Prospektiv insamling av biologiska data av prognostisk relevans hos patienter med B-cells kronisk lymfatisk leukemi
5 april 2013 uppdaterad av: Gruppo Italiano Studio Linfomi
Prospektiv insamling av biologiska data av prognostisk relevans hos patienter
Syftet med denna studie är att utveckla ett biologiskt prognostiskt index hos patienter med Binet stadium A kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som inte kräver behandling enligt NCI:s riktlinjer och att prospektivt validera det föreslagna poängsystemet baserat på frånvaro/närvaro av 1 , 2 eller 3 ogynnsamma prognostiska markörer såsom cluster of differentiation 38 (CD38) expression, Zap-70 expression och immunoglobulin heavy chain variable region (IgVH) konfiguration.
Studieöversikt
Status
Okänd
Detaljerad beskrivning
Kliniska data inklusive information om sjukdomslokalisering och laboratorieparametrar kommer att samlas in vid studiestart, under uppföljning och vid sjukdomsprogression (eller efter 36 månader efter registrering). Biologiska markörer kommer att utvärderas vid centraliserat laboratorium, vid studiestart och vid tidpunkten för sjukdomsprogression (eller efter 24 månaders uppföljning för patienter som inte utvecklats) Med hjälp av poängsystemet kan patienter delas in i 3 riskgrupper: lågrisk (poäng 0), medelrisk (poäng 1) och högrisk (poäng 2) -3), med väsentligt olika kliniska förlopp.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
495
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fortunato Morabito, MD
- Telefonnummer: +39 0984 681329
- E-post: fortunato_morabito@tin.it
Studieorter
-
-
-
Modena, Italien, 41100
- Rekrytering
- GISL Trial Office
-
Kontakt:
- Emanuela A Pesce, BSc
- Telefonnummer: +39 059 422 2688
- E-post: emanuelaanna.pesce@unimore.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Tidigare obehandlade Binet stadium A B-KLL-patienter, som inte kräver behandling enligt NCI:s riktlinjer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fastställd diagnos av B-KLL enligt NCI-kriterier, utförd av lokal hematolog. (Diagnos kommer att bekräftas av den biologiska granskningskommittén enligt flödescytometrianalys (positiva kluster av differentieringsantigen 5 (CD5), 19 (CD19),23 (CD23)).
- Ålder > 18 år och < 70 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)<=2.
- Binet steg A.
- Diagnos utförd inom 12 månader innan inkludering i studien.
- Patienter som inte kräver behandling enligt NCI:s riktlinjer (bevaka och vänta policy).
- Leverans av perifert blodprov till centraliserat laboratorium för biologisk bedömning.
- Kliniska data inklusive baslinjeinformation om sjukdomslokalisering och laboratorieparametrar vid stadieindelning och garanti för uppföljning av uppdatering i minst 3 år efterfrågas.
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med KLL vars diagnos överstiger 12 månader före registrering.
- Patienter med leukemisk fas av lymfoproliferativa störningar av B-ursprung CD5- och/eller CD23- enligt flödescytometrianalys.
- Klinisk Binet stadium B eller C.
- Patienter som kräver behandling enligt NCI:s riktlinjer (ingen vakt- och vänta-policy).
- Ålder > 70 år.
- Utan ett skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prospektiv validering av den prognostiska potentialen för ett poängsystem baserat på närvaron/frånvaron av tre riskfaktorer (VH-mutationsstatus, Zap-70 och CD38-uttryck) på Progression Free Survival (PFS).
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Dags för behandling
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Fortunato Morabito, MD, GISL
- Studiestol: Manlio Ferrarini, MD, GISL
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kreuzberger N, Damen JA, Trivella M, Estcourt LJ, Aldin A, Umlauff L, Vazquez-Montes MD, Wolff R, Moons KG, Monsef I, Foroutan F, Kreuzer KA, Skoetz N. Prognostic models for newly-diagnosed chronic lymphocytic leukaemia in adults: a systematic review and meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 31;7(7):CD012022. doi: 10.1002/14651858.CD012022.pub2.
- Matis S, Grazia Recchia A, Colombo M, Cardillo M, Fabbi M, Todoerti K, Bossio S, Fabris S, Cancila V, Massara R, Reverberi D, Emionite L, Cilli M, Cerruti G, Salvi S, Bet P, Pigozzi S, Fiocca R, Ibatici A, Angelucci E, Gentile M, Monti P, Menichini P, Fronza G, Torricelli F, Ciarrocchi A, Neri A, Fais F, Tripodo C, Morabito F, Ferrarini M, Cutrona G. MiR-146b-5p regulates IL-23 receptor complex expression in chronic lymphocytic leukemia cells. Blood Adv. 2022 Oct 25;6(20):5593-5612. doi: 10.1182/bloodadvances.2021005726.
- Morabito F, Tripepi G, Vigna E, Bossio S, D'Arrigo G, Martino EA, Storino F, Recchia AG, Fronza G, Di Raimondo F, Colombo M, Fais F, Neri A, Cutrona G, Ferrarini M, Gentile M. Validation of the Alternative International Prognostic Score-E (AIPS-E): Analysis of Binet stage A chronic lymphocytic leukemia patients enrolled into the O-CLL1-GISL protocol. Eur J Haematol. 2021 Jun;106(6):831-835. doi: 10.1111/ejh.13614. Epub 2021 Apr 7.
- Morabito F, Cutrona G, Mosca L, D'Anca M, Matis S, Gentile M, Vigna E, Colombo M, Recchia AG, Bossio S, De Stefano L, Maura F, Manzoni M, Ilariucci F, Consoli U, Vincelli I, Musolino C, Cortelezzi A, Molica S, Ferrarini M, Neri A. Surrogate molecular markers for IGHV mutational status in chronic lymphocytic leukemia for predicting time to first treatment. Leuk Res. 2015 Aug;39(8):840-5. doi: 10.1016/j.leukres.2015.05.005. Epub 2015 May 19.
- Maura F, Mosca L, Fabris S, Cutrona G, Matis S, Lionetti M, Agnelli L, Barbieri M, D'Anca M, Manzoni M, Colombo M, Massucco C, Reverberi D, Gentile M, Recchia AG, Bossio S, Ilariucci F, Musolino C, Di Raimondo F, Cortelezzi A, Morabito F, Ferrarini M, Neri A. Insulin growth factor 1 receptor expression is associated with NOTCH1 mutation, trisomy 12 and aggressive clinical course in chronic lymphocytic leukaemia. PLoS One. 2015 Mar 18;10(3):e0118801. doi: 10.1371/journal.pone.0118801. eCollection 2015.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2007
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
10 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- O-CLL1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk lymfatisk leukemi Steg A(0)
-
Shanghai Zhongshan HospitalShanghai Changzheng HospitalRekryteringKronisk lymfatisk leukemi Steg A(0) | Kronisk lymfatisk leukemi stadium A(I) | Kronisk lymfatisk leukemi stadium A(II) | Kronisk lymfatisk leukemi stadium B(I)Kina
-
University of California, San DiegoRekryteringKronisk lymfatisk leukemi Steg A(0)Förenta staterna