Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeciwciała monoklonalnego anty-HIV KD-247

16 listopada 2012 zaktualizowane przez: The Chemo-Sero-Therapeutic Research Institute

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki KD-247, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego, które rozpoznaje główny czynnik neutralizujący HIV-1, u bezobjawowych seropozytywnych osób HIV-1, które nie otrzymują jednoczesnej terapii przeciwretrowirusowej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji 3 wlewów KD-247 w ciągu 2 tygodni u osób seropozytywnych z HIV-1; do określenia parametrów farmakokinetycznych KD-247 przy podawaniu jak powyżej; oraz do oceny wpływu infuzji KD-247 na obciążenie kwasem rybonukleinowym (RNA) HIV-1 w osoczu i na liczbę limfocytów T CD4+.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Co najmniej 6 pacjentów aktywnych i 3 pacjentów otrzymujących placebo dla każdej kohorty dawkowania ukończy 2-tygodniowe infuzje. KD-247 otrzyma maksymalnie 27 osób, a łącznie do 9 osób otrzyma placebo. Na kohortę osobników losowo przydzielonych do aktywnego leczenia otrzyma wlewy dożylne KD 247 przez 2 godziny podczas każdej wizyty dawkowania. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo będą otrzymywać 2-godzinne wlewy dożylne roztworu soli podczas każdej wizyty dawkowania. Po pierwszym wlewie KD-247 (lub placebo) dla każdego uczestnika badania nastąpi 24-godzinny okres obserwacji pacjenta, zanim następny uczestnik będzie mógł zostać losowo przydzielony do badania. Zwiększenie dawki nastąpi dopiero po dokonaniu przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa do dnia 18 dla wszystkich pacjentów w kohorcie z niższą dawką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, DC, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center CAR
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Vita Research Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Northstar Medical
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Institute of Human Virology, University of Maryland
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Aaron Diamond AIDS Research Center (ADARC)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzenie zakażenia wirusem HIV-1 za pomocą testu immunoenzymatycznego (EIA) i immunoblotu.
  2. Czy osoby płci męskiej lub żeńskiej, w wieku 18-64 lata.
  3. Wykazać liczbę kopii RNA HIV-1 między 1000 a 100 000 kopii/ml w 2 pomiarach w odstępie co najmniej 2 tygodni. Można rozważyć pomiary wykonane podczas badania przesiewowego i/lub podczas wcześniejszej wizyty lekarskiej niezwiązanej z badaniem w ciągu 3 do 6 tygodni od pierwszego dnia badania.
  4. Liczba komórek T CD4+ > 350 komórek/mm3 w 2 pomiarach w odstępie co najmniej 2 tygodni. Można rozważyć pomiary wykonane podczas badania przesiewowego i podczas jednej wcześniejszej wizyty lekarskiej niezwiązanej z badaniem w ciągu 3 do 6 tygodni od pierwszego dnia badania.
  5. Nie byli wcześniej leczeni lub nie przyjmowali leków przeciwretrowirusowych przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  6. Poprzez genotypowanie uzyskać sekwencję części genu otoczki HIV, kodującego główną determinantę neutralizującą, która jest zgodna z neutralizacją przez KD-247.
  7. Ważyć 45-120 kg.
  8. Mieć bezwzględną liczbę neutrofilów >1000 komórek/ul, hemoglobinę (Hgb) >10 g/dl i płytki krwi >100 000/ul.
  9. Mieć stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​mg/dl i transaminazę alaninową (ALT) <2,5-krotność górnej granicy normy.
  10. Mieć 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w opinii badacza.

  11. Kobiety muszą być:

    • Kobiety w wieku rozrodczym, określone jako bezpłodne chirurgicznie lub co najmniej 1 rok po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 2 lata) lub
    • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące wysoce skuteczną metodę antykoncepcji oraz
    • Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej beta (β-HCG) w surowicy podczas badania przesiewowego iw ciągu 24 godzin przed podaniem badanego leku. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego leku będzie dopuszczalny, jeśli wynik testu ciążowego z surowicy nie jest jeszcze dostępny.
  12. W przypadku heteroseksualnych mężczyzn, uczestnik i jego partner seksualny muszą wyrazić zgodę na stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji podczas całego badania. Dopuszczalne metody obejmują między innymi wkładkę wewnątrzmaciczną, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywy lub abstynencję. Same doustne środki antykoncepcyjne nie są akceptowalną metodą kontroli urodzeń.
  13. Bądź chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć historię zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub objawową chorobę HIV (tj. Centers for Disease Control [CDC] klasa B lub C).
  2. Otrzymał w przeszłości jakąkolwiek terapię przeciwciałami monoklonalnymi.
  3. Szczepienia otrzymane w ciągu ostatnich 15 dni przed włączeniem do badania.
  4. Otrzymał leki przeciwhistaminowe w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania.
  5. Otrzymał niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w ciągu 5-6 dni przed testem skórnym.
  6. Jakakolwiek historia anafilaksji, astmy, reakcji nadwrażliwości na szczepionkę lub infuzję leku, obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki.
  7. Byli leczeni którymkolwiek z poniższych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym: interferony, cytokiny lub inne immunomodulatory; terapia immunoglobulinowa; ogólnoustrojowe kortykosteroidy; leki cytotoksyczne; lub promieniowanie jonizujące.
  8. Otrzymali agenta badawczego w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym.
  9. Mieć jakikolwiek stan, który w ocenie badacza może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu będzie zbyt ryzykowny; ingerować w gromadzenie lub interpretację danych PK; lub kolidować ze zdolnością pacjenta do przestrzegania i ukończenia badania. Takie stany mogą obejmować, ale nie wyłącznie, zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe/wątrobowe, neurologiczne i moczowo-płciowe.
  10. Bieżące spożywanie alkoholu lub narkotyków, które w ocenie badacza wpłynie na zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu.
  11. Miej niewyjaśniony pozytywny test przesiewowy moczu na obecność nielegalnego narkotyku.
  12. Mieć potwierdzony pozytywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
  13. stosować jakiekolwiek leki na receptę w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania lub jakiekolwiek leki dostępne bez recepty (OTC) w ciągu 3 dni od rozpoczęcia badania, które w ocenie badacza naraziłyby osobę na ryzyko lub zakłóciłyby bezpieczeństwo, tolerancję lub dane PK.
  14. Mieć dawki/ilości leków, które uległy zmianie lub planuje się stosować nowe leki, które w ocenie badacza naraziłyby osobę na ryzyko lub zakłóciłyby bezpieczeństwo, tolerancję lub dane PK.
  15. Mieć niedawno przebytą poważną operację, biopsję narządów wewnętrznych lub poważny uraz.
  16. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.
  17. Mieć stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
  18. Wykazać pozytywną reakcję na punktowy test na obecność KD-247, tj. średnicę o ≥3 mm większą niż kontrola ujemna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Sól fizjologiczna
Kohorta 1 — sól fizjologiczna IV w dniach 1, 8 i 15; Kohorta 2 — sól fizjologiczna IV w dniach 1, 8 i 15; Kohorta 3 — sól fizjologiczna IV w dniach 1, 8 i 15
Eksperymentalny: KD-247
Lek: KD-247
Kohorta 1 - 4 mg/kg KD-247 IV w dniach 1, 8 i 15; Kohorta 2 - 8 mg/kg KD-247 IV w dniach 1, 8 i 15; Kohorta 3 – 16 mg/kg KD-247 IV w dniach 1, 8 i 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Chemo-Sero-Therapeutic Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KD-1002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na KD-247

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj