Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie med modafinil hos patienter som behandlats med docetaxelbaserad kemoterapi för metastaserad bröst- eller prostatacancer (MOTIF)

25 september 2012 uppdaterad av: Sanofi

En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie av Modafinil för att förbättra trötthet och livskvalitet hos patienter som behandlas med docetaxelbaserad kemoterapi för metastaserad bröst- eller prostatacancer

Det primära målet är:

  • För att bestämma effekten av modafinil för att minska trötthet hos patienter med metastaserad bröst- eller prostatacancer som genomgår docetaxelbaserad kemoterapi

De sekundära målen är:

  • För att bestämma effekten av modafinil på livskvalitet (QoL) under docetaxelbaserad kemoterapi
  • För att bestämma effekten av modafinil på patientens fysiska aktivitetsnivå, funktionsstatus, antal tolererade kemoterapicykler, sömnstörningar och depression, under docetaxelbaserad kemoterapi
  • För att undersöka effekten av tumörtyp, patientens fysiska aktivitetsnivå, funktionsstatus, sömnstörningar och depression på effekten av modafinil för att förbättra trötthet och livskvalitet under docetaxelbaserad kemoterapi.
  • För att fastställa säkerheten och toleransen för modafinil under docetaxelbaserad kemoterapi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Macquarie Park, Australien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behandling med q3w (var tredje vecka) docetaxelbaserad kemoterapi för metastaserad bröst- eller prostatacancer med en minsta dos på 50 mg/m2
  • Genomfört minst två cykler av kemoterapi och avsikt att behandla patienten med minst två ytterligare cykler av docetaxelbaserad kemoterapi
  • Fatigue > eller = till 4 på MD Anderson Symptom Inventory trötthetsbedömningsskalan under den föregående docetaxel-kemoterapicykeln
  • SPHERE somatic (SOMA) subskala poäng > eller = till 3
  • Försämring av trötthet efter påbörjad docetaxelkemoterapi
  • Hemoglobin (Hb)> eller = till 10 g/dL inom två veckor före randomisering

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att fylla i MD Anderson Symptom Inventory Faigue Assessment-skala eller Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Quality of Life-undersökning
  • Kräv docetaxel-kemoterapidosreduktion till mindre än 50 mg/m2
  • Historik om kronisk trötthet
  • Okontrollerad hypertoni (blodtryck > eller = till 150/90 mm Hg
  • Känd överkänslighet/intolerans mot modafinil eller något av hjälpämnena
  • Gravid kvinna
  • Psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som inte tillåter behandling eller medicinsk uppföljning och/eller förbjuder efterlevnad av studieprotokollet
  • Alla allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra en patient från att delta i studien
  • Icke engelsktalande

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
docetaxel kemoterapi + modafinil 100 mg kapslar
Läkemedel: DOCETAXEL(XRP6976) + MODAFINIL
arm 1: bästa stödjande vård (docetaxel kemoterapi) plus modafinil 200 mg man dagligen arm 2: bästa stödjande vård (docetaxel kemoterapi) plus placebo av modafinil 200 mg man dagligen
Läkemedel: Modafinil
bästa stödjande vård (docetaxel kemoterapi) plus modafinil 200mg man dagligen
PLACEBO_COMPARATOR: 2
docetaxel kemoterapi + placebo (laktos) kapslar (matchat med modafinil läkemedel)
Läkemedel: DOCETAXEL(XRP6976) + MODAFINIL
arm 1: bästa stödjande vård (docetaxel kemoterapi) plus modafinil 200 mg man dagligen arm 2: bästa stödjande vård (docetaxel kemoterapi) plus placebo av modafinil 200 mg man dagligen
Läkemedel: Placebo av Modafinil
Bästa stödjande vård (docetaxel-kemoterapi) + placebokapslar en daglig man (före kl. 12.00)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utmattningspoäng bedöms dagligen med 11 poäng (0-10) 0 är den lägre poängen och 10 är den högsta. denna poäng beräknas med hjälp av MD Anderson Symptom Inventory
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (vecka 12)
Från baslinjen till slutet av studien (vecka 12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patientlivskvalitet utvärderas varje vecka med hjälp av den självadministrerade livskvalitetsundersökningen Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy-Fatigue (FACIT-F)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (vecka 12)
Från baslinjen till slutet av studien (vecka 12)
Trötthet bedömd med hjälp av den självadministrerade sex-element somatiska subskalan (SOMA) i frågeformuläret Somatic and Psychological Health Report (SPHERE)
Tidsram: Vid screening och från besök 6 (vecka 3) av behandlingen till slutet av studien (vecka 12)
Vid screening och från besök 6 (vecka 3) av behandlingen till slutet av studien (vecka 12)
Sömnkvalitet utvärderad med hjälp av det självadministrerade Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) frågeformuläret
Tidsram: Vid baslinjen och från besök 6 (vecka 3) till slutet av studien (vecka 12)
Vid baslinjen och från besök 6 (vecka 3) till slutet av studien (vecka 12)
Funktionell status kommer att bestämmas med hjälp av den självadministrerade Medical Outcomes Study - Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsram: Vid baslinjen och från besök 6 (vecka 3) till slutet av studien (vecka 12)
Vid baslinjen och från besök 6 (vecka 3) till slutet av studien (vecka 12)
Depression utvärderades med hjälp av sju depressionsrelaterade frågor från den självadministrerade sjukhusets ångest- och depressionsunderskalan (HAD). Patient med depression kommer att definieras som att ha HAD-D> eller = 8
Tidsram: Vid baslinjen och senaste besök = slutet av studien (vecka 12)
Vid baslinjen och senaste besök = slutet av studien (vecka 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Utredare

  • Studierektor: Rosanna DUFFY, Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2009

Första postat (UPPSKATTA)

10 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DOCET_L_04203

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera