抗HIV单克隆抗体KD-247的研究
2012年11月16日 更新者：The Chemo-Sero-Therapeutic Research Institute
KD-247 的安全性、耐受性和药代动力学研究，一种识别 HIV-1 主要中和决定因素的人源化单克隆抗体，用于未同时接受抗逆转录病毒治疗的无症状 HIV-1 血清反应阳性个体
本研究的目的是评估 HIV-1 血清阳性个体在 2 周内输注 3 次 KD-247 的安全性和耐受性；确定如上给药时KD-247的药代动力学参数；并评估 KD-247 输注对血浆 HIV-1 核糖核酸 (RNA) 载量和 CD4+ T 细胞计数的影响。
研究概览
详细说明
每个剂量队列至少有 6 名活性受试者和 3 名安慰剂受试者将完成 2 周的输注。
最多 27 名受试者将接受 KD-247 给药，最多 9 名受试者将接受安慰剂。
随机分配到积极治疗的每个队列受试者将在每次给药访问时接受 2 小时内 KD 247 的静脉输注。
随机分配到安慰剂组的受试者将在每次给药就诊时接受 2 小时的生理盐水静脉输注。
在为研究中的每个受试者首次输注 KD-247（或安慰剂）后，将有 24 小时的住院观察期，然后才能在研究中随机分配下一个受试者。
只有在审查了低剂量队列中所有受试者的第 18 天的安全数据后，才会进行剂量递增。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
27
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Pacific Oaks Medical Group
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Burbank、California、美国、91505
- Providence Clinical Research
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Los Angeles、California、美国、90036
- Peter J. Ruane, MD, Inc.
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District of Columbia
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Washington, DC、District of Columbia、美国、20010
- Washington Hospital Center CAR
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
- Gary Richmond, MD, PA
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Orlando、Florida、美国、32803-1851
- Orlando Immunology Center
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Tamarac、Florida、美国、33319
- Vita Research Solutions, Inc.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60657
- Northstar Medical
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- Institute of Human Virology, University of Maryland
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical Center
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New York、New York、美国、10016
- Aaron Diamond AIDS Research Center (ADARC)
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Central Texas Clinical Research
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Houston、Texas、美国、77004
- Therapeutic Concepts, P.A.
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Longview、Texas、美国、75605
- DCOL Center for Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过酶免疫测定 (EIA) 和免疫印迹确认 HIV-1 感染。
- 受试者为男性或女性，年龄18-64岁。
- 在间隔至少 2 周的 2 次测量中证明 HIV-1 RNA 拷贝数在 1000 到 100,000 拷贝/mL 之间。 可以考虑在研究第 1 天的 3 至 6 周内在筛选期间和/或在先前的非研究相关医疗访问中进行的测量。
- 在间隔至少 2 周的 2 次测量中，CD4+ T 细胞计数 >350 个细胞/mm3。 可以考虑在筛选期间和研究第 1 天后 3 至 6 周内的一次先前非研究医疗访视中进行的测量。
- 未接受过治疗或在筛选前至少 8 周已停用抗逆转录病毒药物。
- 通过基因分型，具有编码与 KD-247 的中和作用一致的主要中和决定簇的 HIV 包膜基因部分的序列。
- 体重45-120公斤。
- 中性粒细胞绝对计数 >1000 个细胞/uL，血红蛋白 (Hgb) >10 g/dL，血小板 >100,000/uL。
- 血清肌酐≤1.5 mg/dL 且丙氨酸转氨酶 (ALT) < 正常上限的 2.5 倍。
- 进行 12 导联心电图 (ECG)，检查者认为没有临床显着异常。
女性受试者必须是：
- 无生育能力的女性，定义为手术绝育或绝经后至少 1 年（至少 2 年无月经），或
- 使用高效避孕方法的育龄妇女，以及
- 具有阴性血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG) 测试结果的育龄妇女在筛选时和研究药物给药前 24 小时内。 如果血清妊娠试验结果尚不可用，则在研究药物给药前 24 小时内尿妊娠试验阴性将是可接受的。
- 对于异性恋男性受试者，受试者和受试者的性伴侣必须同意在整个研究期间使用可接受的避孕方法。 可接受的方法包括但不限于宫内节育器、带有杀精剂的隔膜、避孕套或禁欲。 单独口服避孕药不是可接受的节育方法。
- 愿意并能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 有获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 病史或有症状的 HIV 疾病（即疾病控制中心 [CDC] B 级或 C 级）。
- 过去接受过任何类型的单克隆抗体治疗。
- 在进入研究之前的过去 15 天内接种过疫苗。
- 在进入研究之前的 6 周内接受过抗组胺药治疗。
- 在皮试前 5-6 天内接受过非甾体类抗炎药 (NSAIDs)。
- 任何过敏反应、哮喘、对疫苗或药物输注的超敏反应、血管性水肿或荨麻疹的病史。
- 在筛选前 3 个月内接受过以下任何一种治疗：干扰素、细胞因子或其他免疫调节剂；免疫球蛋白治疗；全身皮质类固醇;细胞毒性药物；或电离辐射。
- 在筛选前 60 天内接受过任何研究药物。
- 有任何经研究者判断可能使受试者参与本研究风险太大的情况；干扰 PK 数据的收集或解释；或干扰受试者坚持和完成研究的能力。 此类病症可能包括但不限于心血管、呼吸系统、胃肠道/肝脏、神经系统和泌尿生殖系统疾病。
- 根据研究者的判断，目前的酒精或药物使用会干扰受试者遵守方案要求的能力。
- 对非法药物进行无法解释的阳性尿液药物筛查测试。
- 确认乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体呈阳性。
- 在研究开始后 14 天内使用过任何处方药或在研究开始后 3 天内使用过任何非处方药 (OTC)，根据研究者的判断，这会使个体处于危险之中或干扰安全性、耐受性或PK数据。
- 药物的剂量/数量已经改变，或计划使用新药，根据研究者的判断，这些新药会使个体处于危险之中或干扰安全性、耐受性或 PK 数据。
- 近期有大手术史、内脏活检史或重大外伤史。
- 怀孕或哺乳的女性，或计划在研究期间怀孕的女性。
- 精神状况使受试者无法理解研究的性质、范围和可能的后果。
- 对 KD-247 的点刺试验显示阳性反应，即直径大于阴性对照 ≥ 3 毫米。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月9日
首次发布 (估计)
2009年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月16日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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