de citometria de fluxo (grupos positivos de antígeno de diferenciação 5 (CD5), 19 (CD19),23 (CD23)).
- Idade > 18 anos e < 70 anos.
- Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) <=2.
- Binet estágio A.
- Diagnóstico realizado até 12 meses antes da inclusão no estudo.
- Pacientes que não necessitam de terapia de acordo com as diretrizes do NCI (política de observação e espera).
- Envio de amostra de sangue periférico para laboratório centralizado para avaliação biológica.
- São solicitados dados clínicos, incluindo informações de linha de base sobre a localização da doença e parâmetros laboratoriais no estadiamento e garantia de atualização do acompanhamento por pelo menos 3 anos.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com LLC cujo diagnóstico exceda 12 meses antes do registro.
- Pacientes com fase leucêmica de distúrbios linfoproliferativos de origem B CD5- e/ou CD23- de acordo com análise de citometria de fluxo.
- Estágio clínico de Binet B ou C.
- Pacientes que necessitam de terapia de acordo com as diretrizes do NCI (sem política de observação e espera).
- Idade > 70 anos.
- Sem consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Validação prospectiva do potencial prognóstico de um sistema de pontuação baseado na presença/ausência de três fatores de risco (status mutacional VH, expressão Zap-70 e CD38) na Sobrevida Livre de Progressão (PFS ).
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Tempo para tratamento
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fortunato Morabito, MD, GISL
- Cadeira de estudo: Manlio Ferrarini, MD, GISL
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kreuzberger N, Damen JA, Trivella M, Estcourt LJ, Aldin A, Umlauff L, Vazquez-Montes MD, Wolff R, Moons KG, Monsef I, Foroutan F, Kreuzer KA, Skoetz N. Prognostic models for newly-diagnosed chronic lymphocytic leukaemia in adults: a systematic review and meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 31;7(7):CD012022. doi: 10.1002/14651858.CD012022.pub2.
- Matis S, Grazia Recchia A, Colombo M, Cardillo M, Fabbi M, Todoerti K, Bossio S, Fabris S, Cancila V, Massara R, Reverberi D, Emionite L, Cilli M, Cerruti G, Salvi S, Bet P, Pigozzi S, Fiocca R, Ibatici A, Angelucci E, Gentile M, Monti P, Menichini P, Fronza G, Torricelli F, Ciarrocchi A, Neri A, Fais F, Tripodo C, Morabito F, Ferrarini M, Cutrona G. MiR-146b-5p regulates IL-23 receptor complex expression in chronic lymphocytic leukemia cells. Blood Adv. 2022 Oct 25;6(20):5593-5612. doi: 10.1182/bloodadvances.2021005726.
- Morabito F, Tripepi G, Vigna E, Bossio S, D'Arrigo G, Martino EA, Storino F, Recchia AG, Fronza G, Di Raimondo F, Colombo M, Fais F, Neri A, Cutrona G, Ferrarini M, Gentile M. Validation of the Alternative International Prognostic Score-E (AIPS-E): Analysis of Binet stage A chronic lymphocytic leukemia patients enrolled into the O-CLL1-GISL protocol. Eur J Haematol. 2021 Jun;106(6):831-835. doi: 10.1111/ejh.13614. Epub 2021 Apr 7.
- Morabito F, Cutrona G, Mosca L, D'Anca M, Matis S, Gentile M, Vigna E, Colombo M, Recchia AG, Bossio S, De Stefano L, Maura F, Manzoni M, Ilariucci F, Consoli U, Vincelli I, Musolino C, Cortelezzi A, Molica S, Ferrarini M, Neri A. Surrogate molecular markers for IGHV mutational status in chronic lymphocytic leukemia for predicting time to first treatment. Leuk Res. 2015 Aug;39(8):840-5. doi: 10.1016/j.leukres.2015.05.005. Epub 2015 May 19.
- Maura F, Mosca L, Fabris S, Cutrona G, Matis S, Lionetti M, Agnelli L, Barbieri M, D'Anca M, Manzoni M, Colombo M, Massucco C, Reverberi D, Gentile M, Recchia AG, Bossio S, Ilariucci F, Musolino C, Di Raimondo F, Cortelezzi A, Morabito F, Ferrarini M, Neri A. Insulin growth factor 1 receptor expression is associated with NOTCH1 mutation, trisomy 12 and aggressive clinical course in chronic lymphocytic leukaemia. PLoS One. 2015 Mar 18;10(3):e0118801. doi: 10.1371/journal.pone.0118801. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- O-CLL1
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