Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z modafinilem u pacjentów leczonych chemioterapią opartą na docetakselu z powodu raka piersi lub prostaty z przerzutami (MOTIF)

25 września 2012 zaktualizowane przez: Sanofi

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III modafinilu w celu poprawy zmęczenia i jakości życia pacjentów leczonych chemioterapią opartą na docetakselu z powodu raka piersi lub prostaty z przerzutami

Głównym celem jest:

  • Ocena skuteczności modafinilu w zmniejszaniu uczucia zmęczenia u chorych na raka piersi lub prostaty z przerzutami poddawanych chemioterapii opartej na docetakselu

Cele drugorzędne to:

  • Określenie wpływu modafinilu na jakość życia (QoL) podczas chemioterapii opartej na docetakselu
  • Określenie wpływu modafinilu na poziom aktywności fizycznej, stan funkcjonalny, liczbę tolerowanych cykli chemioterapii, zaburzenia snu i depresję pacjentów w trakcie chemioterapii opartej na docetakselu
  • Zbadanie wpływu typu nowotworu, poziomu aktywności fizycznej pacjenta, stanu funkcjonalnego, zaburzeń snu i depresji na skuteczność modafinilu w poprawie zmęczenia i jakości życia podczas chemioterapii opartej na docetakselu.
  • Określenie bezpieczeństwa i tolerancji modafinilu podczas chemioterapii opartej na docetakselu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Macquarie Park, Australia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Leczenie chemioterapią opartą na docetakselu co 3 tyg. (co 3 tyg.) w przypadku raka piersi lub gruczołu krokowego z przerzutami w minimalnej dawce 50 mg/m2
  • Ukończone co najmniej dwa cykle chemioterapii i zamiar leczenia pacjenta co najmniej dwoma kolejnymi cyklami chemioterapii opartej na docetakselu
  • Zmęczenie > lub = do 4 w skali oceny zmęczenia MD Anderson Symptom Inventory podczas poprzedniego cyklu chemioterapii docetakselem
  • Wynik w podskali somatycznej SPHERE (SOMA) > lub = do 3
  • Pogorszenie zmęczenia po rozpoczęciu chemioterapii docetakselem
  • Hemoglobina (Hb)> lub = do 10 g/dl w ciągu dwóch tygodni przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wypełnić skali oceny zmęczenia MD Anderson Symptom Inventory lub kwestionariusza Funkcjonalnej oceny terapii chorób przewlekłych i jakości życia zmęczenia
  • Wymagać zmniejszenia dawki chemioterapii docetakselem do mniej niż 50 mg/m2
  • Historia stanu chronicznego zmęczenia
  • Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi > lub = do 150/90 mm Hg
  • Znana nadwrażliwość/nietolerancja na modafinil lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Kobiety w ciąży
  • Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na leczenie lub obserwację medyczną i/lub uniemożliwiają przestrzeganie protokołu badania
  • Jakakolwiek poważna choroba współistniejąca, która w opinii Badacza wykluczyłaby pacjenta z udziału w badaniu
  • Nieanglojęzyczny

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
chemioterapia docetakselem + modafinil 100 mg kapsułki
Lek: DOCETAXEL(XRP6976) + MODAFINIL
ramię 1: najlepsze leczenie wspomagające (chemioterapia docetakselem) plus modafinil 200 mg grzywa dziennie ramię 2: najlepsze leczenie wspomagające (chemioterapia docetakselem) plus placebo modafinilu 200 mg grzywa dziennie
Lek: Modafinil
najlepsza opieka wspomagająca (chemioterapia docetakselem) plus modafinil 200 mg grzywy dziennie
PLACEBO_COMPARATOR: 2
chemioterapia docetakselem + kapsułki placebo (laktoza) (dopasowane do modafinilu)
Lek: DOCETAXEL(XRP6976) + MODAFINIL
ramię 1: najlepsze leczenie wspomagające (chemioterapia docetakselem) plus modafinil 200 mg grzywa dziennie ramię 2: najlepsze leczenie wspomagające (chemioterapia docetakselem) plus placebo modafinilu 200 mg grzywa dziennie
Lek: Placebo modafinilu
Najlepsza opieka wspomagająca (chemioterapia docetakselem) + kapsułki placebo jedna dziennie- grzywa (przed południem)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki zmęczenia oceniane codziennie za pomocą 11-punktowej (0-10) 0 to najniższy wynik, a 10 to najwyższy wynik. ten wynik jest obliczany przy użyciu kwestionariusza objawów MD Anderson
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (tydzień 12)
Od punktu początkowego do końca badania (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cotygodniowa ocena jakości życia pacjentów za pomocą kwestionariusza jakości życia FACIT-F do samodzielnego przeprowadzenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (tydzień 12)
Od punktu początkowego do końca badania (tydzień 12)
Zmęczenie oceniane za pomocą samodzielnej, sześciopunktowej podskali somatycznej (SOMA) kwestionariusza Somatic and Psychological Health Report (SPHERE)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i od wizyty 6 (tydzień 3) leczenia do zakończenia badania (tydzień 12)
Podczas badania przesiewowego i od wizyty 6 (tydzień 3) leczenia do zakończenia badania (tydzień 12)
Jakość snu oceniana za pomocą kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) do samodzielnego wypełniania
Ramy czasowe: Na początku badania i od wizyty 6 (tydzień 3) do końca badania (tydzień 12)
Na początku badania i od wizyty 6 (tydzień 3) do końca badania (tydzień 12)
Stan funkcjonalny zostanie określony za pomocą samodzielnie przeprowadzonego badania wyników medycznych — krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Na początku badania i od wizyty 6 (tydzień 3) do końca badania (tydzień 12)
Na początku badania i od wizyty 6 (tydzień 3) do końca badania (tydzień 12)
Depresja oceniana za pomocą siedmiu pytań związanych z depresją z podskali oceny szpitalnego lęku i depresji (HAD). Pacjent z depresją zostanie zdefiniowany jako posiadający HAD-D> lub = 8
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i ostatnia wizyta = koniec badania (tydzień 12)
Punkt wyjściowy i ostatnia wizyta = koniec badania (tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rosanna DUFFY, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DOCET_L_04203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj