Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Modafiniilin käyttö metastasoituneen rinta- tai eturauhassyövän doketakselipohjaisella kemoterapialla hoidetuilla potilailla (MOTIF)

tiistai 25. syyskuuta 2012 päivittänyt: Sanofi

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III tutkimus modafiniilista, joka parantaa väsymystä ja elämänlaatua potilailla, joita hoidetaan metastasoituneen rinta- tai eturauhassyövän doketakselipohjaisella kemoterapialla

Ensisijainen tavoite on:

  • Modafiniilin tehon määrittäminen väsymyksen vähentämisessä potilailla, joilla on metastasoitunut rinta- tai eturauhassyöpä ja jotka saavat dosetakselipohjaista kemoterapiaa

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Modafiniilin vaikutus elämänlaatuun (QoL) määritetään dosetakselipohjaisen kemoterapian aikana
  • Modafiniilin vaikutuksen määrittäminen potilaiden fyysisen aktiivisuuden tasoon, toiminnalliseen tilaan, siedettyjen kemoterapiajaksojen määrään, unihäiriöihin ja masennukseen dosetakselipohjaisen kemoterapian aikana
  • Tutkia kasvaintyypin, potilaan fyysisen aktiivisuuden, toiminnallisen tilan, unihäiriöiden ja masennuksen vaikutusta modafiniilin tehoon väsymyksen ja elämänlaadun parantamisessa dosetakselipohjaisen kemoterapian aikana.
  • Modafiniilin turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen dosetakselipohjaisen kemoterapian aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Macquarie Park, Australia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoito q3w (kolmen viikon välein) dosetakselipohjaisella kemoterapialla metastasoituneen rinta- tai eturauhassyövän hoitoon vähintään 50 mg/m2 annoksella
  • Saatu päätökseen vähintään kaksi kemoterapiasykliä ja aikomus hoitaa potilasta vähintään kahdella muulla dosetakselipohjaisella kemoterapiasyklillä
  • Väsymys > tai = 4 MD Andersonin oireiden inventaario väsymyksen arviointiasteikolla edellisen dosetakselin kemoterapiasyklin aikana
  • SPHERE somaattinen (SOMA) alaasteikkopisteet > tai = 3
  • Väsymyksen paheneminen dosetakselin kemoterapian aloittamisen jälkeen
  • Hemoglobiini (Hb)> tai = 10 g/dl kahden viikon sisällä ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • MD Anderson Symptom Inventory -väsymysarviointiasteikkoa tai kroonisten sairauksien hoidon ja väsymyksen elämänlaatututkimusta ei voida suorittaa loppuun
  • Edellyttää dosetakselin kemoterapian annoksen pienentämistä alle 50 mg/m2
  • Kroonisen väsymyksen historia
  • Hallitsematon hypertensio (verenpaine > tai = 150/90 mmHg
  • Tunnettu yliherkkyys/intoleranssi modafiniilille tai jollekin apuaineista
  • Raskaana olevat naiset
  • Psykologiset, perhe-, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli hoitoa tai lääketieteellistä seurantaa ja/tai estävät tutkimussuunnitelman noudattamisen
  • Mikä tahansa vakava samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi potilasta osallistumasta tutkimukseen
  • Ei-englanninkielinen

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
dosetakselin kemoterapia + modafiniili 100 mg kapselit
Lääke: DOKETAKSELI (XRP6976) + MODAFINIL
haara 1: paras tukihoito (docetakselikemoterapia) plus modafiniili 200 mg harjaa päivittäin käsivarsi 2: paras tukihoito (docetakselikemoterapia) plus lumelääke modafiniilia 200 mg harjaa päivittäin
Lääke: Modafiniili
paras tukihoito (docetakselikemoterapia) plus modafiniili 200 mg harjaa päivittäin
PLACEBO_COMPARATOR: 2
doketakseli kemoterapia + lumelääke (laktoosi) kapselit (sovitettu modafiniililääkkeeseen)
Lääke: DOKETAKSELI (XRP6976) + MODAFINIL
haara 1: paras tukihoito (docetakselikemoterapia) plus modafiniili 200 mg harjaa päivittäin käsivarsi 2: paras tukihoito (docetakselikemoterapia) plus lumelääke modafiniilia 200 mg harjaa päivittäin
Lääke: Modafiniilin lumelääke
Paras tukihoito (docetakseli kemoterapia) + plasebokapselit yksi päivittäinen harja (ennen puoltapäivää)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Väsymyspisteet päivittäin arvioituna 11 pisteen (0-10) avulla 0 on alempi pistemäärä ja 10 on korkein. tämä pistemäärä on laskettu käyttämällä MD Andersonin oireluetteloa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (viikko 12)
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (viikko 12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan elämänlaatu viikoittain arvioituna käyttämällä itse suoritettua kroonisten sairauksien hoidon ja väsymyksen toiminnallista arviointia (FACIT-F) elämänlaatututkimusta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (viikko 12)
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (viikko 12)
Väsymys on arvioitu käyttämällä itsetehtyä kuuden itemin somaattista alaasteikkoa (SOMA) Somatic and Psychological Health Report (SPHERE) -kyselyssä
Aikaikkuna: Seulonnassa ja hoidon 6. käynnistä (viikko 3) tutkimuksen loppuun (viikko 12)
Seulonnassa ja hoidon 6. käynnistä (viikko 3) tutkimuksen loppuun (viikko 12)
Unen laatu arvioitiin käyttämällä itseläytettyä Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -kyselylomaketta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja vierailusta 6 (viikko 3) tutkimuksen loppuun (viikko 12)
Lähtötilanteessa ja vierailusta 6 (viikko 3) tutkimuksen loppuun (viikko 12)
Toiminnallinen tila määritetään käyttämällä itsetehtyä Medical Outcomes Study - Short Form Health Survey -tutkimusta (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja vierailusta 6 (viikko 3) tutkimuksen loppuun (viikko 12)
Lähtötilanteessa ja vierailusta 6 (viikko 3) tutkimuksen loppuun (viikko 12)
Masennusta arvioitiin seitsemällä masennukseen liittyvällä kysymyksellä sairaalan ahdistuneisuuden ja masennuksen (HAD) arviointiala-asteikosta. Masennuspotilaalla määritellään HAD-D> tai = 8
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viimeinen käynti = tutkimuksen loppu (viikko 12)
Lähtötilanteessa ja viimeinen käynti = tutkimuksen loppu (viikko 12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rosanna DUFFY, Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DOCET_L_04203

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa