Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av anti-HIV monoklonalt antistoff KD-247

16. november 2012 oppdatert av: The Chemo-Sero-Therapeutic Research Institute

En studie av sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til KD-247, et humanisert monoklonalt antistoff som gjenkjenner den viktigste nøytraliserende determinanten av HIV-1, hos asymptomatiske HIV-1 seropositive individer som ikke får samtidig antiretroviral terapi

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til 3 infusjoner av KD-247 over 2 uker hos HIV-1 seropositive individer; å bestemme de farmakokinetiske parametrene til KD-247 når administrert som ovenfor; og å vurdere effekten av KD-247 infusjoner på plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) belastning og på CD4+ T-celletall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Minimum 6 aktive individer og 3 placebopersoner for hver dosekohort vil fullføre 2 uker med infusjoner. Maksimalt totalt 27 personer vil bli doseret med KD-247 og opptil 9 totalt vil få placebo. Per kohort forsøkspersoner randomisert til aktiv behandling vil motta iv infusjoner på KD 247 over 2 timer ved hvert doseringsbesøk. Pasienter randomisert til placebo vil motta 2-timers iv infusjoner av saltvannsoppløsning ved hvert doseringsbesøk. Etter den første infusjonen av KD-247 (eller placebo) for hvert individ i studien, vil det være en 24-timers pasientobservasjonsperiode før neste forsøksperson kan randomiseres i studien. Doseeskalering vil bare fortsette etter at sikkerhetsdata til og med dag 18 for alle forsøkspersoner i den lavere dose-kohorten er gjennomgått.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, DC, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center CAR
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33319
        • Vita Research Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Northstar Medical
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Institute of Human Virology, University of Maryland
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Aaron Diamond AIDS Research Center (ADARC)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har HIV-1-infeksjon bekreftet ved enzymimmunoassay (EIA) og immunoblot.
  2. Er mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-64 år.
  3. Vis et HIV-1 RNA kopinummer mellom 1000 og 100 000 kopier/ml på 2 målinger med minst 2 ukers mellomrom. Målinger tatt under screening og/eller på et tidligere ikke-studierelatert legebesøk innen 3 til 6 uker etter studiedag 1 kan vurderes.
  4. Ha CD4+ T-celletall >350 celler/mm3 ved 2 målinger med minst 2 ukers mellomrom. Målinger tatt under screening og ved ett tidligere legebesøk uten studier innen 3 til 6 uker etter studiedag 1 kan vurderes.
  5. Er behandlingsnaiv eller har vært av med antiretrovirale legemidler i minst 8 uker før screening.
  6. Ved genotyping, ha en sekvens av delen av HIV-kappegenet som koder for den viktigste nøytraliserende determinanten som er i samsvar med nøytralisering av KD-247.
  7. Vekt 45-120 kg.
  8. Ha et absolutt nøytrofiltall >1000 celler/uL, hemoglobin (Hgb) >10 g/dL og blodplater >100 000/uL.
  9. Har serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dL og alanintransaminase (ALT) <2,5 ganger øvre normalgrense.
  10. Ta et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) uten klinisk signifikante abnormiteter etter etterforskerens oppfatning.

  11. Kvinnelige fag må være:

    • Kvinner i ikke-fertil alder, definert som enten kirurgisk sterile eller minst 1 år post-menopausale (ingen menstruasjon på minst 2 år), eller
    • Kvinner i fertil alder bruker en svært effektiv prevensjonsmetode, og
    • Kvinner i fertil alder med negativt serum beta humant koriongonadotropin (β-HCG) testresultater ved screening og innen 24 timer før administrering av studiemedikamentet. En negativ uringraviditetstest innen 24 timer før administrasjon av studiemedikamentet vil være akseptabelt dersom serumgraviditetstestresultatet ikke er tilgjengelig ennå.
  12. For heterofile mannlige forsøkspersoner må forsøkspersonen og forsøkspersonens seksuelle partner bli enige om å bruke akseptable prevensjonsmetoder under hele studien. Akseptable metoder inkluderer, men er ikke begrenset til, intrauterin enhet, diafragma med spermicid, kondomer eller abstinens. Orale prevensjonsmidler alene er ikke en akseptabel prevensjonsmetode.
  13. Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-definerende sykdom eller symptomatisk HIV-sykdom (dvs. Centers for Disease Control [CDC] klasse B eller C).
  2. Har mottatt monoklonal antistoffbehandling av noe slag tidligere.
  3. Mottatt vaksinasjoner de siste 15 dagene før studiestart.
  4. Mottok antihistaminer de 6 ukene før studiestart.
  5. Mottok ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) i løpet av 5-6 dager før hudtesten.
  6. Enhver historie med anafylaksi, astma, overfølsomhetsreaksjon på en vaksine eller medikamentinfusjon, angioødem eller urticaria.
  7. Har blitt behandlet med noe av følgende innen 3 måneder før screening: interferoner, cytokiner eller andre immunmodulatorer; immunoglobulinbehandling; systemiske kortikosteroider; cellegift; eller ioniserende stråling.
  8. Har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 60 dager før screening.
  9. Har noen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan gjøre forsøkspersonens deltakelse i denne studien for risikabel; forstyrre innsamling av eller tolkning av PK-data; eller forstyrre forsøkspersonens evne til å følge og fullføre studien. Slike tilstander kan inkludere, men er ikke begrenset til, kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale/hepatiske, nevrologiske og genitourinære lidelser.
  10. Nåværende alkohol- eller narkotikabruk som, etter etterforskerens vurdering, vil forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde protokollkravene.
  11. Ta en uforklarlig positiv urin narkotika screening test for et ulovlig rusmiddel.
  12. Ha et bekreftet positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller antistoff mot hepatitt C-virus (HCV).
  13. Har brukt resept innen 14 dager etter studiestart eller reseptfrie (OTC) medisiner innen 3 dager etter studiestart som, etter etterforskerens vurdering, ville sette individet i fare eller forstyrre sikkerhet, tolerabilitet eller PK data.
  14. Ha doser/mengder av medikamenter som har endret seg, eller som er planlagt å bruke nye medikamenter som, etter etterforskerens vurdering, vil sette individet i fare eller forstyrre sikkerhet, tolerabilitet eller PK-data.
  15. Har en nylig historie med større operasjoner, indre organbiopsi eller større traumer.
  16. Kvinner som er gravide eller ammer, eller som planlegger å bli gravide i løpet av studien.
  17. Har en mental tilstand som gjør at forsøkspersonen ikke kan forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.
  18. Vis en positiv reaksjon på stikktesten for KD-247, dvs. ≥3 mm i diameter større enn den negative kontrollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Fysiologisk saltvann
Kohort 1 - Fysiologisk saltvann IV på dag 1, 8 og 15; Kohort 2 - Fysiologisk saltvann IV på dag 1, 8 og 15; Kohort 3 - Fysiologisk saltvann IV på dag 1, 8 og 15
Eksperimentell: KD-247
Legemiddel: KD-247
Kohort 1 - 4 mg/kg KD-247 IV på dag 1, 8 og 15; Kohort 2 - 8 mg/kg KD-247 IV på dag 1, 8 og 15; Kohort 3 – 16 mg/kg KD-247 IV på dag 1, 8 og 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Chemo-Sero-Therapeutic Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KD-1002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere