En studie av anti-HIV monoklonal antikropp KD-247
16 november 2012 uppdaterad av: The Chemo-Sero-Therapeutic Research Institute
En studie av säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för KD-247, en humaniserad monoklonal antikropp som känner igen den huvudsakliga neutraliserande determinanten av HIV-1, hos asymtomatiska HIV-1 seropositiva individer som inte får samtidig antiretroviral terapi
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av 3 infusioner av KD-247 under 2 veckor hos HIV-1 seropositiva individer; att bestämma de farmakokinetiska parametrarna för KD-247 när det administreras enligt ovan; och att bedöma effekten av KD-247-infusioner på plasma HIV-1 ribonukleinsyra (RNA) belastning och på antalet CD4+ T-celler.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Minst 6 aktiva försökspersoner och 3 placebopatienter för varje doskohort kommer att genomföra 2 veckors infusioner.
Maximalt totalt 27 patienter kommer att doseras med KD-247 och upp till 9 totalt kommer att få placebo.
Individer per kohort som randomiserats till aktiv behandling kommer att få iv infusioner av KD 247 under 2 timmar vid varje doseringsbesök.
Försökspersoner som randomiserats till placebo kommer att få 2-timmars iv infusioner av saltlösning vid varje doseringsbesök.
Efter den första infusionen av KD-247 (eller placebo) för varje försöksperson i studien kommer det att finnas en 24-timmars observationsperiod på patienten innan nästa individ kan randomiseras inom studien.
Dosökning kommer att fortsätta först efter att säkerhetsdata till och med dag 18 för alla försökspersoner i den lägre dosgruppen har granskats.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
27
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Pacific Oaks Medical Group
-
Burbank, California, Förenta staterna, 91505
- Providence Clinical Research
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Peter J. Ruane, MD, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, DC, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Washington Hospital Center CAR
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- Gary Richmond, MD, PA
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803-1851
- Orlando Immunology Center
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33319
- Vita Research Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
- Northstar Medical
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Institute of Human Virology, University of Maryland
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Aaron Diamond AIDS Research Center (ADARC)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Therapeutic Concepts, P.A.
-
Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har HIV-1-infektion bekräftad genom enzymimmunanalys (EIA) och immunoblot.
- Är manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18-64 år.
- Demonstrera ett HIV-1 RNA-kopiatal mellan 1000 och 100 000 kopior/ml vid 2 mätningar med minst 2 veckors mellanrum. Mätningar gjorda under screening och/eller vid ett tidigare icke-studierelaterat läkarbesök inom 3 till 6 veckor efter studiedag 1 kan övervägas.
- Har CD4+ T-cellantal >350 celler/mm3 vid 2 mätningar med minst 2 veckors mellanrum. Mätningar som tagits under screening och vid ett tidigare läkarbesök som inte är studier inom 3 till 6 veckor efter studiedag 1 kan övervägas.
- Är behandlingsnaiva eller har varit av med antiretrovirala läkemedel i minst 8 veckor före screening.
- Genom genotypning, ha en sekvens av den del av HIV-höljesgenen som kodar för den huvudsakliga neutraliserande determinanten som överensstämmer med neutralisering av KD-247.
- Vikt 45-120 kg.
- Har ett absolut neutrofilantal >1000 celler/uL, hemoglobin (Hgb) >10 g/dL och trombocyter >100 000/uL.
- Har serumkreatinin ≤1,5 mg/dL och alanintransaminas (ALT) <2,5 gånger den övre normalgränsen.
- Ta ett elektrokardiogram med 12 avledningar (EKG) utan kliniskt signifikanta avvikelser enligt utredarens uppfattning.
