Исследование с модафинилом у пациентов, получавших химиотерапию на основе доцетаксела по поводу метастатического рака молочной железы или простаты (MOTIF)
25 сентября 2012 г. обновлено: Sanofi
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III модафинила для улучшения утомляемости и улучшения качества жизни у пациентов, получающих химиотерапию на основе доцетаксела по поводу метастатического рака груди или простаты.
Основная цель:
- Определить эффективность модафинила в снижении утомляемости у пациентов с метастатическим раком молочной железы или простаты, проходящих химиотерапию на основе доцетаксела.
Второстепенными целями являются:
- Определить влияние модафинила на качество жизни (КЖ) при химиотерапии на основе доцетаксела.
- Определить влияние модафинила на уровень физической активности пациентов, функциональное состояние, количество переносимых циклов химиотерапии, нарушение сна и депрессию при проведении химиотерапии на основе доцетаксела.
- Исследовать влияние типа опухоли, уровня физической активности пациента, функционального состояния, нарушений сна и депрессии на эффективность модафинила в снижении утомляемости и качества жизни во время химиотерапии на основе доцетаксела.
- Определить безопасность и переносимость модафинила во время химиотерапии на основе доцетаксела.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Macquarie Park, Австралия
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лечение химиотерапией на основе доцетаксела раз в 3 недели (каждые три недели) по поводу метастатического рака груди или предстательной железы в минимальной дозе 50 мг/м2
- Завершенные по крайней мере два цикла химиотерапии и намерение лечить пациента по крайней мере еще двумя циклами химиотерапии на основе доцетаксела
- Усталость > или = 4 по шкале оценки усталости MD Anderson Symptom Inventory во время предыдущего цикла химиотерапии доцетакселом
- Соматическая субшкала SPHERE (SOMA) > или = до 3
- Ухудшение утомляемости после начала химиотерапии доцетакселом
- Гемоглобин (Hb)> или = до 10 г/дл в течение двух недель до рандомизации
Критерий исключения:
- Невозможно заполнить шкалу оценки усталости MD Anderson Symptom Inventory или функциональную оценку терапии хронических заболеваний - исследование качества жизни усталости.
- Требовать снижения дозы химиотерапии доцетакселом до уровня менее 50 мг/м2
- История состояния хронической усталости
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление > или = до 150/90 мм рт.ст.
- Известная гиперчувствительность/непереносимость модафинила или любого из вспомогательных веществ.
- Беременные женщины
- Психологические, семейные, социологические или географические условия, которые не позволяют проводить лечение или медицинское наблюдение и/или запрещают соблюдение протокола исследования
- Любое серьезное сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, помешало бы пациенту участвовать в исследовании.
- Не говорящий по-английски
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
доцетаксел химиотерапия + модафинил капсулы 100 мг
|
группа 1: наилучшая поддерживающая терапия (химиотерапия доцетакселом) плюс модафинил 200 мг мане ежедневно группа 2: наилучшая поддерживающая терапия (химиотерапия доцетакселом) плюс плацебо модафинила 200 мг мане ежедневно
лучшая поддерживающая терапия (химиотерапия доцетакселом) плюс модафинил 200 мг мане в день
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
химиотерапия доцетакселом + плацебо (лактоза) в капсулах (сочетается с модафинилом)
|
группа 1: наилучшая поддерживающая терапия (химиотерапия доцетакселом) плюс модафинил 200 мг мане ежедневно группа 2: наилучшая поддерживающая терапия (химиотерапия доцетакселом) плюс плацебо модафинила 200 мг мане ежедневно
Лучшая поддерживающая терапия (химиотерапия доцетакселом) + капсулы плацебо по одной капсуле в день (до полудня)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценку утомляемости ежедневно оценивают с использованием 11-балльной шкалы (0-10), где 0 — самая низкая оценка, а 10 — самая высокая. эта оценка рассчитывается с использованием Описи симптомов доктора медицины Андерсона.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (неделя 12)
|
От исходного уровня до конца исследования (неделя 12)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Еженедельная оценка качества жизни пациента с помощью самостоятельно проводимого опроса качества жизни «Функциональная оценка терапии хронических заболеваний — усталость» (FACIT-F)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (неделя 12)
|
От исходного уровня до конца исследования (неделя 12)
|
|
Усталость, оцениваемая с помощью самостоятельно заполняемой соматической субшкалы (SOMA) из шести пунктов опросника Отчета о соматическом и психологическом здоровье (SPHERE).
Временное ограничение: При скрининге и с 6-го визита (3-я неделя) лечения до конца исследования (12-я неделя)
|
При скрининге и с 6-го визита (3-я неделя) лечения до конца исследования (12-я неделя)
|
|
Качество сна, оцениваемое с помощью заполняемого самостоятельно опросника Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Временное ограничение: Исходно и с 6-го визита (3-я неделя) до конца исследования (12-я неделя)
|
Исходно и с 6-го визита (3-я неделя) до конца исследования (12-я неделя)
|
|
Функциональный статус будет определяться с помощью самостоятельно проводимого исследования медицинских результатов — краткого обследования состояния здоровья (SF-36).
Временное ограничение: Исходно и с 6-го визита (3-я неделя) до конца исследования (12-я неделя)
|
Исходно и с 6-го визита (3-я неделя) до конца исследования (12-я неделя)
|
|
Депрессия оценивалась с использованием семи вопросов, связанных с депрессией, из подшкалы оценки больничной тревоги и депрессии (HAD). Пациент с депрессией будет определен как имеющий HAD-D> или = 8
Временное ограничение: Исходный уровень и последний визит = конец исследования (12 неделя)
|
Исходный уровень и последний визит = конец исследования (12 неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rosanna DUFFY, Sanofi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Агенты, способствующие бодрствованию
- Доцетаксел
- Модафинил
Другие идентификационные номера исследования
- DOCET_L_04203
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .