莫达非尼在接受基于多西紫杉醇的化疗治疗转移性乳腺癌或前列腺癌 (MOTIF) 的患者中的研究
2012年9月25日 更新者：Sanofi
一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的莫达非尼改善接受多西紫杉醇化疗转移性乳腺癌或前列腺癌患者的疲劳和生活质量的 III 期研究
主要目标是：
- 确定莫达非尼在减轻接受多西紫杉醇化疗的转移性乳腺癌或前列腺癌患者疲劳方面的疗效
次要目标是：
- 确定莫达非尼对多西紫杉醇化疗期间生活质量 (QoL) 的影响
- 确定莫达非尼对基于多西紫杉醇化疗期间患者身体活动水平、功能状态、耐受的化疗周期数、睡眠障碍和抑郁的影响
- 研究肿瘤类型、患者体力活动水平、功能状态、睡眠障碍和抑郁对多西他赛化疗期间莫达非尼改善疲劳和生活质量的疗效的影响。
- 确定莫达非尼在基于多西紫杉醇的化疗期间的安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Macquarie Park、澳大利亚
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 转移性乳腺癌或前列腺癌每 3 周一次（每三周）一次基于多西紫杉醇的化疗，最低剂量为 50 mg/m2
- 完成至少两个周期的化疗，并打算用至少两个基于多西紫杉醇的化疗再治疗患者
- 在之前的多西紫杉醇化疗周期中，根据 MD 安德森症状清单疲劳评估量表，疲劳 > 或 = 4
- SPHERE 躯体 (SOMA) 分量表得分 > 或 = 3
- 多西紫杉醇化疗开始后疲劳恶化
- 随机分组前两周内血红蛋白 (Hb) > 或 = 10 g/dL
排除标准：
- 无法完成 MD Anderson 症状清单疲劳评估量表或慢性疾病治疗功能评估-疲劳生活质量调查
- 需要将多西紫杉醇化疗剂量减少至低于 50 mg/m2
- 慢性疲劳病史
- 不受控制的高血压（血压 > 或 = 150/90 mm Hg
- 已知对莫达非尼或任何赋形剂过敏/不耐受
- 孕妇
- 不允许治疗或医学随访和/或禁止遵守研究方案的心理、家庭、社会或地理条件
- 研究者认为会妨碍患者参与研究的任何严重伴随疾病
- 不会说英语
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
多西紫杉醇化疗 + 莫达非尼 100 毫克胶囊
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第 1 组：最佳支持治疗（多西他赛化疗）加莫达非尼 200 毫克每天第 2 组：最佳支持治疗（多西他赛化疗）加莫达非尼安慰剂 200 毫克每天
最佳支持治疗（多西紫杉醇化疗）加莫达非尼 200mg 每天
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PLACEBO_COMPARATOR：2个
多西紫杉醇化疗+安慰剂（乳糖）胶囊（与莫达非尼药物匹配）
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第 1 组：最佳支持治疗（多西他赛化疗）加莫达非尼 200 毫克每天第 2 组：最佳支持治疗（多西他赛化疗）加莫达非尼安慰剂 200 毫克每天
最佳支持治疗（多西紫杉醇化疗）+安慰剂胶囊，每日一粒（中午前）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用 11 分 (0-10) 每天评估的疲劳分数 0 是较低的分数，10 是最高的。该分数是使用 MD 安德森症状量表计算的
大体时间：从基线到研究结束（第 12 周）
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从基线到研究结束（第 12 周）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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使用自我管理的慢性疾病治疗功能评估-疲劳 (FACIT-F) 生活质量调查每周评估患者的生活质量
大体时间：从基线到研究结束（第 12 周）
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从基线到研究结束（第 12 周）
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使用躯体和心理健康报告 (SPHERE) 问卷的自我管理的六项躯体分量表 (SOMA) 评估疲劳
大体时间：筛选时和从治疗的第 6 次就诊（第 3 周）到研究结束（第 12 周）
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筛选时和从治疗的第 6 次就诊（第 3 周）到研究结束（第 12 周）
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使用自行管理的匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 问卷评估睡眠质量
大体时间：在基线和从访问 6（第 3 周）到研究结束（第 12 周）
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在基线和从访问 6（第 3 周）到研究结束（第 12 周）
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将使用自我管理的医疗结果研究 - 简短健康调查 (SF-36) 来确定功能状态
大体时间：在基线和从访问 6（第 3 周）到研究结束（第 12 周）
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在基线和从访问 6（第 3 周）到研究结束（第 12 周）
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使用自我管理的医院焦虑和抑郁 (HAD) 评估子量表中的七个与抑郁症相关的问题评估抑郁症。抑郁症患者将被定义为 HAD-D > 或 = 8
大体时间：基线和最后一次访问 = 研究结束（第 12 周）
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基线和最后一次访问 = 研究结束（第 12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Rosanna DUFFY、Sanofi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月9日
首次发布 (估计)
2009年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月25日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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