Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie anti-HIV monoklonální protilátky KD-247

16. listopadu 2012 aktualizováno: The Chemo-Sero-Therapeutic Research Institute

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky KD-247, humanizované monoklonální protilátky, která rozpoznává hlavní neutralizační determinant HIV-1, u asymptomatických HIV-1 séropozitivních jedinců, kteří nedostávají souběžnou antiretrovirovou terapii

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost 3 infuzí KD-247 během 2 týdnů u HIV-1 séropozitivních jedinců; pro stanovení farmakokinetických parametrů KD-247, když je podáván jak je uvedeno výše; a k posouzení účinku infuzí KD-247 na plazmatickou HIV-1 ribonukleovou kyselinu (RNA) a na počty CD4+ T buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Minimálně 6 aktivních subjektů a 3 subjekty s placebem pro každou dávkovou kohortu dokončí 2 týdny infuze. Maximálně 27 subjektům bude podávána dávka KD-247 a až 9 celkem dostane placebo. Subjekty na kohortu randomizované k aktivní léčbě dostanou iv infuze KD 247 po dobu 2 hodin při každé dávkovači návštěvě. Subjekty randomizované k placebu dostanou 2hodinové iv infuze fyziologického roztoku při každé dávkovací návštěvě. Po první infuzi KD-247 (nebo placeba) pro každý subjekt ve studii bude následovat 24hodinové období pozorování u pacienta, než bude možné v rámci studie randomizovat další subjekt. Eskalace dávky bude pokračovat až poté, co budou zkontrolovány bezpečnostní údaje do dne 18 pro všechny subjekty v kohortě s nižší dávkou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, DC, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center CAR
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33319
        • Vita Research Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Northstar Medical
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Institute of Human Virology, University of Maryland
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Aaron Diamond AIDS Research Center (ADARC)
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nechte si potvrdit infekci HIV-1 enzymovým imunotestem (EIA) a imunoblotem.
  2. Jsou muži nebo ženy ve věku 18-64 let.
  3. Prokažte počet kopií HIV-1 RNA mezi 1000 a 100 000 kopií/ml na 2 měřeních s odstupem alespoň 2 týdnů. Lze zvážit měření provedená během screeningu a/nebo při předchozí lékařské návštěvě nesouvisející se studií během 3 až 6 týdnů od 1. dne studie.
  4. Mějte počet CD4+ T buněk > 350 buněk/mm3 při 2 měřeních s odstupem alespoň 2 týdnů. Lze zvážit měření provedená během screeningu a při jedné předchozí lékařské návštěvě mimo studii během 3 až 6 týdnů od 1. dne studie.
  5. Neléčíte se nebo jste nevyužívali antiretrovirová léčiva alespoň 8 týdnů před screeningem.
  6. Genotypizací získejte sekvenci části genu obalu HIV kódující hlavní neutralizační determinantu, která je konzistentní s neutralizací pomocí KD-247.
  7. Váha 45-120 kg.
  8. Mějte absolutní počet neutrofilů > 1000 buněk/ul, hemoglobin (Hgb) > 10 g/dl a krevní destičky > 100 000/ul.
  9. Mějte sérový kreatinin ≤1,5 ​​mg/dl a alanintransaminázu (ALT) <2,5násobek horní hranice normálu.
  10. Podle názoru zkoušejícího mít 12svodový elektrokardiogram (EKG) bez klinicky významných abnormalit.

