Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve verzameling van biologische gegevens van prognostische relevantie bij patiënten met B-cel chronische lymfatische leukemie

5 april 2013 bijgewerkt door: Gruppo Italiano Studio Linfomi

Prospectieve verzameling van biologische gegevens van prognostische relevantie bij patiënten

Het doel van de huidige studie is om een ​​biologische prognostische index te ontwikkelen bij patiënten met Binet stadium A chronische lymfatische leukemie (CLL) die geen therapie nodig hebben volgens de NCI-richtlijnen en om prospectief het voorgestelde scoresysteem te valideren op basis van de afwezigheid/aanwezigheid van 1 , 2 of 3 ongunstige prognostische markers zoals cluster van differentiatie 38 (CD38) expressie, Zap-70 expressie en immunoglobuline zware keten variabele regio (IgVH) configuratie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Klinische gegevens, waaronder informatie over ziektelokalisatie en laboratoriumparameters, zullen worden verzameld bij aanvang van de studie, tijdens de follow-up en bij ziekteprogressie (of na 36 maanden na registratie) Biologische markers zullen worden geëvalueerd in een gecentraliseerd laboratorium, bij aanvang van de studie en op het moment van ziekteprogressie (of na 24 maanden follow-up voor niet-progressieve patiënten) Met behulp van het scoresysteem kunnen patiënten worden onderverdeeld in 3 risicogroepen: laag risico (score 0), intermediair risico (score 1) en hoog risico (score 2 -3), met significant verschillende klinische cursussen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

495

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Niet eerder behandelde Binet stadium A B-CLL-patiënten, die geen therapie nodig hebben volgens de NCI-richtlijnen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vastgestelde diagnose van B-CLL volgens NCI-criteria, uitgevoerd door lokale hematoloog. (De diagnose zal worden bevestigd door de biologische beoordelingscommissie volgens flowcytometrie-analyse (positieve clusters van differentiatieantigeen 5 (CD5), 19 (CD19), 23 (CD23)).
  • Leeftijd > 18 jaar en < 70 jaar.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)<=2.
  • Binet stadium A.
  • Diagnose uitgevoerd binnen 12 maanden vóór opname in het onderzoek.
  • Patiënten die volgens de NCI-richtlijnen geen therapie nodig hebben (watch and wait-beleid).
  • Verzending van perifeer bloedmonster naar gecentraliseerd laboratorium voor biologische beoordeling.
  • Klinische gegevens, waaronder basisinformatie over de lokalisatie van de ziekte en laboratoriumparameters bij stadiëring en zekerheid van follow-up bijwerking gedurende ten minste 3 jaar, zijn vereist.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met CLL bij wie de diagnose langer is dan 12 maanden vóór registratie.
  • Patiënten met leukemiefase van lymfoproliferatieve aandoeningen van B-oorsprong CD5- en/of CD23- volgens flowcytometrie-analyse.
  • Klinische Binet stadium B of C.
  • Patiënten die therapie nodig hebben volgens de NCI-richtlijnen (geen wacht- en wachtbeleid).
  • Leeftijd > 70 jaar.
  • Zonder schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prospectieve validatie van het prognostische potentieel van een scoresysteem op basis van de aanwezigheid/afwezigheid van drie risicofactoren (VH-mutatiestatus, Zap-70- en CD38-expressie) op Progression Free Survival (PFS).
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Tijd tot behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Italiano Studio Linfomi

Onderzoekers

  • Studie stoel: Fortunato Morabito, MD, GISL
  • Studie stoel: Manlio Ferrarini, MD, GISL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • O-CLL1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren