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Studio con modafinil in pazienti trattati con chemioterapia a base di docetaxel per carcinoma metastatico al seno o alla prostata (MOTIF)

25 settembre 2012 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase III prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Modafinil per migliorare l'affaticamento e la qualità della vita nei pazienti trattati con chemioterapia a base di docetaxel per cancro metastatico al seno o alla prostata

L'obiettivo primario è:

  • Determinare l'efficacia di modafinil nella riduzione dell'affaticamento in pazienti con carcinoma mammario o prostatico metastatico sottoposti a chemioterapia a base di docetaxel

Gli obiettivi secondari sono:

  • Per determinare l'effetto di modafinil sulla qualità della vita (QoL) durante la chemioterapia a base di docetaxel
  • Determinare l'effetto di modafinil sul livello di attività fisica dei pazienti, sullo stato funzionale, sul numero di cicli di chemioterapia tollerati, sui disturbi del sonno e sulla depressione, durante la chemioterapia a base di docetaxel
  • Studiare l'impatto del tipo di tumore, del livello di attività fisica del paziente, dello stato funzionale, dei disturbi del sonno e della depressione sull'efficacia di modafinil nel migliorare l'affaticamento e la qualità della vita durante la chemioterapia a base di docetaxel.
  • Determinare la sicurezza e la tollerabilità di modafinil durante la chemioterapia a base di docetaxel

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Macquarie Park, Australia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento con chemioterapia a base di docetaxel ogni 3 settimane (ogni tre settimane) per carcinoma mammario o prostatico metastatico a una dose minima di 50 mg/m2
  • Completamento di almeno due cicli di chemioterapia e intenzione di trattare il paziente con almeno altri due cicli di chemioterapia a base di docetaxel
  • Affaticamento > o = a 4 sulla scala di valutazione dell'affaticamento MD Anderson Symptom Inventory durante il precedente ciclo di chemioterapia con docetaxel
  • Punteggio della sottoscala SPHERE somatic (SOMA) > o = a 3
  • Peggioramento della fatica dopo l'inizio della chemioterapia con docetaxel
  • Emoglobina (Hb)> o = a 10 g/dL entro due settimane prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Impossibile completare la scala di valutazione della fatica MD Anderson Symptom Inventory o il sondaggio Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Quality of Life
  • Richiedere una riduzione della dose di chemioterapia con docetaxel a meno di 50 mg/m2
  • Storia della condizione di affaticamento cronico
  • Ipertensione non controllata (pressione sanguigna > o = a 150/90 mm Hg
  • Ipersensibilità/intolleranza nota al modafinil o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Donne incinte
  • Condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che non consentono il trattamento o il follow-up medico e/o vietano il rispetto del protocollo di studio
  • Qualsiasi grave malattia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe a un paziente di partecipare allo studio
  • Non di lingua inglese

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
chemioterapia con docetaxel + modafinil 100 mg capsule
Droga: DOCETAXEL(XRP6976) + MODAFINIL
braccio 1: migliore terapia di supporto (docetaxel chemioterapia) più modafinil 200 mg mane al giorno braccio 2: migliore terapia di supporto (docetaxel chemioterapia) più placebo di modafinil 200 mg mane al giorno
Droga: Modafinil
migliore terapia di supporto (chemioterapia con docetaxel) più modafinil 200 mg mane al giorno
PLACEBO_COMPARATORE: 2
chemioterapia con docetaxel + capsule di placebo (lattosio) (abbinate al farmaco modafinil)
Droga: DOCETAXEL(XRP6976) + MODAFINIL
braccio 1: migliore terapia di supporto (docetaxel chemioterapia) più modafinil 200 mg mane al giorno braccio 2: migliore terapia di supporto (docetaxel chemioterapia) più placebo di modafinil 200 mg mane al giorno
Droga: Placebo di Modafinil
Migliore terapia di supporto (chemioterapia con docetaxel) + capsule di placebo una volta al giorno (prima di mezzogiorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi di affaticamento valutati giornalmente utilizzando gli 11 punti (0-10) 0 è il punteggio più basso e 10 è il più alto. questo punteggio viene calcolato utilizzando l'inventario dei sintomi di MD Anderson
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 12)
Dal basale alla fine dello studio (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita del paziente valutata settimanalmente utilizzando l'indagine sulla qualità della vita autosomministrata per la valutazione funzionale della malattia cronica terapia-affaticamento (FACIT-F)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 12)
Dal basale alla fine dello studio (settimana 12)
Fatica valutata utilizzando la sottoscala somatica autosomministrata a sei voci (SOMA) del questionario SPHERE (Somatic and Psychological Health Report)
Lasso di tempo: Allo screening e dalla visita 6 (settimana 3) di trattamento alla fine dello studio (settimana 12)
Allo screening e dalla visita 6 (settimana 3) di trattamento alla fine dello studio (settimana 12)
Qualità del sonno valutata utilizzando il questionario autosomministrato Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Lasso di tempo: Al basale e dalla visita 6 (settimana 3) alla fine dello studio (settimana 12)
Al basale e dalla visita 6 (settimana 3) alla fine dello studio (settimana 12)
Lo stato funzionale sarà determinato utilizzando lo studio sui risultati medici autosomministrato - Short Form Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Al basale e dalla visita 6 (settimana 3) alla fine dello studio (settimana 12)
Al basale e dalla visita 6 (settimana 3) alla fine dello studio (settimana 12)
La depressione è stata valutata utilizzando sette domande relative alla depressione dalla sottoscala di valutazione HAD (Hospital Anxiety and Depression) autosomministrata. Il paziente con depressione sarà definito come avente l'HAD-D> o = 8
Lasso di tempo: Al basale e all'ultima visita = fine dello studio (settimana 12)
Al basale e all'ultima visita = fine dello studio (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rosanna DUFFY, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

10 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOCET_L_04203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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