  11. Ženské subjekty musí být:

    • Ženy, které nemohou otěhotnět, definované jako chirurgicky sterilní nebo alespoň 1 rok po menopauze (bez menstruace po dobu alespoň 2 let), nebo
    • Ženy ve fertilním věku používající vysoce účinnou metodu antikoncepce a
    • Ženy ve fertilním věku s negativním výsledkem testu na beta lidský choriový gonadotropin (β-HCG) v séru při screeningu a během 24 hodin před podáním studovaného léku. Negativní těhotenský test z moči během 24 hodin před podáním studovaného léku bude přijatelný, pokud ještě není k dispozici výsledek těhotenského testu v séru.
  12. U heterosexuálních mužských subjektů musí subjekt a sexuální partner subjektu souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce během celé studie. Přijatelné metody zahrnují, ale nejsou omezeny na nitroděložní tělísko, membránu se spermicidem, kondomy nebo abstinenci. Samotná perorální antikoncepce není přijatelnou metodou antikoncepce.
  13. Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Máte v anamnéze onemocnění definující syndrom získané imunitní nedostatečnosti (AIDS) nebo symptomatické onemocnění HIV (tj. Centers for Disease Control [CDC] třídy B nebo C).
  2. V minulosti jste podstoupili léčbu monoklonálními protilátkami jakéhokoli druhu.
  3. Očkování v posledních 15 dnech před vstupem do studie.
  4. Během 6 týdnů před vstupem do studie dostávali antihistaminika.
  5. Přijaté nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) 5-6 dní před kožním testem.
  6. Jakákoli anamnéza anafylaxe, astmatu, reakce přecitlivělosti na vakcínu nebo infuzi léku, angioedém nebo kopřivka.
  7. byli během 3 měsíců před screeningem léčeni některým z následujících léků: interferony, cytokiny nebo jinými imunomodulátory; imunoglobulinová terapie; systémové kortikosteroidy; cytotoxická léčiva; nebo ionizující záření.
  8. Během 60 dnů před screeningem jste obdrželi jakýkoli vyšetřovací prostředek.
  9. mít jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl učinit účast subjektu v této studii příliš riskantní; zasahovat do sběru nebo interpretace údajů PK; nebo zasahovat do schopnosti subjektu dodržet a dokončit studii. Takové stavy mohou zahrnovat, aniž by byl výčet omezující, kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální/hepatální, neurologické a genitourinární poruchy.
  10. Současné užívání alkoholu nebo drog, které podle úsudku zkoušejícího naruší schopnost subjektu splnit požadavky protokolu.
  11. Proveďte nevysvětlitelný pozitivní test moči na přítomnost nelegální drogy.
  12. Mít potvrzený pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátku proti viru hepatitidy C (HCV).
  13. Použili jakýkoli předpis do 14 dnů od zahájení studie nebo jakýkoli volně prodejný (OTC) lék do 3 dnů od zahájení studie, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil jednotlivce riziku nebo narušil bezpečnost, snášenlivost nebo PK údaje.
  14. Mít dávky/množství léků, které se změnily, nebo je naplánováno použití nových léků, které by podle úsudku zkoušejícího vystavily jednotlivce riziku nebo narušily bezpečnost, snášenlivost nebo farmakokinetické údaje.
  15. Máte nedávnou anamnézu velkého chirurgického zákroku, biopsie vnitřního orgánu nebo velkého traumatu.
  16. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět během studie.
  17. Mít duševní stav, díky kterému není subjekt schopen porozumět podstatě, rozsahu a možným důsledkům studie.
  18. Ukažte pozitivní reakci na prick test na KD-247, tj. o ≥3 mm v průměru větším než negativní kontrola.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Fyziologický solný roztok
Kohorta 1 - fyziologický roztok IV ve dnech 1, 8 a 15; kohorta 2 - fyziologický roztok IV ve dnech 1, 8 a 15; Kohorta 3 – fyziologický roztok IV ve dnech 1, 8 a 15
Experimentální: KD-247
Lék: KD-247
Skupina 1 - 4 mg/kg KD-247 IV ve dnech 1, 8 a 15; Skupina 2 - 8 mg/kg KD-247 IV ve dnech 1, 8 a 15; Kohorta 3 – 16 mg/kg KD-247 IV ve dnech 1, 8 a 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Chemo-Sero-Therapeutic Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KD-1002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na KD-247

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit