Collecte prospective de données biologiques de pertinence pronostique chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique à cellules B
5 avril 2013 mis à jour par: Gruppo Italiano Studio Linfomi
Collecte prospective de données biologiques de pertinence pronostique chez les patients
Le but de la présente étude est de développer un indice pronostique biologique chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) de stade Binet A qui ne nécessitent pas de traitement selon les directives du NCI et de valider prospectivement le système de score proposé basé sur l'absence/présence de 1 , 2 ou 3 marqueurs pronostiques défavorables tels que l'expression du cluster de différenciation 38 (CD38), l'expression de Zap-70 et la configuration de la région variable de la chaîne lourde de l'immunoglobuline (IgVH).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Description détaillée
Les données cliniques, y compris les informations sur la localisation de la maladie et les paramètres de laboratoire, seront collectées à l'entrée de l'étude, pendant le suivi et à la progression de la maladie (ou après 36 mois après l'enregistrement). Les marqueurs biologiques seront évalués au laboratoire centralisé, à l'entrée de l'étude et au moment de la progression de la maladie. (ou après 24 mois de suivi pour les patients non évolués) Grâce au système de notation, les patients peuvent être séparés en 3 groupes de risque : à faible risque (score 0), à risque intermédiaire (score 1) et à haut risque (score 2 -3), avec des évolutions cliniques significativement différentes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
495
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fortunato Morabito, MD
- Numéro de téléphone: +39 0984 681329
- E-mail: fortunato_morabito@tin.it
Lieux d'étude
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Modena, Italie, 41100
- Recrutement
- GISL Trial Office
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Contact:
- Emanuela A Pesce, BSc
- Numéro de téléphone: +39 059 422 2688
- E-mail: emanuelaanna.pesce@unimore.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients B-CLL de stade A de Binet non traités auparavant, qui ne nécessitent pas de traitement selon les directives du NCI
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic établi de B-CLL selon les critères du NCI, réalisé par un hématologue local. (Le diagnostic sera confirmé par le comité d'examen biologique selon l'analyse par cytométrie en flux (clusters positifs d'antigène de différenciation 5 (CD5), 19 (CD19), 23 (CD23)).
- Âge > 18 ans et < 70 ans.
- Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG)<=2.
- Binet stade A.
- Diagnostic réalisé dans les 12 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
- Patients qui ne nécessitent pas de traitement selon les directives du NCI (politique de surveillance et d'attente).
- Envoi d'un échantillon de sang périphérique au laboratoire centralisé pour évaluation biologique.
- Les données cliniques, y compris les informations de base sur la localisation de la maladie et les paramètres de laboratoire au stade et l'assurance d'une mise à jour du suivi pendant au moins 3 ans, sont demandées.
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de LLC dont le diagnostic dépasse 12 mois avant l'inscription.
- Patients en phase leucémique de troubles lymphoprolifératifs d'origine B CD5- et/ou CD23- selon l'analyse par cytométrie en flux.
- Stade clinique de Binet B ou C.
- Patients qui nécessitent un traitement selon les directives du NCI (pas de politique de surveillance et d'attente).
- Âge > 70 ans.
- Sans consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Validation prospective du potentiel pronostique d'un système de score basé sur la présence/absence de trois facteurs de risque (statut mutationnel VH, expression Zap-70 et CD38) sur la survie sans progression (SSP).
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: 6 mois
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6 mois
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La survie globale
Délai: 3 années
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3 années
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Délai de traitement
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Fortunato Morabito, MD, GISL
- Chaise d'étude: Manlio Ferrarini, MD, GISL
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kreuzberger N, Damen JA, Trivella M, Estcourt LJ, Aldin A, Umlauff L, Vazquez-Montes MD, Wolff R, Moons KG, Monsef I, Foroutan F, Kreuzer KA, Skoetz N. Prognostic models for newly-diagnosed chronic lymphocytic leukaemia in adults: a systematic review and meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 31;7(7):CD012022. doi: 10.1002/14651858.CD012022.pub2.
- Matis S, Grazia Recchia A, Colombo M, Cardillo M, Fabbi M, Todoerti K, Bossio S, Fabris S, Cancila V, Massara R, Reverberi D, Emionite L, Cilli M, Cerruti G, Salvi S, Bet P, Pigozzi S, Fiocca R, Ibatici A, Angelucci E, Gentile M, Monti P, Menichini P, Fronza G, Torricelli F, Ciarrocchi A, Neri A, Fais F, Tripodo C, Morabito F, Ferrarini M, Cutrona G. MiR-146b-5p regulates IL-23 receptor complex expression in chronic lymphocytic leukemia cells. Blood Adv. 2022 Oct 25;6(20):5593-5612. doi: 10.1182/bloodadvances.2021005726.
- Morabito F, Tripepi G, Vigna E, Bossio S, D'Arrigo G, Martino EA, Storino F, Recchia AG, Fronza G, Di Raimondo F, Colombo M, Fais F, Neri A, Cutrona G, Ferrarini M, Gentile M. Validation of the Alternative International Prognostic Score-E (AIPS-E): Analysis of Binet stage A chronic lymphocytic leukemia patients enrolled into the O-CLL1-GISL protocol. Eur J Haematol. 2021 Jun;106(6):831-835. doi: 10.1111/ejh.13614. Epub 2021 Apr 7.
- Morabito F, Cutrona G, Mosca L, D'Anca M, Matis S, Gentile M, Vigna E, Colombo M, Recchia AG, Bossio S, De Stefano L, Maura F, Manzoni M, Ilariucci F, Consoli U, Vincelli I, Musolino C, Cortelezzi A, Molica S, Ferrarini M, Neri A. Surrogate molecular markers for IGHV mutational status in chronic lymphocytic leukemia for predicting time to first treatment. Leuk Res. 2015 Aug;39(8):840-5. doi: 10.1016/j.leukres.2015.05.005. Epub 2015 May 19.
- Maura F, Mosca L, Fabris S, Cutrona G, Matis S, Lionetti M, Agnelli L, Barbieri M, D'Anca M, Manzoni M, Colombo M, Massucco C, Reverberi D, Gentile M, Recchia AG, Bossio S, Ilariucci F, Musolino C, Di Raimondo F, Cortelezzi A, Morabito F, Ferrarini M, Neri A. Insulin growth factor 1 receptor expression is associated with NOTCH1 mutation, trisomy 12 and aggressive clinical course in chronic lymphocytic leukaemia. PLoS One. 2015 Mar 18;10(3):e0118801. doi: 10.1371/journal.pone.0118801. eCollection 2015.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2007
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2009
Première publication (Estimation)
10 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- O-CLL1
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