Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse med Modafinil hos patienter behandlet med Docetaxel-baseret kemoterapi for metastatisk bryst- eller prostatacancer (MOTIF)

25. september 2012 opdateret af: Sanofi

Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie af Modafinil for at forbedre træthed og livskvalitet hos patienter behandlet med docetaxel-baseret kemoterapi for metastatisk bryst- eller prostatacancer

Det primære mål er:

  • For at bestemme effekten af ​​modafinil til reduktion af træthed hos patienter med metastatisk bryst- eller prostatacancer, der gennemgår docetaxel-baseret kemoterapi

De sekundære mål er:

  • For at bestemme effekten af ​​modafinil på livskvalitet (QoL) under docetaxel-baseret kemoterapi
  • For at bestemme effekten af ​​modafinil på patientens fysiske aktivitetsniveau, funktionel status, antal tolererede kemoterapicyklusser, søvnforstyrrelser og depression under docetaxel-baseret kemoterapi
  • At undersøge virkningen af ​​tumortype, patientens fysiske aktivitetsniveau, funktionel status, søvnforstyrrelser og depression på effekten af ​​modafinil til at forbedre træthed og livskvalitet under docetaxel-baseret kemoterapi.
  • For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​modafinil under docetaxel-baseret kemoterapi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Macquarie Park, Australien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandling med q3w (hver tredje uge) docetaxel-baseret kemoterapi til metastatisk bryst- eller prostatacancer med en minimumsdosis på 50 mg/m2
  • Gennemført mindst to cyklusser af kemoterapi og intention om at behandle patienten med mindst to yderligere cyklusser af docetaxel-baseret kemoterapi
  • Træthed > eller = til 4 på MD Anderson Symptom Inventory træthedsvurderingsskala under den foregående docetaxel kemoterapicyklus
  • SPHERE somatisk (SOMA) subskala score > eller = til 3
  • Forværring af træthed efter påbegyndelse af docetaxel-kemoterapi
  • Hæmoglobin (Hb)> eller = til 10 g/dL inden for to uger før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at udfylde MD Anderson Symptom Inventory Faigue assessment scale eller Functional Assessment of Chronic Illness Therapy- Fatigue Quality of Life survey
  • Kræv reduktion af dosis af docetaxel kemoterapi til mindre end 50 mg/m2
  • Anamnese med kronisk træthedstilstand
  • Ukontrolleret hypertension (blodtryk > eller = til 150/90 mm Hg
  • Kendt overfølsomhed/intolerance over for modafinil eller et eller flere af hjælpestofferne
  • Gravid kvinde
  • Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der ikke tillader behandling eller medicinsk opfølgning og/eller forbyder overholdelse af undersøgelsesprotokollen
  • Enhver alvorlig samtidig sygdom, der efter investigatorens mening ville udelukke en patient fra at deltage i undersøgelsen
  • Ikke-engelsktalende

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
docetaxel kemoterapi + modafinil 100 mg kapsler
Medicin: DOCETAXEL(XRP6976) + MODAFINIL
arm 1: bedste understøttende behandling (docetaxel kemoterapi) plus modafinil 200 mg mane daglig arm 2: bedste understøttende behandling (docetaxel kemoterapi) plus placebo af modafinil 200 mg mane dagligt
Medicin: Modafinil
bedste støttende behandling (docetaxel kemoterapi) plus modafinil 200 mg manke dagligt
PLACEBO_COMPARATOR: 2
docetaxel kemoterapi + placebo (lactose) kapsler (matchet med modafinil lægemiddel)
Medicin: DOCETAXEL(XRP6976) + MODAFINIL
arm 1: bedste understøttende behandling (docetaxel kemoterapi) plus modafinil 200 mg mane daglig arm 2: bedste understøttende behandling (docetaxel kemoterapi) plus placebo af modafinil 200 mg mane dagligt
Medicin: Placebo af Modafinil
Bedste støttende behandling (docetaxel kemoterapi) + placebo kapsler én daglig manke (før middag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Træthedsscore vurderet dagligt ved hjælp af 11-point (0-10) 0 er den laveste score, og 10 er den højeste. denne score beregnes ved hjælp af MD Anderson Symptom Inventory
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientlivskvalitet vurderes ugentligt ved hjælp af den selvadministrerede Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Tatigue (FACIT-F) livskvalitetsundersøgelse
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
Træthed vurderet ved at bruge den selvadministrerede somatiske subskala med seks punkter (SOMA) i spørgeskemaet Somatic and Psychological Health Report (SPHERE)
Tidsramme: Ved screening og fra besøg 6 (uge 3) af behandlingen til afslutning af undersøgelsen (uge 12)
Ved screening og fra besøg 6 (uge 3) af behandlingen til afslutning af undersøgelsen (uge 12)
Søvnkvalitet vurderet ved at bruge det selvadministrerede Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline og fra besøg 6 (uge 3) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
Ved baseline og fra besøg 6 (uge 3) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
Funktionel status vil blive bestemt ved hjælp af den selvadministrerede Medical Outcomes Study - Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Ved baseline og fra besøg 6 (uge 3) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
Ved baseline og fra besøg 6 (uge 3) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
Depression vurderet ved hjælp af syv depressionsrelaterede spørgsmål fra den selvadministrerede Hospital Anxiety and Depression (HAD) vurderingsunderskala. Patient med depression vil blive defineret som havende HAD-D> eller = 8
Tidsramme: Ved baseline og sidste besøg = slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
Ved baseline og sidste besøg = slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Rosanna DUFFY, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2009

Først opslået (SKØN)

10. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOCET_L_04203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med DOCETAXEL(XRP6976) + MODAFINIL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner