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Um estudo do anticorpo monoclonal anti-HIV KD-247

16 de novembro de 2012 atualizado por: The Chemo-Sero-Therapeutic Research Institute

Um estudo da segurança, tolerabilidade e farmacocinética do KD-247, um anticorpo monoclonal humanizado que reconhece o principal determinante neutralizante do HIV-1, em indivíduos soropositivos assintomáticos para HIV-1 que não estão recebendo terapia antirretroviral concomitante

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de 3 infusões de KD-247 durante 2 semanas em indivíduos soropositivos para HIV-1; para determinar os parâmetros farmacocinéticos de KD-247 quando administrado como acima; e avaliar o efeito das infusões de KD-247 na carga plasmática de ácido ribonucleico (RNA) do HIV-1 e na contagem de células T CD4+.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um mínimo de 6 indivíduos ativos e 3 indivíduos placebo para cada coorte de dose completarão 2 semanas de infusões. Um máximo de 27 indivíduos no total receberão KD-247 e até 9 no total receberão placebo. Por coorte, os indivíduos randomizados para tratamento ativo receberão infusões iv de KD 247 durante 2 horas em cada visita de dosagem. Os indivíduos randomizados para placebo receberão infusões iv de 2 horas de solução salina em cada visita de dosagem. Após a primeira infusão de KD-247 (ou placebo) para cada sujeito do estudo, haverá um período de observação de internação de 24 horas antes que o próximo sujeito possa ser randomizado no estudo. O escalonamento de dose prosseguirá somente após a revisão dos dados de segurança até o dia 18 para todos os indivíduos na coorte de dose mais baixa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

27

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, DC, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center CAR
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Vita Research Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Northstar Medical
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Institute of Human Virology, University of Maryland
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Aaron Diamond AIDS Research Center (ADARC)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter a infecção por HIV-1 confirmada por imunoensaio enzimático (EIA) e imunotransferência.
  2. São sujeitos do sexo masculino ou feminino, idade 18-64 anos.
  3. Demonstrar um número de cópias de RNA do HIV-1 entre 1.000 e 100.000 cópias/mL em 2 medições com pelo menos 2 semanas de intervalo. As medições feitas durante a triagem e/ou em uma visita médica anterior não relacionada ao estudo dentro de 3 a 6 semanas do Dia de Estudo 1 podem ser consideradas.
  4. Ter contagem de células T CD4+ >350 células/mm3 em 2 medições com pelo menos 2 semanas de intervalo. As medições feitas durante a triagem e em uma consulta médica anterior fora do estudo dentro de 3 a 6 semanas do Dia 1 do Estudo podem ser consideradas.
  5. São virgens de tratamento ou estão sem drogas antirretrovirais por pelo menos 8 semanas antes da triagem.
  6. Por genotipagem, obter uma sequência da porção do gene do envelope do HIV que codifica o principal determinante de neutralização que seja consistente com a neutralização por KD-247.
  7. Pesar 45-120 kg.
  8. Ter contagem absoluta de neutrófilos >1.000 células/uL, hemoglobina (Hgb) >10 g/dL e plaquetas >100.000/uL.
  9. Ter creatinina sérica ≤1,5 ​​mg/dL e alanina transaminase (ALT) <2,5 vezes o limite superior do normal.
  10. Ter um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações sem anormalidades clinicamente significativas na opinião do investigador.

  11. Os sujeitos do sexo feminino devem ser:

    • Mulheres sem potencial para engravidar, definidas como cirurgicamente estéreis ou com pelo menos 1 ano de pós-menopausa (sem períodos menstruais por pelo menos 2 anos), ou
    • Mulheres com potencial para engravidar usando um método contraceptivo altamente eficaz e
    • Mulheres com potencial para engravidar com resultado negativo no teste de beta gonadotrofina coriônica humana (β-HCG) sérico na triagem e nas 24 horas anteriores à administração do medicamento do estudo. Um teste de gravidez de urina negativo nas 24 horas anteriores à administração do medicamento do estudo será aceitável, se o resultado do teste de gravidez de soro ainda não estiver disponível.
  12. Para sujeitos masculinos heterossexuais, o sujeito e o parceiro sexual do sujeito devem concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​durante todo o estudo. Os métodos aceitáveis ​​incluem, entre outros, dispositivo intrauterino, diafragma com espermicida, preservativos ou abstinência. Os contraceptivos orais por si só não são um método aceitável de controle de natalidade.
  13. Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Ter um histórico de uma doença definidora da síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou doença sintomática do HIV (ou seja, Classe B ou C do Centro de Controle de Doenças [CDC]).
  2. Ter recebido terapia com anticorpos monoclonais de qualquer tipo no passado.
  3. Recebeu vacinas nos últimos 15 dias antes da entrada no estudo.
  4. Recebeu anti-histamínicos nas 6 semanas anteriores à entrada no estudo.
  5. Recebeu anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) nos 5-6 dias anteriores ao teste cutâneo.
  6. Qualquer história de anafilaxia, asma, reação de hipersensibilidade a uma vacina ou infusão de drogas, angioedema ou urticária.
  7. Foram tratados com qualquer um dos seguintes nos 3 meses anteriores à triagem: interferons, citocinas ou outros imunomoduladores; terapia de imunoglobulina; corticosteróides sistêmicos; drogas citotóxicas; ou radiação ionizante.
  8. Ter recebido qualquer agente experimental dentro de 60 dias antes da triagem.
  9. Ter qualquer condição que, no julgamento do investigador, possa tornar a participação do sujeito neste estudo muito arriscada; interferir na coleta ou interpretação dos dados PK; ou interferir na capacidade do sujeito de aderir e concluir o estudo. Tais condições podem incluir, mas não estão limitadas a, distúrbios cardiovasculares, respiratórios, gastrointestinais/hepáticos, neurológicos e geniturinários.
  10. Uso atual de álcool ou drogas que, na opinião do investigador, interferirá na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo.
  11. Ter um teste de triagem de drogas na urina positivo inexplicável para uma droga ilícita.
  12. Ter um antígeno de superfície de hepatite B confirmado (HBsAg) ou anticorpo para o vírus da hepatite C (HCV) positivo confirmado.
  13. Ter usado qualquer prescrição dentro de 14 dias do início do estudo ou qualquer medicamento de venda livre (OTC) dentro de 3 dias do início do estudo que, no julgamento do investigador, colocaria o indivíduo em risco ou interferiria na segurança, tolerabilidade ou Dados PK.
  14. Possuem dosagens/quantidades de drogas que foram alteradas ou estão programadas para usar novas drogas que, no julgamento do investigador, colocariam o indivíduo em risco ou interfeririam na segurança, tolerabilidade ou dados farmacocinéticos.
  15. Ter um histórico recente de cirurgia de grande porte, biópsia de órgão interno ou trauma importante.
  16. Mulheres que estão grávidas ou amamentando, ou que planejam engravidar durante o estudo.
  17. Ter uma condição mental que torne o sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.
  18. Mostre uma reação positiva ao teste de puntura para KD-247, ou seja, ≥3 mm de diâmetro maior que o controle negativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Soro fisiológico
Coorte 1 - soro fisiológico IV nos dias 1, 8 e 15; Coorte 2 - soro fisiológico IV nos dias 1, 8 e 15; Coorte 3 - soro fisiológico IV nos dias 1, 8 e 15
Experimental: KD-247
Medicamento: KD-247
Coorte 1 - 4 mg/kg KD-247 IV nos dias 1, 8 e 15; Coorte 2 - 8 mg/kg de KD-247 IV nos dias 1, 8 e 15; Coorte 3 - 16 mg/kg KD-247 IV nos dias 1, 8 e 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The Chemo-Sero-Therapeutic Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KD-1002

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