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Studie mit Modafinil bei Patienten, die mit einer Docetaxel-basierten Chemotherapie gegen metastasierten Brust- oder Prostatakrebs (MOTIF) behandelt wurden

25. September 2012 aktualisiert von: Sanofi

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit Modafinil zur Verbesserung der Müdigkeit und Lebensqualität bei Patienten, die mit einer Docetaxel-basierten Chemotherapie gegen metastasierten Brust- oder Prostatakrebs behandelt werden

Das Hauptziel ist:

  • Um die Wirksamkeit von Modafinil bei der Verringerung der Müdigkeit bei Patienten mit metastasiertem Brust- oder Prostatakrebs zu bestimmen, die sich einer Docetaxel-basierten Chemotherapie unterziehen

Die sekundären Ziele sind:

  • Um die Wirkung von Modafinil auf die Lebensqualität (QoL) während einer Docetaxel-basierten Chemotherapie zu bestimmen
  • Um die Wirkung von Modafinil auf das körperliche Aktivitätsniveau, den Funktionsstatus, die Anzahl der tolerierten Chemotherapiezyklen, Schlafstörungen und Depressionen des Patienten während einer Docetaxel-basierten Chemotherapie zu bestimmen
  • Untersuchung des Einflusses von Tumortyp, körperlicher Aktivität des Patienten, Funktionsstatus, Schlafstörung und Depression auf die Wirksamkeit von Modafinil bei der Verbesserung von Müdigkeit und Lebensqualität während einer Docetaxel-basierten Chemotherapie.
  • Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Modafinil während einer Docetaxel-basierten Chemotherapie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Macquarie Park, Australien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlung mit einer Docetaxel-basierten Chemotherapie alle drei Wochen bei metastasiertem Brust- oder Prostatakrebs in einer Mindestdosis von 50 mg/m2
  • Mindestens zwei Zyklen Chemotherapie abgeschlossen und Absicht, den Patienten mit mindestens zwei weiteren Zyklen Docetaxel-basierter Chemotherapie zu behandeln
  • Müdigkeit > oder = bis 4 auf der Müdigkeitsbewertungsskala des MD Anderson Symptom Inventory während des vorherigen Docetaxel-Chemotherapiezyklus
  • SPHERE somatischer (SOMA) Subskalenwert > oder = bis 3
  • Verschlechterung der Müdigkeit nach Beginn der Docetaxel-Chemotherapie
  • Hämoglobin (Hb) > oder = auf 10 g/dl innerhalb von zwei Wochen vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Der MD Anderson Symptom Inventory Fatigue Assessment Scale oder die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Quality of Life Survey konnte nicht ausgefüllt werden
  • Erfordern eine Dosisreduktion der Docetaxel-Chemotherapie auf weniger als 50 mg/m2
  • Chronische Müdigkeit in der Vorgeschichte
  • Unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck > oder = bis 150/90 mm Hg
  • Bekannte Überempfindlichkeit/Unverträglichkeit gegenüber Modafinil oder einem der sonstigen Bestandteile
  • Schwangere Frau
  • Psychische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen, die eine Behandlung oder medizinische Nachsorge nicht zulassen und/oder die Einhaltung des Studienprotokolls verbieten
  • Jede schwerwiegende Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes einen Patienten von der Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  • Nicht Englisch sprechend

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Docetaxel-Chemotherapie + Modafinil 100 mg Kapseln
Arzneimittel: DOCETAXEL(XRP6976) + MODAFINIL
Arm 1: Beste unterstützende Behandlung (Docetaxel-Chemotherapie) plus 200 mg Modafinil täglich. Arm 2: Beste unterstützende Behandlung (Docetaxel-Chemotherapie) plus Placebo mit 200 mg Modafinil täglich
Arzneimittel: Modafinil
beste unterstützende Pflege (Docetaxel-Chemotherapie) plus Modafinil 200 mg Mähne täglich
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Docetaxel-Chemotherapie + Placebo (Laktose)-Kapseln (abgestimmt auf das Medikament Modafinil)
Arzneimittel: DOCETAXEL(XRP6976) + MODAFINIL
Arm 1: Beste unterstützende Behandlung (Docetaxel-Chemotherapie) plus 200 mg Modafinil täglich. Arm 2: Beste unterstützende Behandlung (Docetaxel-Chemotherapie) plus Placebo mit 200 mg Modafinil täglich
Arzneimittel: Placebo von Modafinil
Beste unterstützende Pflege (Docetaxel-Chemotherapie) + Placebo-Kapseln eine tägliche Mähne (vor Mittag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Ermüdungswerte werden täglich anhand der 11-Punkte-Bewertung (0–10) bewertet. 0 ist der niedrigste Wert und 10 der höchste Wert. Dieser Score wird anhand des MD Anderson Symptom Inventory berechnet
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 12)
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Lebensqualität der Patienten wird wöchentlich mithilfe der selbst durchgeführten Lebensqualitätsumfrage „Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue“ (FACIT-F) beurteilt
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 12)
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 12)
Die Müdigkeit wurde mithilfe der selbstverwalteten sechs Punkte umfassenden somatischen Subskala (SOMA) des Somatic and Psychological Health Report (SPHERE)-Fragebogens bewertet
Zeitfenster: Beim Screening und ab Besuch 6 (Woche 3) der Behandlung bis zum Ende der Studie (Woche 12)
Beim Screening und ab Besuch 6 (Woche 3) der Behandlung bis zum Ende der Studie (Woche 12)
Die Schlafqualität wurde mithilfe des selbst auszufüllenden Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Fragebogens bewertet
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und vom Besuch 6 (Woche 3) bis zum Ende der Studie (Woche 12)
Zu Studienbeginn und vom Besuch 6 (Woche 3) bis zum Ende der Studie (Woche 12)
Der Funktionsstatus wird anhand der selbst durchgeführten Medical Outcomes Study – Short Form Health Survey (SF-36) ermittelt.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und vom Besuch 6 (Woche 3) bis zum Ende der Studie (Woche 12)
Zu Studienbeginn und vom Besuch 6 (Woche 3) bis zum Ende der Studie (Woche 12)
Die Depression wurde anhand von sieben depressionsbezogenen Fragen aus der selbstverwalteten Subskala zur Beurteilung von Angstzuständen und Depressionen im Krankenhaus (HAD) bewertet. Als Patient mit Depression gilt ein HAD-D > oder = 8
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und beim letzten Besuch = Ende der Studie (Woche 12)
Zu Studienbeginn und beim letzten Besuch = Ende der Studie (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Rosanna DUFFY, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOCET_L_04203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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