전이성 유방암 또는 전립선암(MOTIF)에 대한 도세탁셀 기반 화학요법으로 치료받은 환자에서 모다피닐을 사용한 연구
2012년 9월 25일 업데이트: Sanofi
전이성 유방암 또는 전립선암에 대한 도세탁셀 기반 화학 요법으로 치료받은 환자의 피로 및 삶의 질을 개선하기 위한 Modafinil의 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구
주요 목표는 다음과 같습니다.
- 도세탁셀 기반 화학 요법을 받는 전이성 유방암 또는 전립선 암 환자의 피로 감소에 대한 모다피닐의 효능을 결정하기 위해
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 도세탁셀 기반 화학 요법 중 삶의 질(QoL)에 대한 모다피닐의 효과를 확인하기 위해
- 도세탁셀 기반 화학 요법 중 환자의 신체 활동 수준, 기능 상태, 허용되는 화학 요법 주기 수, 수면 장애 및 우울증에 대한 모다피닐의 효과를 확인하기 위해
- 종양 유형, 환자의 신체 활동 수준, 기능 상태, 수면 장애 및 우울증이 도세탁셀 기반 화학 요법 중 피로 및 삶의 질 개선에 대한 모다피닐의 효능에 미치는 영향을 조사합니다.
- 도세탁셀 기반 화학 요법 중 모다피닐의 안전성과 내약성을 결정하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Macquarie Park, 호주
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 용량 50mg/m2의 전이성 유방암 또는 전립선암에 대한 q3w(3주마다) 도세탁셀 기반 화학 요법으로 치료
- 최소 2주기의 화학 요법을 완료하고 도세탁셀 기반 화학 요법의 최소 2주기 추가로 환자를 치료할 의향
- 이전 도세탁셀 화학요법 주기 동안 MD Anderson Symptom Inventory 피로 평가 척도에서 피로 > 또는 = 4
- SPHERE 체세포(SOMA) 하위 척도 점수 > 또는 = ~ 3
- 도세탁셀 화학 요법 시작 후 피로감 악화
- 헤모글로빈(Hb) > 또는 = 무작위화 전 2주 이내에 10g/dL
제외 기준:
- MD Anderson Symptom Inventory 피로 평가 척도 또는 만성 질환 치료의 기능적 평가-피로 삶의 질 설문 조사를 완료할 수 없음
- 도세탁셀 화학요법 용량을 50mg/m2 미만으로 줄여야 함
- 만성 피로 상태의 병력
- 조절되지 않는 고혈압(혈압 > 또는 = ~ 150/90 mm Hg
- 모다피닐 또는 부형제에 대한 알려진 과민성/불내성
- 임산부
- 치료 또는 의학적 후속 조치를 허용하지 않거나 연구 프로토콜 준수를 금지하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 심각한 병발 질환
- 비영어권
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
도세탁셀 화학요법 + 모다피닐 100 mg 캡슐
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1군: 최선의 지지 요법(도세탁셀 화학요법) + 매일 모다피닐 200mg 갈기 2군: 최선의 지지 요법(도세탁셀 화학요법)과 위약 매일 모다피닐 200mg 갈기
최상의 지지 요법(도세탁셀 화학 요법)과 매일 모다피닐 200mg 갈기
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플라시보_COMPARATOR: 2
도세탁셀 화학요법 + 위약(유당) 캡슐(모다피닐 약물과 일치)
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1군: 최선의 지지 요법(도세탁셀 화학요법) + 매일 모다피닐 200mg 갈기 2군: 최선의 지지 요법(도세탁셀 화학요법)과 위약 매일 모다피닐 200mg 갈기
최상의 지지 요법(도세탁셀 화학 요법) + 위약 캡슐 1일 1회(정오 이전)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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11점(0-10)을 사용하여 매일 평가한 피로 점수 0이 낮은 점수이고 10이 가장 높은 점수입니다. 이 점수는 MD Anderson Symptom Inventory를 사용하여 계산됩니다.
기간: 기준선에서 연구 종료까지(12주차)
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기준선에서 연구 종료까지(12주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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만성 질환 치료-피로의 자체 관리 기능 평가(FACIT-F) 삶의 질 설문조사를 사용하여 주간 환자 삶의 질 평가
기간: 기준선에서 연구 종료까지(12주차)
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기준선에서 연구 종료까지(12주차)
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피로도는 SPHERE(Somatic and Psychological Health Report) 설문지의 자가 관리 6개 항목 신체 하위 척도(SOMA)를 사용하여 평가했습니다.
기간: 스크리닝 시 및 치료 방문 6(3주)부터 연구 종료(12주)까지
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스크리닝 시 및 치료 방문 6(3주)부터 연구 종료(12주)까지
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자가 관리 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 설문지를 사용하여 평가한 수면의 질
기간: 기준선 및 방문 6(3주)부터 연구 종료(12주)까지
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기준선 및 방문 6(3주)부터 연구 종료(12주)까지
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기능 상태는 자체 관리 의료 결과 연구 - 약식 건강 조사(SF-36)를 사용하여 결정됩니다.
기간: 기준선 및 방문 6(3주)부터 연구 종료(12주)까지
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기준선 및 방문 6(3주)부터 연구 종료(12주)까지
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자가 관리 병원 불안 및 우울증(HAD) 평가 하위 척도의 7가지 우울증 관련 질문을 사용하여 우울증을 평가했습니다. 우울증 환자는 HAD-D> 또는 = 8인 것으로 정의됩니다.
기간: 기준선 및 마지막 방문 = 연구 종료(12주차)
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기준선 및 마지막 방문 = 연구 종료(12주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Rosanna DUFFY, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DOCET_L_04203
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