Kvinnliga ämnen måste vara:
- Kvinnor i icke fertil ålder, definierade som antingen kirurgiskt sterila eller minst 1 år efter klimakteriet (inga menstruationer på minst 2 år), eller
- Kvinnor i fertil ålder använder en mycket effektiv preventivmetod, och
- Kvinnor i fertil ålder med negativt serum beta humant koriongonadotropin (β-HCG) testresultat vid screening och inom 24 timmar före administrering av studieläkemedlet. Ett negativt uringraviditetstest inom 24 timmar före administrering av studieläkemedlet kommer att vara acceptabelt om resultatet av serumgraviditetstestet ännu inte är tillgängligt.
- För heterosexuella manliga försökspersoner måste försökspersonen och försökspersonens sexpartner komma överens om att använda acceptabla preventivmedel under hela studien. Acceptabla metoder inkluderar, men är inte begränsade till, intrauterin anordning, diafragma med spermiedödande medel, kondomer eller abstinens. Enbart orala preventivmedel är inte en acceptabel metod för preventivmedel.
- Vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Har en historia av förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)-definierande sjukdom eller symtomatisk HIV-sjukdom (d.v.s. Centers for Disease Control [CDC] klass B eller C).
- Har tidigare fått monoklonal antikroppsbehandling av något slag.
- Fick vaccinationer under de senaste 15 dagarna före studiestart.
- Fick antihistaminer under de 6 veckorna före studiestart.
- Fick icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) 5-6 dagar före hudtestet.
- Alla anamnes på anafylaxi, astma, överkänslighetsreaktion mot ett vaccin eller läkemedelsinfusion, angioödem eller urtikaria.
- Har behandlats med något av följande inom 3 månader före screening: interferoner, cytokiner eller andra immunmodulatorer; immunoglobulinterapi; systemiska kortikosteroider; cytotoxiska läkemedel; eller joniserande strålning.
- Har fått något undersökningsmedel inom 60 dagar före screening.
- Har något tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan göra försökspersonens deltagande i denna studie för riskabelt; störa insamlingen av eller tolkningen av PK-data; eller störa försökspersonens förmåga att följa och slutföra studien. Sådana tillstånd kan innefatta, men är inte begränsade till, kardiovaskulära, respiratoriska, gastrointestinala/hepatiska, neurologiska och genitourinära störningar.
- Aktuell alkohol- eller droganvändning som, enligt utredarens bedömning, kommer att störa försökspersonens förmåga att följa protokollkraven.
- Har ett oförklarat positivt urindrogscreen-test för en olaglig drog.
- Har ett bekräftat positivt hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller antikropp mot hepatit C-virus (HCV).
- Har använt något recept inom 14 dagar efter studiestart eller något receptfritt (OTC) läkemedel inom 3 dagar efter studiestart som, enligt utredarens bedömning, skulle utsätta individen för risker eller störa säkerhet, tolerabilitet eller PK-data.
- Ha doser/mängder av läkemedel som har ändrats eller är planerade att använda nya läkemedel som, enligt utredarens bedömning, skulle utsätta individen för risker eller störa säkerhet, tolerabilitet eller PK-data.
- Har nyligen haft en större operation, biopsi av inre organ eller större trauma.
- Kvinnor som är gravida eller ammar, eller som planerar att bli gravida under studien.
- Har ett mentalt tillstånd som gör att försökspersonen inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser.
- Visa en positiv reaktion på sticktestet för KD-247, dvs. ≥3 mm i diameter större än den negativa kontrollen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Kohort 1 - Fysiologisk saltlösning IV på dagarna 1, 8 och 15; Kohort 2 - Fysiologisk saltlösning IV på dagarna 1, 8 och 15; Kohort 3 - Fysiologisk saltlösning IV på dagarna 1, 8 och 15
|
|
Experimentell: KD-247
|
Kohort 1 - 4 mg/kg KD-247 IV på dagarna 1, 8 och 15; Kohort 2 - 8 mg/kg KD-247 IV på dagarna 1, 8 och 15; Kohort 3 - 16 mg/kg KD-247 IV på dag 1, 8 och 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
10 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KD-1002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .