Prognostisesti merkityksellisten biologisten tietojen tuleva kerääminen potilailla, joilla on krooninen B-solulymfosyyttinen leukemia
perjantai 5. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Gruppo Italiano Studio Linfomi
Prognostisesti merkityksellisten biologisten tietojen tuleva kerääminen potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää biologinen prognostinen indeksi Binet-vaiheen A kroonista lymfosyyttistä leukemiaa (CLL) sairastaville potilaille, jotka eivät tarvitse hoitoa NCI:n ohjeiden mukaisesti, ja prospektiivisen validoida ehdotettu pisteytysjärjestelmä, joka perustuu 1:n puuttumiseen/läsnäoloon. , 2 tai 3 epäsuotuisaa prognostista markkeria, kuten klusterin differentiaatio 38 (CD38) ilmentyminen, Zap-70 ilmentyminen ja immunoglobuliinin raskaan ketjun vaihtelevan alueen (IgVH) konfiguraatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliiniset tiedot, mukaan lukien tiedot sairauden lokalisoinnista ja laboratorioparametreista, kerätään tutkimukseen saapumisen yhteydessä, seurannan aikana ja taudin etenemisen yhteydessä (tai 36 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä). Biologiset markkerit arvioidaan keskitetyssä laboratoriossa, tutkimukseen saapuessa ja taudin etenemisen yhteydessä (tai 24 kuukauden seurannan jälkeen, jos potilas ei ole edennyt) Pisteytysjärjestelmän avulla potilaat voidaan jakaa kolmeen riskiryhmään: pieniriskinen (pistemäärä 0), keskiriski (pistemäärä 1) ja korkea riski (pistemäärä 2) -3), joilla on merkittävästi erilaisia kliinisiä kursseja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
495
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Modena, Italia, 41100
- Rekrytointi
- GISL Trial Office
-
Ottaa yhteyttä:
- Emanuela A Pesce, BSc
- Puhelinnumero: +39 059 422 2688
- Sähköposti: emanuelaanna.pesce@unimore.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikaisemmin hoitamattomat Binet-vaiheen A B-CLL-potilaat, jotka eivät tarvitse hoitoa NCI:n ohjeiden mukaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallisen hematologin tekemä B-CLL-diagnoosi NCI-kriteereillä. (Biologinen arviointikomitea vahvistaa diagnoosin virtaussytometria-analyysin mukaisesti (positiiviset erilaistumisantigeenin 5 (CD5), 19 (CD19), 23 (CD23) klusterit).
- Ikä > 18 vuotta ja < 70 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)<=2.
- Binet vaihe A.
- Diagnoosi tehty 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ottamista.
- Potilaat, jotka eivät tarvitse hoitoa NCI:n ohjeiden mukaan (katso ja odota -käytäntö).
- Perifeerisen verinäytteen lähetys keskitettyyn laboratorioon biologista arviointia varten.
- Vaaditaan kliinisiä tietoja, mukaan lukien perustiedot taudin lokalisoinnista ja laboratorioparametreista vaiheittaisessa vaiheessa sekä seurantapäivitysten varmistaminen vähintään 3 vuoden ajalta.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- KLL-potilaat, joiden diagnoosi on yli 12 kuukautta ennen rekisteröintiä.
- Potilaat, joilla on B-alkuperän CD5- ja/tai CD23- lymfoproliferatiivisten sairauksien leukemiavaihe virtaussytometria-analyysin mukaan.
- Kliininen Binet-vaihe B tai C.
- Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa NCI:n ohjeiden mukaisesti (ei tarkkaile ja odota -käytäntöä).
- Ikä > 70 vuotta.
- Ilman kirjallista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pistejärjestelmän ennustepotentiaalin prospektiivinen validointi perustuen kolmen riskitekijän (VH-mutaatiostatus, Zap-70- ja CD38-ekspressio) olemassaoloon/puuttumiseen etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Hoidon aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Fortunato Morabito, MD, GISL
- Opintojen puheenjohtaja: Manlio Ferrarini, MD, GISL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kreuzberger N, Damen JA, Trivella M, Estcourt LJ, Aldin A, Umlauff L, Vazquez-Montes MD, Wolff R, Moons KG, Monsef I, Foroutan F, Kreuzer KA, Skoetz N. Prognostic models for newly-diagnosed chronic lymphocytic leukaemia in adults: a systematic review and meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 31;7(7):CD012022. doi: 10.1002/14651858.CD012022.pub2.
- Matis S, Grazia Recchia A, Colombo M, Cardillo M, Fabbi M, Todoerti K, Bossio S, Fabris S, Cancila V, Massara R, Reverberi D, Emionite L, Cilli M, Cerruti G, Salvi S, Bet P, Pigozzi S, Fiocca R, Ibatici A, Angelucci E, Gentile M, Monti P, Menichini P, Fronza G, Torricelli F, Ciarrocchi A, Neri A, Fais F, Tripodo C, Morabito F, Ferrarini M, Cutrona G. MiR-146b-5p regulates IL-23 receptor complex expression in chronic lymphocytic leukemia cells. Blood Adv. 2022 Oct 25;6(20):5593-5612. doi: 10.1182/bloodadvances.2021005726.
- Morabito F, Tripepi G, Vigna E, Bossio S, D'Arrigo G, Martino EA, Storino F, Recchia AG, Fronza G, Di Raimondo F, Colombo M, Fais F, Neri A, Cutrona G, Ferrarini M, Gentile M. Validation of the Alternative International Prognostic Score-E (AIPS-E): Analysis of Binet stage A chronic lymphocytic leukemia patients enrolled into the O-CLL1-GISL protocol. Eur J Haematol. 2021 Jun;106(6):831-835. doi: 10.1111/ejh.13614. Epub 2021 Apr 7.
- Morabito F, Cutrona G, Mosca L, D'Anca M, Matis S, Gentile M, Vigna E, Colombo M, Recchia AG, Bossio S, De Stefano L, Maura F, Manzoni M, Ilariucci F, Consoli U, Vincelli I, Musolino C, Cortelezzi A, Molica S, Ferrarini M, Neri A. Surrogate molecular markers for IGHV mutational status in chronic lymphocytic leukemia for predicting time to first treatment. Leuk Res. 2015 Aug;39(8):840-5. doi: 10.1016/j.leukres.2015.05.005. Epub 2015 May 19.
- Maura F, Mosca L, Fabris S, Cutrona G, Matis S, Lionetti M, Agnelli L, Barbieri M, D'Anca M, Manzoni M, Colombo M, Massucco C, Reverberi D, Gentile M, Recchia AG, Bossio S, Ilariucci F, Musolino C, Di Raimondo F, Cortelezzi A, Morabito F, Ferrarini M, Neri A. Insulin growth factor 1 receptor expression is associated with NOTCH1 mutation, trisomy 12 and aggressive clinical course in chronic lymphocytic leukaemia. PLoS One. 2015 Mar 18;10(3):e0118801. doi: 10.1371/journal.pone.0118801. eCollection 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 9. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- O-CLL1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .