Prospektywne gromadzenie danych biologicznych o znaczeniu prognostycznym u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową
5 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Studio Linfomi
Prospektywne gromadzenie danych biologicznych o znaczeniu prognostycznym u pacjentów
Celem niniejszego badania jest opracowanie biologicznego wskaźnika prognostycznego u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) w stadium A wg Bineta, którzy nie wymagają leczenia zgodnie z wytycznymi NCI, oraz prospektywna walidacja proponowanego systemu punktacji w oparciu o brak/obecność 1 , 2 lub 3 niekorzystne markery prognostyczne, takie jak ekspresja klastra różnicowania 38 (CD38), ekspresja Zap-70 i konfiguracja regionu zmiennego łańcucha ciężkiego immunoglobuliny (IgVH).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Dane kliniczne, w tym informacje o lokalizacji choroby i parametrach laboratoryjnych, będą gromadzone na początku badania, podczas obserwacji i progresji choroby (lub po 36 miesiącach od rejestracji). Markery biologiczne będą oceniane w scentralizowanym laboratorium, na początku badania i w czasie progresji choroby (lub po 24 miesiącach obserwacji u pacjentów bez progresji) Korzystając z systemu punktacji, pacjentów można podzielić na 3 grupy ryzyka: niskiego ryzyka (ocena 0), średniego ryzyka (ocena 1) i wysokiego ryzyka (ocena 2) -3), z istotnie różnymi przebiegami klinicznymi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
495
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Modena, Włochy, 41100
- Rekrutacyjny
- GISL Trial Office
-
Kontakt:
- Emanuela A Pesce, BSc
- Numer telefonu: +39 059 422 2688
- E-mail: emanuelaanna.pesce@unimore.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wcześniej nieleczeni pacjenci z B-CLL w stadium A wg Bineta, którzy nie wymagają leczenia zgodnie z wytycznymi NCI
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ustalona diagnoza B-CLL na podstawie kryteriów NCI, przeprowadzona przez miejscowego hematologa. (Diagnoza zostanie potwierdzona przez komisję ds. oceny biologicznej na podstawie analizy metodą cytometrii przepływowej (dodatnie skupiska antygenu różnicowania 5 (CD5), 19 (CD19), 23 (CD23)).
- Wiek > 18 lat i < 70 lat.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2.
- Etap Bineta A.
- Diagnoza przeprowadzona w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Pacjenci, którzy nie wymagają terapii zgodnie z wytycznymi NCI (zasada obserwacji i czekania).
- Wysyłka próbki krwi obwodowej do centralnego laboratorium w celu oceny biologicznej.
- Wymagane są dane kliniczne, w tym podstawowe informacje o lokalizacji choroby i parametrach laboratoryjnych w fazie zaawansowania oraz zapewnienie aktualizacji obserwacji przez co najmniej 3 lata.
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z CLL, u których rozpoznanie trwało dłużej niż 12 miesięcy przed rejestracją.
- Pacjenci z fazą białaczkową zaburzeń limfoproliferacyjnych pochodzenia B CD5- i/lub CD23- na podstawie analizy metodą cytometrii przepływowej.
- Kliniczny stopień Bineta B lub C.
- Pacjenci, którzy wymagają terapii zgodnie z wytycznymi NCI (brak zasady obserwowania i czekania).
- Wiek > 70 lat.
- Bez pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Prospektywna walidacja potencjału prognostycznego systemu punktacji opartego na obecności/braku trzech czynników ryzyka (status mutacji VH, ekspresja Zap-70 i CD38) na przeżycie bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Czas na leczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Fortunato Morabito, MD, GISL
- Krzesło do nauki: Manlio Ferrarini, MD, GISL
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kreuzberger N, Damen JA, Trivella M, Estcourt LJ, Aldin A, Umlauff L, Vazquez-Montes MD, Wolff R, Moons KG, Monsef I, Foroutan F, Kreuzer KA, Skoetz N. Prognostic models for newly-diagnosed chronic lymphocytic leukaemia in adults: a systematic review and meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 31;7(7):CD012022. doi: 10.1002/14651858.CD012022.pub2.
- Matis S, Grazia Recchia A, Colombo M, Cardillo M, Fabbi M, Todoerti K, Bossio S, Fabris S, Cancila V, Massara R, Reverberi D, Emionite L, Cilli M, Cerruti G, Salvi S, Bet P, Pigozzi S, Fiocca R, Ibatici A, Angelucci E, Gentile M, Monti P, Menichini P, Fronza G, Torricelli F, Ciarrocchi A, Neri A, Fais F, Tripodo C, Morabito F, Ferrarini M, Cutrona G. MiR-146b-5p regulates IL-23 receptor complex expression in chronic lymphocytic leukemia cells. Blood Adv. 2022 Oct 25;6(20):5593-5612. doi: 10.1182/bloodadvances.2021005726.
- Morabito F, Tripepi G, Vigna E, Bossio S, D'Arrigo G, Martino EA, Storino F, Recchia AG, Fronza G, Di Raimondo F, Colombo M, Fais F, Neri A, Cutrona G, Ferrarini M, Gentile M. Validation of the Alternative International Prognostic Score-E (AIPS-E): Analysis of Binet stage A chronic lymphocytic leukemia patients enrolled into the O-CLL1-GISL protocol. Eur J Haematol. 2021 Jun;106(6):831-835. doi: 10.1111/ejh.13614. Epub 2021 Apr 7.
- Morabito F, Cutrona G, Mosca L, D'Anca M, Matis S, Gentile M, Vigna E, Colombo M, Recchia AG, Bossio S, De Stefano L, Maura F, Manzoni M, Ilariucci F, Consoli U, Vincelli I, Musolino C, Cortelezzi A, Molica S, Ferrarini M, Neri A. Surrogate molecular markers for IGHV mutational status in chronic lymphocytic leukemia for predicting time to first treatment. Leuk Res. 2015 Aug;39(8):840-5. doi: 10.1016/j.leukres.2015.05.005. Epub 2015 May 19.
- Maura F, Mosca L, Fabris S, Cutrona G, Matis S, Lionetti M, Agnelli L, Barbieri M, D'Anca M, Manzoni M, Colombo M, Massucco C, Reverberi D, Gentile M, Recchia AG, Bossio S, Ilariucci F, Musolino C, Di Raimondo F, Cortelezzi A, Morabito F, Ferrarini M, Neri A. Insulin growth factor 1 receptor expression is associated with NOTCH1 mutation, trisomy 12 and aggressive clinical course in chronic lymphocytic leukaemia. PLoS One. 2015 Mar 18;10(3):e0118801. doi: 10.1371/journal.pone.0118801. eCollection 2015.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2007
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- O-CLL1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .