Estudo com modafinil em pacientes tratados com quimioterapia à base de docetaxel para câncer metastático de mama ou próstata (MOTIF)

Critério de inclusão:

• Tratamento com quimioterapia à base de docetaxel a cada 3 semanas (a cada três semanas) para câncer metastático de mama ou próstata em uma dose mínima de 50 mg/m2
• Completou pelo menos dois ciclos de quimioterapia e intenção de tratar o paciente com pelo menos mais dois ciclos de quimioterapia à base de docetaxel
• Fadiga > ou = a 4 na escala de avaliação de fadiga do MD Anderson Symptom Inventory durante o ciclo anterior de quimioterapia com docetaxel
• Pontuação da subescala somática SPHERE (SOMA) > ou = a 3
• Piora da fadiga após o início da quimioterapia com docetaxel
• Hemoglobina (Hb)> ou = a 10 g/dL dentro de duas semanas antes da randomização

Critério de exclusão:

• Incapaz de completar a escala de avaliação de fadiga do MD Anderson Symptom Inventory ou a avaliação funcional da terapia de doença crônica-fadiga Qualidade de vida
• Requer redução da dose de quimioterapia com docetaxel para menos de 50 mg/m2
• Histórico de condição de fadiga crônica
• Hipertensão não controlada (pressão arterial > ou = a 150/90 mm Hg
• Hipersensibilidade/intolerância conhecida ao modafinil ou a qualquer um dos excipientes
• mulheres grávidas
• Condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que não permitam tratamento ou acompanhamento médico e/ou impeçam o cumprimento do protocolo do estudo
• Qualquer doença grave concomitante que, na opinião do investigador, impediria um paciente de participar do estudo
• não fala inglês

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.