Estudio con modafinilo en pacientes tratados con quimioterapia basada en docetaxel para el cáncer metastásico de mama o próstata (MOTIF)

Criterios de inclusión:

• Tratamiento con quimioterapia q3w (cada tres semanas) basada en docetaxel para cáncer de mama o próstata metastásico a una dosis mínima de 50 mg/m2
• Completó al menos dos ciclos de quimioterapia e intención de tratar al paciente con al menos dos ciclos más de quimioterapia basada en docetaxel
• Fatiga > o = a 4 en la escala de evaluación de fatiga del MD Anderson Symptom Inventory durante el ciclo anterior de quimioterapia con docetaxel
• Puntuación de la subescala SPHERE somatic (SOMA) > o = a 3
• Empeoramiento de la fatiga después del inicio de la quimioterapia con docetaxel
• Hemoglobina (Hb)> o = a 10 g/dL dentro de las dos semanas antes de la aleatorización

Criterio de exclusión:

• Incapaz de completar la escala de evaluación de la fatiga del Inventario de Síntomas del MD Anderson o la encuesta de Evaluación Funcional de la Calidad de Vida de la Terapia de Enfermedades Crónicas.
• Requerir la reducción de la dosis de quimioterapia con docetaxel a menos de 50 mg/m2
• Historia de condición de fatiga crónica
• Hipertensión no controlada (presión arterial > o = a 150/90 mm Hg
• Hipersensibilidad/intolerancia conocida al modafinilo o a alguno de los excipientes
• Mujeres embarazadas
• Condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que no permitan el tratamiento o seguimiento médico y/o prohíban el cumplimiento del protocolo de estudio
• Cualquier enfermedad concomitante grave que, en opinión del investigador, impediría que un paciente participara en el estudio.
• No hablan inglés

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.