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항 HIV 단클론항체 KD-247에 관한 연구

2012년 11월 16일 업데이트: The Chemo-Sero-Therapeutic Research Institute

동시 항레트로바이러스 치료를 받지 않는 무증상 HIV-1 혈청양성자에서 HIV-1의 주요 중화 결정인자를 인식하는 인간화 단클론항체 KD-247의 안전성, 내약성 및 약동학에 관한 연구

이 연구의 목적은 HIV-1 혈청 양성 개체에서 2주에 걸쳐 KD-247 3회 주입의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 상기와 같이 투여되었을 때 KD-247의 약동학 매개변수를 결정하기 위해; 혈장 HIV-1 리보핵산(RNA) 부하 및 CD4+ T 세포 수에 대한 KD-247 주입의 효과를 평가하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 용량 코호트에 대해 최소 6명의 활성 피험자와 3명의 위약 피험자가 2주간의 주입을 완료합니다. 최대 27명의 피험자에게 KD-247을 투여하고 총 9명에게 위약을 투여합니다. 활성 치료에 무작위 배정된 코호트당 피험자는 각 투약 방문 시 2시간에 걸쳐 KD 247을 iv 주입받습니다. 위약에 무작위로 배정된 피험자는 각 투약 방문 시 식염수를 2시간 동안 iv 주입받게 됩니다. 연구의 각 피험자에 대한 KD-247(또는 위약)의 첫 번째 주입 후, 다음 피험자가 연구 내에서 무작위로 선정되기 전에 24시간의 입원 환자 관찰 기간이 있을 것입니다. 용량 증량은 저용량 코호트의 모든 피험자에 대한 18일까지의 안전성 데이터가 검토된 후에만 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

27

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, DC, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital Center CAR
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA
      • Orlando, Florida, 미국, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center
      • Tamarac, Florida, 미국, 33319
        • Vita Research Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • Northstar Medical
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Institute of Human Virology, University of Maryland
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Aaron Diamond AIDS Research Center (ADARC)
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.
      • Longview, Texas, 미국, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 효소 면역분석법(EIA) 및 면역블롯으로 HIV-1 감염을 확인하십시오.
  2. 18-64세의 남성 또는 여성 피험자입니다.
  3. 최소 2주 간격의 2회 측정에서 1000~100,000 copies/mL 사이의 HIV-1 RNA 복제 수를 보여줍니다. 연구 1일로부터 3주 내지 6주 이내에 스크리닝 및/또는 이전의 연구와 관련되지 않은 의료 방문 중에 취해진 측정이 고려될 수 있다.
  4. 최소 2주 간격으로 2회 측정 시 CD4+ T 세포 수가 >350 cells/mm3이어야 합니다. 스크리닝 동안 및 연구 1일로부터 3 내지 6주 이내에 사전 비연구 의료 방문에서 취한 측정이 고려될 수 있다.
  5. 스크리닝 전 최소 8주 동안 치료 경험이 없거나 항레트로바이러스 약물을 끊었습니다.
  6. 유전자형 분석을 통해 KD-247에 의한 중화와 일치하는 주요 중화 결정인자를 암호화하는 HIV 외피 유전자 부분의 서열을 확보합니다.
  7. 45-120kg의 무게.
  8. 절대 호중구 수 >1000 cells/uL, 헤모글로빈(Hgb) >10 g/dL, 혈소판 >100,000/uL.
  9. 혈청 크레아티닌 ≤1.5mg/dL 및 ALT(알라닌 트랜스아미나제)가 정상 상한치의 2.5배 미만이어야 합니다.
  10. 연구자의 의견으로는 임상적으로 유의미한 이상이 없는 12-유도 심전도(ECG)가 있어야 합니다.

  11. 여성 과목은 다음과 같아야 합니다.

    • 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 최소 1년 이상(최소 2년 동안 월경이 없음)으로 정의되는 가임 여성, 또는
    • 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 가임 여성
    • 스크리닝 시 및 연구 약물 투여 전 24시간 이내에 음성 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-HCG) 검사 결과가 음성인 가임 여성. 혈청 임신 검사 결과가 아직 이용 가능하지 않은 경우, 연구 약물 투여 전 24시간 이내에 음성 소변 임신 검사가 허용될 것입니다.
  12. 이성애 남성 피험자의 경우, 피험자와 피험자의 성 파트너는 전체 연구 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 방법에는 자궁 내 장치, 살정제가 포함된 격막, 콘돔 또는 금욕이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 경구 피임약만으로는 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
  13. 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)으로 정의되는 질병 또는 증상이 있는 HIV 질병(즉, 질병 통제 센터[CDC] 클래스 B 또는 C)의 병력이 있습니다.
  2. 과거에 모든 종류의 단클론 항체 요법을 받은 적이 있습니다.
  3. 연구 시작 전 지난 15일 동안 예방접종을 받았습니다.
  4. 연구 시작 전 6주 동안 항히스타민제를 투여받았다.
  5. 피부 검사 5-6일 전에 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)를 투여 받았습니다.
  6. 아나필락시스, 천식, 백신 또는 약물 주입에 대한 과민 반응, 혈관 부종 또는 두드러기의 병력.
  7. 스크리닝 전 3개월 이내에 다음 중 하나로 치료받았음: 인터페론, 사이토카인 또는 기타 면역조절제; 면역글로불린 요법; 전신 코르티코스테로이드; 세포독성 약물; 또는 이온화 방사선.
  8. 스크리닝 전 60일 이내에 조사용 에이전트를 받은 경우.
  9. 연구자의 판단에 따라 이 연구에 피험자의 참여를 너무 위험하게 만들 수 있는 조건이 있는 경우 PK 데이터의 수집 또는 해석을 방해하는 행위 또는 피험자가 연구를 준수하고 완료하는 능력을 방해합니다. 그러한 상태는 심혈관계, 호흡기계, 위장관/간계, 신경학적 및 비뇨생식기 장애를 포함할 수 있지만 이에 제한되지 않습니다.
  10. 조사자의 판단에 따라 프로토콜 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 방해할 현재 알코올 또는 약물 사용.
  11. 불법 약물에 대해 설명할 수 없는 양성 소변 약물 선별 검사를 받으십시오.
  12. 확인된 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 항체가 있어야 합니다.
  13. 연구자의 판단에 따라 개인을 위험에 빠뜨리거나 안전, 내약성 또는 PK 데이터.
  14. 연구자의 판단에 따라 개인을 위험에 처하게 하거나 안전성, 내약성 또는 PK 데이터를 방해하는 새로운 약물을 사용할 예정이거나 변경된 약물의 용량/량이 있습니다.
  15. 최근 주요 수술, 내부 장기 생검 또는 심각한 외상의 병력이 있습니다.
  16. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
  17. 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없는 정신 상태를 가지고 있습니다.
  18. KD-247에 대한 찌름 테스트에 대한 양성 반응, 즉 음성 대조군보다 직경이 3mm 이상 큰 것을 보여줍니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 생리식염수
코호트 1 - 1일, 8일 및 15일에 생리 식염수 IV; 코호트 2 - 1일, 8일 및 15일에 생리식염수 IV; 코호트 3 - 1일, 8일 및 15일의 생리 식염수 IV
실험적: KD-247
의약품: KD-247
코호트 1 - 1일, 8일 및 15일에 4 mg/kg KD-247 IV; 코호트 2 - 1일, 8일 및 15일에 8 mg/kg KD-247 IV; 코호트 3 - 16 mg/kg KD-247 IV 1일, 8일 및 15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Chemo-Sero-Therapeutic Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KD-1002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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