Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie met modafinil bij patiënten behandeld met op docetaxel gebaseerde chemotherapie voor gemetastaseerde borst- of prostaatkanker (MOTIF)

25 september 2012 bijgewerkt door: Sanofi

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie van modafinil ter verbetering van vermoeidheid en kwaliteit van leven bij patiënten die worden behandeld met op docetaxel gebaseerde chemotherapie voor gemetastaseerde borst- of prostaatkanker

Het primaire doel is:

  • Vaststellen van de werkzaamheid van modafinil bij het verminderen van vermoeidheid bij patiënten met gemetastaseerde borst- of prostaatkanker die op docetaxel gebaseerde chemotherapie ondergaan

De secundaire doelstellingen zijn:

  • Om het effect van modafinil op de kwaliteit van leven (QoL) te bepalen tijdens op docetaxel gebaseerde chemotherapie
  • Om het effect van modafinil op het niveau van fysieke activiteit van de patiënt, de functionele status, het aantal getolereerde chemotherapiecycli, slaapstoornissen en depressie tijdens op docetaxel gebaseerde chemotherapie te bepalen
  • Om de impact van tumortype, fysieke activiteitsniveau van de patiënt, functionele status, slaapstoornissen en depressie te onderzoeken op de werkzaamheid van modafinil bij het verbeteren van vermoeidheid en kwaliteit van leven tijdens op docetaxel gebaseerde chemotherapie.
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van modafinil tijdens op docetaxel gebaseerde chemotherapie te bepalen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Macquarie Park, Australië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behandeling met q3w (elke drie weken) chemotherapie op basis van docetaxel voor gemetastaseerde borst- of prostaatkanker met een minimale dosis van 50 mg/m2
  • Minstens twee cycli chemotherapie voltooid en de intentie om de patiënt te behandelen met nog minstens twee cycli chemotherapie op basis van docetaxel
  • Vermoeidheid > of = tot 4 op de MD Anderson Symptom Inventory vermoeidheidsbeoordelingsschaal tijdens de vorige docetaxel-chemotherapiecyclus
  • SPHERE somatische (SOMA) subschaalscore > of = tot 3
  • Verergering van vermoeidheid na aanvang van chemotherapie met docetaxel
  • Hemoglobine (Hb)> of = tot 10 g/dL binnen twee weken voor randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om de MD Anderson Symptom Inventory vermoeidheidsbeoordelingsschaal of Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Quality of Life-enquête in te vullen
  • Docetaxel-chemotherapie dosisverlaging vereisen tot minder dan 50 mg/m2
  • Geschiedenis van chronische vermoeidheidstoestand
  • Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk > of = tot 150/90 mm Hg
  • Bekende overgevoeligheid/intolerantie voor modafinil of een van de hulpstoffen
  • Zwangere vrouw
  • Psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die behandeling of medische opvolging niet toelaten en/of naleving van het onderzoeksprotocol verbieden
  • Elke ernstige bijkomende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een patiënt zou beletten deel te nemen aan het onderzoek
  • Niet-Engels sprekend

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
docetaxel chemotherapie + modafinil 100 mg capsules
Geneesmiddel: DOCETAXEL(XRP6976) + MODAFINIL
arm 1: beste ondersteunende zorg (docetaxel chemotherapie) plus modafinil 200 mg manen per dag arm 2: beste ondersteunende zorg (docetaxel chemotherapie) plus placebo of modafinil 200 mg manen per dag
Geneesmiddel: Modafinil
beste ondersteunende zorg (docetaxel-chemotherapie) plus dagelijks 200 mg modafinil
PLACEBO_COMPARATOR: 2
docetaxel chemotherapie + placebo (lactose) capsules (overeenkomend met modafinil)
Geneesmiddel: DOCETAXEL(XRP6976) + MODAFINIL
arm 1: beste ondersteunende zorg (docetaxel chemotherapie) plus modafinil 200 mg manen per dag arm 2: beste ondersteunende zorg (docetaxel chemotherapie) plus placebo of modafinil 200 mg manen per dag
Geneesmiddel: Placebo van Modafinil
Beste ondersteunende zorg (docetaxel-chemotherapie) + placebo-capsules één dagelijkse manen (vóór de middag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermoeidheidsscores dagelijks beoordeeld met behulp van de 11-punts (0-10) 0 is de laagste score en 10 is de hoogste. deze score wordt berekend met behulp van de MD Anderson Symptom Inventory
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studie (week 12)
Van baseline tot het einde van de studie (week 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De kwaliteit van leven van de patiënt wordt wekelijks beoordeeld met behulp van de zelf-toegediende Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) Quality Of Life-enquête
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studie (week 12)
Van baseline tot het einde van de studie (week 12)
Vermoeidheid beoordeeld met behulp van de zelf in te vullen zes-item somatische subschaal (SOMA) van de Somatic and Psychological Health Report (SPHERE) vragenlijst
Tijdsspanne: Bij screening en vanaf bezoek 6 (week 3) van de behandeling tot het einde van de studie (week 12)
Bij screening en vanaf bezoek 6 (week 3) van de behandeling tot het einde van de studie (week 12)
Slaapkwaliteit beoordeeld met behulp van de zelf-toegediende Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vragenlijst
Tijdsspanne: Bij baseline en vanaf bezoek 6 (week 3) tot het einde van het onderzoek (week 12)
Bij baseline en vanaf bezoek 6 (week 3) tot het einde van het onderzoek (week 12)
De functionele status zal worden bepaald met behulp van de zelfbeheerde Medical Outcomes Study - Short Form Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Bij baseline en vanaf bezoek 6 (week 3) tot het einde van het onderzoek (week 12)
Bij baseline en vanaf bezoek 6 (week 3) tot het einde van het onderzoek (week 12)
Depressie beoordeeld met behulp van zeven depressiegerelateerde vragen van de zelf-toegediende Hospital Anxiety and Depression (HAD)-beoordelingssubschaal. Patiënt met depressie wordt gedefinieerd als een HAD-D> of = 8
Tijdsspanne: Bij aanvang en laatste bezoek = einde van de studie (week 12)
Bij aanvang en laatste bezoek = einde van de studie (week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rosanna DUFFY, Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DOCET_L_04203

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren