抗HIVモノクローナル抗体KD-247の研究
2012年11月16日 更新者：The Chemo-Sero-Therapeutic Research Institute
同時抗レトロウイルス療法を受けていない無症候性HIV-1血清陽性個人における、HIV-1の主要な中和決定基を認識するヒト化モノクローナル抗体KD-247の安全性、忍容性、および薬物動態に関する研究
この研究の目的は、HIV-1 血清陽性の個人における 2 週間にわたる KD-247 の 3 回の注入の安全性と忍容性を評価することです。上記のように投与した場合の KD-247 の薬物動態パラメータを決定する。また、血漿 HIV-1 リボ核酸 (RNA) 負荷および CD4+ T 細胞数に対する KD-247 注入の効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
各用量コホートについて最低6人のアクティブな被験者と3人のプラセボ被験者が2週間の注入を完了します。
最大で合計 27 人の被験者に KD-247 を投与し、合計で最大 9 人にプラセボを投与します。
積極的治療に無作為に割り付けられたコホートごとの対象は、各投薬来院時に２時間にわたってＫＤ ２４７の静脈内注入を受ける。
プラセボ群に無作為に割り付けられた被験者は、各投与来院時に生理食塩水の 2 時間の静脈内注入を受けます。
研究の各被験者に対するKD-247（またはプラセボ）の最初の注入に続いて、次の被験者が研究内で無作為化される前に、24時間の入院観察期間があります。
用量漸増は、低用量コホートのすべての被験者の18日目までの安全性データが確認された後にのみ進められます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Pacific Oaks Medical Group
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Burbank、California、アメリカ、91505
- Providence Clinical Research
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Peter J. Ruane, MD, Inc.
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District of Columbia
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Washington, DC、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center CAR
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Gary Richmond, MD, PA
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Orlando、Florida、アメリカ、32803-1851
- Orlando Immunology Center
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Tamarac、Florida、アメリカ、33319
- Vita Research Solutions, Inc.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Northstar Medical
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Institute of Human Virology, University of Maryland
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- Aaron Diamond AIDS Research Center (ADARC)
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Central Texas Clinical Research
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Therapeutic Concepts, P.A.
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Longview、Texas、アメリカ、75605
- DCOL Center for Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 酵素免疫測定法 (EIA) と免疫ブロットで HIV-1 感染を確認します。
- 被験者は男性または女性で、年齢は 18 ～ 64 歳です。
- 少なくとも 2 週間離れた 2 つの測定で、1000 ～ 100,000 コピー/mL の HIV-1 RNA コピー数を示します。 スクリーニング中および/または研究1日目の3〜6週間以内の以前の研究に関連しない医療訪問で行われた測定値が考慮される場合があります。
- 少なくとも 2 週間間隔で 2 回の測定で CD4+ T 細胞数が 350 細胞/mm3 を超えている。 スクリーニング中、および研究1日目の3〜6週間以内の以前の研究以外の医学的訪問で行われた測定値が考慮される場合があります。
- -スクリーニング前の少なくとも8週間、治療を受けていないか、抗レトロウイルス薬を使用していません。
- ジェノタイピングにより、KD-247 による中和と一致する主要な中和決定基をコードする HIV エンベロープ遺伝子の一部の配列を取得します。
- 体重45～120kg。
- 好中球の絶対数が 1000 細胞/uL を超え、ヘモグロビン (Hgb) が 10 g/dL を超え、血小板が 100,000/uL を超える。
- 血清クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下で、アラニントランスアミナーゼ (ALT) が正常上限の 2.5 倍未満であること。
- 治験責任医師の意見では、臨床的に重大な異常のない 12 誘導心電図 (ECG) があります。
女性の被験者は次の条件を満たす必要があります。
- -外科的に無菌であるか、閉経後少なくとも1年（少なくとも2年間月経がない）と定義された、出産の可能性のない女性、または
- 非常に効果的な避妊方法を使用して出産の可能性のある女性、および
- -陰性の血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）検査を伴う出産の可能性のある女性 スクリーニング時および治験薬投与前の24時間以内の結果。 血清妊娠検査の結果がまだ得られていない場合、治験薬の投与前24時間以内の尿妊娠検査の陰性は許容されます。
- 異性愛者の男性被験者の場合、被験者と被験者の性的パートナーは、研究全体を通して許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。 許容される方法には、子宮内器具、殺精子剤を含む横隔膜、コンドーム、または禁欲が含まれますが、これらに限定されません。 経口避妊薬だけでは、許容される避妊方法ではありません。
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できること。
除外基準:
- -後天性免疫不全症候群（AIDS）定義の病気または症候性HIV疾患の病歴がある（つまり、疾病管理センター[CDC]クラスBまたはC）。
- -過去にあらゆる種類のモノクローナル抗体療法を受けたことがあります。
- -研究に参加する前の過去15日間にワクチン接種を受けました。
- -研究に参加する前の6週間に抗ヒスタミン薬を受け取りました。
- -皮膚テストの5〜6日前に非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を投与されました。
- -アナフィラキシー、喘息、ワクチンまたは薬物注入に対する過敏反応、血管性浮腫、または蕁麻疹の病歴。
- -スクリーニング前の3か月以内に次のいずれかで治療された：インターフェロン、サイトカイン、またはその他の免疫調節剤;免疫グロブリン療法;全身性コルチコステロイド;細胞毒性薬;または電離放射線。
- -スクリーニング前の60日以内に治験薬を受け取った。
- -研究者の判断で、この研究への被験者の参加をリスクが高すぎる可能性のある状態にある; PK データの収集または解釈を妨害する。または被験者が研究を順守して完了する能力を妨害します。 そのような状態には、心臓血管、呼吸器、胃腸/肝臓、神経、および泌尿生殖器の障害が含まれるが、これらに限定されない。
- -調査官の判断で、現在のアルコールまたは薬物の使用は、プロトコル要件を遵守する被験者の能力を妨げます。
- 違法薬物の原因不明の陽性の尿中薬物スクリーニング検査を受けてください。
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）に対する抗体が陽性であることが確認されている。
- -研究開始から14日以内に処方箋を使用したか、研究開始から3日以内に店頭（OTC）薬を使用したことがあり、研究者の判断で、個人を危険にさらしたり、安全性、忍容性、またはPK データ。
- -治験責任医師の判断で、個人を危険にさらすか、安全性、忍容性、またはPKデータを妨害する、変更された、または新しい薬を使用する予定の薬の用量/量があります。
- 大手術、内臓生検、または大外傷の最近の病歴がある。
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性。
- 被験者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないようにする精神状態を持っています。
- KD-247 のプリック テストで陽性反応を示します。つまり、陰性対照よりも直径が 3 mm 以上大きくなります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月16日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。