Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KD-247 HIV elleni monoklonális antitest vizsgálata

2012. november 16. frissítette: The Chemo-Sero-Therapeutic Research Institute

A KD-247, egy humanizált monoklonális antitest, amely felismeri a HIV-1 fő semlegesítő tényezőjét, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálata tünetmentes HIV-1 szeropozitív egyéneknél, akik nem részesülnek egyidejű antiretrovirális terápiában

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a KD-247 3 infúziójának biztonságosságát és tolerálhatóságát 2 héten keresztül HIV-1 szeropozitív egyéneknél; a fentiek szerint adagolt KD-247 farmakokinetikai paramétereinek meghatározása; valamint a KD-247 infúziók hatásának felmérése a plazma HIV-1 ribonukleinsav (RNS) terhelésére és a CD4+ T sejtszámra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden dóziscsoportban legalább 6 aktív és 3 placebót kapó alany 2 hetes infúziót ad. Összesen legfeljebb 27 alany kap KD-247-et, és összesen legfeljebb 9 kap placebót. Az aktív kezelésre randomizált alanyok kohorszonként 247 KD iv. infúziót kapnak 2 órán keresztül minden egyes adagolási látogatás alkalmával. A placebóra randomizált alanyok minden egyes adagolási látogatás alkalmával 2 órás iv. sóoldat-infúziót kapnak. A KD-247 (vagy placebo) első infúzióját követően a vizsgálatban részt vevő egyes alanyok esetében 24 órás fekvőbeteg-megfigyelési időszak következik, mielőtt a következő alanyot véletlenszerűen besorolnák a vizsgálaton belül. A dózisemelés csak azután folytatódik, hogy a 18. napig tartó biztonságossági adatokat áttekintették az alacsonyabb dózisú csoportba tartozó összes alany esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

27

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, DC, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Hospital Center CAR
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33319
        • Vita Research Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
        • Northstar Medical
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Institute of Human Virology, University of Maryland
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Aaron Diamond AIDS Research Center (ADARC)
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.
      • Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. HIV-1 fertőzést enzim immunoassay (EIA) és immunblot igazolt.
  2. Férfi vagy nő alanyok, 18-64 év.
  3. Mutassa be a HIV-1 RNS kópiaszámát 1000 és 100 000 kópia/ml között 2 méréssel, legalább 2 hét különbséggel. A szűrés során és/vagy az 1. vizsgálati naptól számított 3-6 héten belül egy korábbi, nem tanulmányokkal összefüggő orvosi látogatáson végzett mérések figyelembe vehetők.
  4. A CD4+ T-sejtszám >350 sejt/mm3 legyen 2 mérésnél, legalább 2 hét különbséggel. A szűrés során és az 1. vizsgálati napot követő 3-6 héten belül egy korábbi nem tanulmányi orvosi vizit alkalmával végzett mérések figyelembe vehetők.
  5. naiv kezelésben részesült, vagy a szűrés előtt legalább 8 hétig nem szedtek antiretrovirális gyógyszereket.
  6. Genotipizálással rendelkezzen a HIV-burok gén azon részének szekvenciájával, amely a fő neutralizáló determinánst kódolja, és amely összhangban van a KD-247 általi semlegesítéssel.
  7. Súlya 45-120 kg.
  8. Abszolút neutrofilszáma >1000 sejt/uL, hemoglobin (Hgb) >10g/dl és vérlemezkék >100.000/uL.
  9. A szérum kreatinin értéke ≤1,5 ​​mg/dl, az alanin-transzamináz (ALT) pedig a normálérték felső határának 2,5-szerese.
  10. Készítsen 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) klinikailag jelentős eltérések nélkül a vizsgáló véleménye szerint.

