Tutkimus monoklonaalisesta HIV-vasta-aineesta KD-247

Sisällyttämiskriteerit:

1. HIV-1-infektio on vahvistettu entsyymi-immunomäärityksellä (EIA) ja immunoblotilla.
2. Ovatko miehiä tai naisia, ikä 18-64 vuotta.
3. Osoita HIV-1 RNA:n kopioluku välillä 1000–100 000 kopiota/ml kahdella mittauksella, joiden väli on vähintään 2 viikkoa. Mittaukset, jotka on tehty seulonnan aikana ja/tai aikaisemmalla tutkimukseen liittymättömällä lääkärikäynnillä 3–6 viikon kuluessa tutkimuspäivästä 1, voidaan ottaa huomioon.
4. CD4+ T-solujen määrä >350 solua/mm3 kahdessa mittauksessa vähintään 2 viikon välein. Mittaukset, jotka on tehty seulonnan aikana ja yhdellä aiemmalla ei-tutkimuskäynnillä 3–6 viikon kuluessa tutkimuspäivästä 1, voidaan ottaa huomioon.
5. Etkö ole saanut hoitoa tai olet ollut poissa antiretroviraalisista lääkkeistä vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa.
6. Genotyypitämällä saa HIV-vaippageenin sen osan sekvenssin, joka koodaa pääasiallista neutraloivaa determinanttia, joka on yhdenmukainen KD-247:n neutraloinnin kanssa.
7. Paino 45-120 kg.
8. Absoluuttinen neutrofiilien määrä >1000 solua/uL, hemoglobiini (Hgb) >10g/dl ja verihiutaleet >100000/ul.
9. Seerumin kreatiniini on ≤ 1,5 mg/dl ja alaniinitransaminaasi (ALT) < 2,5 kertaa normaalin yläraja.
10. Ota 12-kytkentäinen EKG (EKG) ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tutkijan mielestä.

11. Naisaiheiden tulee olla:

    • Naiset, jotka eivät ole raskaana ja jotka määritellään joko kirurgisesti steriileiksi tai vähintään 1 vuoden vaihdevuosien jälkeen (ei kuukautisia vähintään 2 vuoteen), tai
    • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja
    • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiinin (β-HCG) testitulos seulonnassa ja 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. Negatiivinen virtsan raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista hyväksytään, jos seerumin raskaustestin tulosta ei ole vielä saatavilla.
12. Heteroseksuaalisten miespuolisten koehenkilöiden ja koehenkilön seksikumppanin on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan. Hyväksyttäviä menetelmiä ovat, mutta eivät rajoitu niihin, kohdunsisäinen laite, pallea spermisidillä, kondomit tai pidättäytyminen. Suun kautta otettavat ehkäisyvälineet eivät yksinään ole hyväksyttävä ehkäisymenetelmä.
13. Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sinulla on ollut hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) määrittelevä sairaus tai oireinen HIV-sairaus (eli Centers for Disease Control [CDC] luokka B tai C).
2. olet saanut kaikenlaista monoklonaalista vasta-ainehoitoa aiemmin.
3. Sai rokotukset viimeisen 15 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
4. Sai antihistamiineja 6 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa.
5. Sai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) 5-6 päivää ennen ihotestiä.
6. Mikä tahansa aiempi anafylaksia, astma, yliherkkyysreaktio rokotteelle tai lääkeinfuusiolle, angioedeema tai urtikaria.
7. Sinua on hoidettu jollakin seuraavista seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana: interferonit, sytokiinit tai muut immunomodulaattorit; immunoglobuliinihoito; systeemiset kortikosteroidit; sytotoksiset lääkkeet; tai ionisoivaa säteilyä.
8. He ovat vastaanottaneet tutkittavan aineen 60 päivän sisällä ennen seulontaa.
9. sinulla on jokin ehto, joka voi tutkijan arvion mukaan tehdä koehenkilön osallistumisesta tähän tutkimukseen liian riskialtista; häiritä PK-tietojen keräämistä tai tulkintaa; tai häiritä tutkittavan kykyä sitoutua ja suorittaa tutkimus. Tällaisia ​​tiloja voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maha-suoli-/maksa-, neurologiset ja urogenitaaliset häiriöt.
10. Nykyinen alkoholin tai huumeiden käyttö, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee tutkittavan kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia.
11. Tee selittämätön positiivinen virtsan huumetesti laittoman huumeen varalta.
12. Sinulla on vahvistettu positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai vasta-aine hepatiitti C -virukselle (HCV).
13. ovat käyttäneet mitä tahansa reseptiä 14 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta tai mitä tahansa käsikauppalääkkeitä (OTC) 3 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta, mikä tutkijan arvion mukaan vaarantaisi henkilön tai haittaisi turvallisuutta, siedettävyyttä tai PK tiedot.
14. Lääkkeiden annokset/määrät ovat muuttuneet tai joiden on tarkoitus käyttää uusia lääkkeitä, jotka tutkijan arvion mukaan vaarantaisivat henkilön tai häiritsisivät turvallisuutta, siedettävyyttä tai farmakokineettisiä tietoja.
15. Sinulla on äskettäin suuri leikkaus, sisäelinten biopsia tai vakava trauma.
16. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
17. Sinulla on henkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
18. Näytä positiivinen reaktio pistokokeeseen KD-247:lle, eli halkaisija ≥3 mm suurempi kuin negatiivinen kontrolli.