Исследование моноклонального антитела против ВИЧ KD-247

Критерии включения:

1. Имеют ВИЧ-1-инфекцию, подтвержденную иммуноферментным анализом (ИФА) и иммуноблоттингом.
2. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18-64 лет.
3. Продемонстрируйте количество копий РНК ВИЧ-1 от 1000 до 100 000 копий/мл при 2 измерениях с интервалом не менее 2 недель. Могут быть рассмотрены измерения, проведенные во время скрининга и/или во время предыдущего визита к врачу, не связанного с исследованием, в пределах от 3 до 6 недель после 1-го дня исследования.
4. Количество CD4+ Т-клеток >350 клеток/мм3 при 2 измерениях с интервалом не менее 2 недель. Могут учитываться измерения, проведенные во время скрининга и во время одного предшествующего визита к врачу, не связанного с исследованием, в течение 3-6 недель после 1-го дня исследования.
5. Наивно лечились или не принимали антиретровирусные препараты в течение как минимум 8 недель до скрининга.
6. Путем генотипирования получите последовательность части гена оболочки ВИЧ, кодирующей основную нейтрализующую детерминанту, которая согласуется с нейтрализацией KD-247.
7. Вес 45-120 кг.
8. Абсолютное количество нейтрофилов > 1000 клеток/мкл, гемоглобина (Hgb) > 10 г/дл и тромбоцитов > 100 000/мкл.
9. Креатинин сыворотки ≤1,5 ​​мг/дл и аланинтрансаминаза (АЛТ) <2,5 раза выше верхней границы нормы.
10. Иметь электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях без клинически значимых отклонений, по мнению исследователя.

11. Субъекты женского пола должны быть:

    • Женщины, не способные к деторождению, определяемые как хирургически стерильные или находящиеся в постменопаузе не менее 1 года (отсутствие менструаций в течение как минимум 2 лет), или
    • Женщины детородного возраста, использующие высокоэффективный метод контрацепции, и
    • Женщины детородного возраста с отрицательным результатом теста на бета-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) в сыворотке крови при скрининге и в течение 24 часов до введения исследуемого препарата. Отрицательный тест мочи на беременность в течение 24 часов до введения исследуемого препарата будет приемлемым, если результат теста на беременность сыворотки еще не доступен.
12. Для гетеросексуальных субъектов мужского пола субъект и сексуальный партнер субъекта должны договориться об использовании приемлемых методов контрацепции в течение всего исследования. Приемлемые методы включают, помимо прочего, внутриматочную спираль, диафрагму со спермицидом, презервативы или воздержание. Одни только оральные контрацептивы не являются приемлемым методом контроля над рождаемостью.
13. Быть готовым и способным дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Иметь в анамнезе заболевание, определяющее синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), или симптоматическое заболевание ВИЧ (например, класс B или C Центров по контролю за заболеваниями [CDC]).
2. Получали терапию моноклональными антителами любого типа в прошлом.
3. Получили прививки за последние 15 дней до включения в исследование.
4. Принимал антигистаминные препараты за 6 недель до включения в исследование.
5. Принимал нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) за 5-6 дней до кожной пробы.
6. Любая история анафилаксии, астмы, реакции гиперчувствительности на вакцину или инфузию лекарств, ангионевротический отек или крапивница.
7. В течение 3 месяцев до скрининга лечили любым из следующих препаратов: интерферонами, цитокинами или другими иммуномодуляторами; иммуноглобулиновая терапия; системные кортикостероиды; цитостатические препараты; или ионизирующего излучения.
8. Получили какой-либо исследуемый агент в течение 60 дней до скрининга.
9. иметь какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать участие испытуемого в этом исследовании слишком рискованным; вмешиваться в сбор или интерпретацию данных ПК; или мешать способности субъекта придерживаться и завершить исследование. Такие состояния могут включать, но не ограничиваться ими, сердечно-сосудистые, респираторные, желудочно-кишечные/печеночные, неврологические и мочеполовые расстройства.
10. Текущее употребление алкоголя или наркотиков, которое, по мнению исследователя, будет препятствовать способности субъекта соблюдать требования протокола.
11. Иметь необъяснимый положительный результат скринингового анализа мочи на запрещенные наркотики.
12. Наличие подтвержденного положительного поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или антител к вирусу гепатита С (ВГС).
13. Принимали какие-либо рецептурные препараты в течение 14 дней с момента начала исследования или какие-либо безрецептурные (OTC) лекарства в течение 3 дней с момента начала исследования, которые, по мнению исследователя, подвергли бы индивидуума риску или помешали бы безопасности, переносимости или Данные ПК.
14. Изменились дозировки/количества лекарств, или запланировано использование новых лекарств, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть человека риску или повлиять на данные по безопасности, переносимости или фармакокинетике.
15. В недавнем анамнезе были серьезные операции, биопсия внутренних органов или серьезная травма.
16. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или которые планируют забеременеть во время исследования.
17. Психическое состояние, из-за которого субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
18. Покажите положительную реакцию на прик-тест для KD-247, т.е. диаметр на ≥3 мм больше, чем у отрицательного контроля.