  11. A női tantárgyaknak a következőknek kell lenniük:

    • Nem fogamzóképes nők, akiket műtétileg sterilnek vagy legalább 1 évvel a menopauza után (nem menstruálnak legalább 2 évig), vagy
    • Fogamzóképes korú nők rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazva, és
    • Fogamzóképes korú nők, akiknél a szérum béta humán koriongonadotropin (β-HCG) teszt eredménye negatív volt a szűréskor és a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 24 órán belül. A vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 24 órán belüli negatív vizelet terhességi teszt elfogadható, ha a szérum terhességi teszt eredménye még nem áll rendelkezésre.
  12. Heteroszexuális férfi alanyok esetében az alanynak és szexuális partnerének meg kell állapodnia abban, hogy a vizsgálat teljes ideje alatt elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmaz. Az elfogadható módszerek közé tartozik, de nem kizárólagosan, az intrauterin eszköz, a spermiciddel ellátott rekeszizom, az óvszer vagy az absztinencia. Az orális fogamzásgátlók önmagukban nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.
  13. Legyen hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  1. A kórelőzményében szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) meghatározó betegség vagy tünetekkel járó HIV-betegség szerepel (azaz Centers for Disease Control [CDC] B vagy C osztály).
  2. Bármilyen monoklonális antitest kezelésben részesült a múltban.
  3. Kapott védőoltást a vizsgálatba való belépés előtti elmúlt 15 napban.
  4. Antihisztaminokat kapott a vizsgálatba való belépés előtti 6 hétben.
  5. Nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID) kapott a bőrtesztet megelőző 5-6 napon belül.
  6. Bármilyen anamnézisben szereplő anafilaxia, asztma, oltással vagy gyógyszerinfúzióval szembeni túlérzékenységi reakció, angioödéma vagy csalánkiütés.
  7. a szűrést megelőző 3 hónapban az alábbiak bármelyikével kezelték: interferonok, citokinek vagy egyéb immunmodulátorok; immunglobulin terápia; szisztémás kortikoszteroidok; citotoxikus gyógyszerek; vagy ionizáló sugárzás.
  8. A szűrést megelőző 60 napon belül megkapta a vizsgáló ügynököt.
  9. Bármilyen körülménye van, amely a vizsgáló megítélése szerint túl kockázatossá teheti az alany részvételét ebben a vizsgálatban; zavarja a PK adatok gyűjtését vagy értelmezését; vagy akadályozza az alany képességét a vizsgálathoz való ragaszkodásra és a vizsgálat befejezésére. Ilyen állapotok lehetnek, de nem kizárólagosan, a szív- és érrendszeri, légúti, gyomor-bélrendszeri/májrendszeri, neurológiai és húgyúti rendellenességek.
  10. Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozza az alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek.
  11. Megmagyarázhatatlanul pozitív vizelet kábítószer-szűrési tesztet végezzen tiltott kábítószerre.
  12. Megerősített pozitív hepatitis B felületi antigénje (HBsAg) vagy hepatitis C vírus (HCV) elleni antitestje van.
  13. a vizsgálat megkezdését követő 14 napon belül felhasznált bármilyen vény nélkül kapható (OTC) gyógyszert a vizsgálat megkezdését követő 3 napon belül, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetné az egyént, vagy befolyásolná a biztonságot, az elviselhetőséget, vagy PK adatok.
  14. Olyan gyógyszeradagokkal/mennyiségekkel rendelkezik, amelyek megváltoztak, vagy olyan új gyógyszerek alkalmazását tervezik, amelyek a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetik az egyént, vagy befolyásolják a biztonságot, a tolerálhatóságot vagy a farmakokinetikai adatokat.
  15. A közelmúltban jelentős műtéten, belső szervi biopszián vagy súlyos traumán esett át.
  16. Nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
  17. Olyan mentális állapota van, amely miatt az alany nem tudja megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit.
  18. Mutasson pozitív reakciót a KD-247 prick tesztre, azaz ≥3 mm-rel nagyobb átmérőjű, mint a negatív kontrollé.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Fiziológiás sóoldat
1. kohorsz – IV. fiziológiás sóoldat az 1., 8. és 15. napon; 2. kohorsz – IV. fiziológiás sóoldat az 1., 8. és 15. napon; 3. kohorsz – IV. fiziológiás sóoldat az 1., 8. és 15. napon
Kísérleti: KD-247
Drog: KD-247
1. kohorsz – 4 mg/kg KD-247 IV az 1., 8. és 15. napon; 2. kohorsz – 8 mg/kg KD-247 IV az 1., 8. és 15. napon; 3. kohorsz – 16 mg/kg KD-247 IV az 1., 8. és 15. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Chemo-Sero-Therapeutic Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KD-1002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel