Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie med modafinil hos pasienter behandlet med docetaxel-basert kjemoterapi for metastatisk bryst- eller prostatakreft (MOTIF)

25. september 2012 oppdatert av: Sanofi

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie av Modafinil for å forbedre tretthet og livskvalitet hos pasienter behandlet med docetaxel-basert kjemoterapi for metastatisk bryst- eller prostatakreft

Hovedmålet er:

  • For å bestemme effekten av modafinil i reduksjon av tretthet hos pasienter med metastatisk bryst- eller prostatakreft som gjennomgår docetaxel-basert kjemoterapi

De sekundære målene er:

  • For å bestemme effekten av modafinil på livskvalitet (QoL) under docetaxel-basert kjemoterapi
  • For å bestemme effekten av modafinil på pasientens fysiske aktivitetsnivå, funksjonsstatus, antall tolererte kjemoterapisykluser, søvnforstyrrelser og depresjon, under docetaksel-basert kjemoterapi
  • For å undersøke effekten av svulsttype, pasientens fysiske aktivitetsnivå, funksjonsstatus, søvnforstyrrelser og depresjon på effekten av modafinil for å forbedre tretthet og livskvalitet under docetakselbasert kjemoterapi.
  • For å bestemme sikkerheten og toleransen til modafinil under docetaksel-basert kjemoterapi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Macquarie Park, Australia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandling med q3w (hver tredje uke) docetaxel-basert kjemoterapi for metastatisk bryst- eller prostatakreft med en minimumsdose på 50 mg/m2
  • Fullført minst to sykluser med kjemoterapi og intensjon om å behandle pasienten med minst to ytterligere sykluser med docetaxel-basert kjemoterapi
  • Fatigue > eller = til 4 på MD Anderson Symptom Inventory Fatigue vurderingsskala under forrige docetaxel kjemoterapisyklus
  • SPHERE somatic (SOMA) subscale score > eller = til 3
  • Forverring av tretthet etter oppstart av docetaxel-kjemoterapi
  • Hemoglobin (Hb)> eller = til 10 g/dL innen to uker før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke fullføre MD Anderson Symptom Inventory fatigue assessment scale eller Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Quality of Life-undersøkelsen
  • Krever dosereduksjon av docetaxel kjemoterapi til mindre enn 50 mg/m2
  • Historie om kronisk tretthetstilstand
  • Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk > eller = til 150/90 mm Hg
  • Kjent overfølsomhet/intoleranse overfor modafinil eller noen av hjelpestoffene
  • Gravide kvinner
  • Psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som ikke tillater behandling eller medisinsk oppfølging og/eller forbyr overholdelse av studieprotokollen
  • Enhver alvorlig samtidig sykdom som, etter etterforskerens mening, ville hindre en pasient fra å delta i studien
  • Ikke-engelsktalende

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
docetaxel kjemoterapi + modafinil 100 mg kapsler
Legemiddel: DOCETAXEL(XRP6976) + MODAFINIL
arm 1: beste støttebehandling (docetaxel kjemoterapi) pluss modafinil 200 mg mane daglig arm 2: beste støttende behandling (docetaxel kjemoterapi) pluss placebo av modafinil 200 mg mane daglig
Legemiddel: Modafinil
beste støttende behandling (docetaxel kjemoterapi) pluss modafinil 200mg mane daglig
PLACEBO_COMPARATOR: 2
docetaxel kjemoterapi + placebo (laktose) kapsler (tilpasset modafinil medikament)
Legemiddel: DOCETAXEL(XRP6976) + MODAFINIL
arm 1: beste støttebehandling (docetaxel kjemoterapi) pluss modafinil 200 mg mane daglig arm 2: beste støttende behandling (docetaxel kjemoterapi) pluss placebo av modafinil 200 mg mane daglig
Legemiddel: Placebo av Modafinil
Beste støttende behandling (docetaxel kjemoterapi) + placebokapsler én daglig manke (før kl. 12.00)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fatigue scores daglig vurdert med 11-poeng (0-10) 0 er den laveste poengsummen og 10 er den høyeste. denne poengsummen beregnes ved å bruke MD Anderson Symptom Inventory
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (uke 12)
Fra baseline til slutten av studien (uke 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientens livskvalitet vurderes ukentlig ved å bruke den selvadministrerte funksjonelle vurderingen av kronisk sykdomsterapi-tretthet (FACIT-F) livskvalitetsundersøkelsen
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (uke 12)
Fra baseline til slutten av studien (uke 12)
Tretthet vurdert ved å bruke den selvadministrerte seks-elements somatiske subskalaen (SOMA) i spørreskjemaet Somatic and Psychological Health Report (SPHERE)
Tidsramme: Ved screening og fra besøk 6 (uke 3) av behandlingen til slutten av studien (uke 12)
Ved screening og fra besøk 6 (uke 3) av behandlingen til slutten av studien (uke 12)
Søvnkvalitet vurderes ved å bruke det selvadministrerte Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørreskjemaet
Tidsramme: Ved baseline og fra besøk 6 (uke 3) til slutten av studiet (uke 12)
Ved baseline og fra besøk 6 (uke 3) til slutten av studiet (uke 12)
Funksjonell status vil bli bestemt ved å bruke den selvadministrerte Medical Outcomes Study - Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Ved baseline og fra besøk 6 (uke 3) til slutten av studiet (uke 12)
Ved baseline og fra besøk 6 (uke 3) til slutten av studiet (uke 12)
Depresjon vurdert ved hjelp av syv depresjonsrelaterte spørsmål fra den selvadministrerte Hospital Anxiety and Depression (HAD) vurderingsunderskalaen. Pasient med depresjon vil bli definert som å ha HAD-D> eller = 8
Tidsramme: Ved baseline og siste besøk = slutten av studien (uke 12)
Ved baseline og siste besøk = slutten av studien (uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Rosanna DUFFY, Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

10. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DOCET_L_04203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på DOCETAXEL(XRP6976) + MODAFINIL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere