転移性乳がんまたは前立腺がんに対するドセタキセルベースの化学療法を受けた患者におけるモダフィニルの研究 (MOTIF)
2012年9月25日 更新者：Sanofi
転移性乳がんまたは前立腺がんに対してドセタキセルベースの化学療法を受けている患者の疲労と生活の質を改善するためのモダフィニルの前向き無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験
主な目的は次のとおりです。
- ドセタキセルベースの化学療法を受けている転移性乳がんまたは前立腺がん患者の疲労軽減におけるモダフィニルの有効性を判定すること
二次的な目標は次のとおりです。
- ドセタキセルベースの化学療法中の生活の質（QoL）に対するモダフィニルの効果を判定する
- ドセタキセルベースの化学療法中の患者の身体活動レベル、機能状態、耐化学療法サイクル数、睡眠障害およびうつ病に対するモダフィニルの影響を判定するため
- ドセタキセルベースの化学療法中の疲労と生活の質の改善におけるモダフィニルの有効性に対する、腫瘍の種類、患者の身体活動レベル、機能状態、睡眠障害およびうつ病の影響を調査する。
- ドセタキセルベースの化学療法中のモダフィニルの安全性と忍容性を判断するため
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Macquarie Park、オーストラリア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 転移性乳がんまたは前立腺がんに対するドセタキセルベースの化学療法を q3w（3 週間ごと）、最小用量 50 mg/m2 で行う治療
- 少なくとも2サイクルの化学療法を完了し、さらに少なくとも2サイクルのドセタキセルベースの化学療法で患者を治療する意向がある
- 前回のドセタキセル化学療法サイクル中のMDアンダーソン症状インベントリ疲労評価スケールで疲労>または=が4である
- SPHERE 体性 (SOMA) サブスケール スコア > または = ～ 3
- ドセタキセル化学療法開始後の疲労の悪化
- ヘモグロビン (Hb)> または = ランダム化前 2 週間以内に 10 g/dL 未満
除外基準:
- MD アンダーソン症状インベントリの疲労評価スケールまたは慢性疾患治療の機能評価 - 疲労の生活の質の調査を完了できない
- ドセタキセル化学療法の用量を 50 mg/m2 未満に減らす必要がある
- 慢性疲労状態の病歴
- 制御されていない高血圧（血圧が 150/90 mmHg 以上）
- モダフィニルまたはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症/不耐症
- 妊娠中の女性
- 治療や医学的経過観察が不可能な心理的、家族的、社会学的、または地理的条件、および/または研究プロトコールの遵守を禁止している。
- 治験責任医師の意見では、患者が治験に参加できないと思われる重篤な付随疾患
- 英語以外を話す人
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
ドセタキセル化学療法 + モダフィニル 100 mg カプセル
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アーム 1: 最良の支持療法 (ドセタキセル化学療法) と毎日モダフィニル 200 mg のたてがみ アーム 2: 最良の支持療法 (ドセタキセル化学療法) と毎日 200 mg のモダフィニルのプラセボ
最良の支持療法（ドセタキセル化学療法）とモダフィニル 200mg を毎日投与
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PLACEBO_COMPARATOR：2
ドセタキセル化学療法 + プラセボ (乳糖) カプセル (モダフィニル薬に適合)
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アーム 1: 最良の支持療法 (ドセタキセル化学療法) と毎日モダフィニル 200 mg のたてがみ アーム 2: 最良の支持療法 (ドセタキセル化学療法) と毎日 200 mg のモダフィニルのプラセボ
最良の支持療法 (ドセタキセル化学療法) + プラセボ カプセルを毎日 1 錠 (正午まで)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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毎日の疲労スコアは 11 ポイント (0 ～ 10) で評価されます。0 が最も低いスコアで、10 が最も高いスコアです。このスコアは、MD アンダーソン症状インベントリを使用して計算されます。
時間枠：ベースラインから研究終了まで（12週目）
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ベースラインから研究終了まで（12週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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自己管理型慢性疾患治療疲労機能評価 (FACIT-F) 生活の質調査を使用して患者の生活の質を毎週評価
時間枠：ベースラインから研究終了まで（12週目）
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ベースラインから研究終了まで（12週目）
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Somatic and Psychological Health Report (SPHERE) アンケートの自己管理型 6 項目体性サブスケール (SOMA) を使用して疲労を評価
時間枠：スクリーニング時および治療の来院 6 (3 週目) から研究終了 (12 週目) まで
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スクリーニング時および治療の来院 6 (3 週目) から研究終了 (12 週目) まで
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自己記入式ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) アンケートを使用して評価された睡眠の質
時間枠：ベースライン時および訪問 6 (3 週目) から研究終了 (12 週目) まで
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ベースライン時および訪問 6 (3 週目) から研究終了 (12 週目) まで
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機能的状態は、自己管理医療転帰調査 - 短い形式の健康調査 (SF-36) を使用して決定されます。
時間枠：ベースライン時および訪問 6 (3 週目) から研究終了 (12 週目) まで
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ベースライン時および訪問 6 (3 週目) から研究終了 (12 週目) まで
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うつ病は、病院の不安とうつ病 (HAD) の自己管理評価サブスケールからの 7 つのうつ病関連の質問を使用して評価されました。うつ病患者は、HAD-D> または = 8 であると定義されます。
時間枠：ベースラインおよび最後の来院時 = 研究終了時（12週目）
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ベースラインおよび最後の来院時 = 研究終了時（12週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Rosanna DUFFY、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月25日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DOCET_L_04203
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。